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Papel de agregar metformina a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama (METNEO) (METNEO)

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Damanhour University

Investigación del efecto beneficioso potencial de agregar metformina a la quimioterapia neoadyuvante en pacientes con cáncer de mama (METNEO)

La metformina, el fármaco hipoglucemiante oral ampliamente recetado, es bien conocido por su eficacia establecida, perfil de seguridad favorable y bajo costo. Recientemente, la metformina ha recibido una atención creciente debido a sus posibles efectos antitumorales que se cree que son independientes de sus efectos hipoglucemiantes. Ha sido ampliamente estudiado en modelos preclínicos, que han implicado varias vías moleculares en su actividad antitumoral.

Se demostró que la metformina tiene efectos antiproliferativos y apoptóticos en las células tumorales. Además, la metformina mejora la respuesta inmunitaria mediada por células T al tejido tumoral y combate las metástasis. Además, los estudios epidemiológicos han demostrado que la metformina, pero no otros medicamentos antidiabéticos, reduce la incidencia de cáncer y mejora la supervivencia en pacientes diabéticos con cáncer.

La investigación propuesta en esta solicitud investigará dos preguntas principales con respecto al uso combinado de metformina junto con la quimioterapia neoadyuvante tradicional en pacientes con cáncer de mama. Primero, se probará la hipótesis de que el uso simultáneo de metformina junto con el protocolo neoadyuvante de doxorrubicina/ciclofosfamida/paclitaxel produce mejores resultados antitumorales. En segundo lugar, el estudio examinará si el efecto apoptótico mejorado de dicho régimen es paralelo a influencias estimulantes exageradas sobre los biomarcadores de apoptosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. La aprobación del comité de ética se obtendrá del comité de ética de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Damanhour.
  2. Todos los participantes deben estar de acuerdo en participar en este estudio clínico y darán su consentimiento informado.
  3. Sesenta mujeres con cáncer de mama, candidatas para quimioterapia neoadyuvante, serán reclutadas del Instituto de Investigación Médica, departamento de Oncología, Universidad de Alexandria, Alexandria.

  4. Los 60 participantes serán asignados al azar en 2 brazos:

    • Brazo control (n=30): será tratado con régimen AC-Taxol (AC: Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) durante 4 ciclos cada 3 semanas. Ciclos posteriores de Taxol (paclitaxel 80 mg/m2 IV) una vez a la semana durante 12 semanas.
    • Brazo de metformina (n=30): se tratará con el régimen de AC-Taxol mencionado anteriormente junto con tabletas de 850 mg de metformina por vía oral dos veces al día (1700 mg/día).

  5. Todos los pacientes serán enviados a:

    • Historial completo del paciente y examen clínico.
    • Seguimiento de rutina antes de cada ciclo de quimioterapia (fotograma completo, pruebas de función hepática, pruebas de función renal).
    • Ecocardiografía de rutina antes de cada ciclo de quimioterapia.
  6. Todos los pacientes serán monitoreados por la incidencia de toxicidades de la quimioterapia durante la terapia neoadyuvante.
  7. Después de completar la terapia neoadyuvante, los participantes se someterán a la extirpación quirúrgica del tumor. Se recolectará el tumor extirpado y se evaluará la expresión de biomarcadores de apoptosis y la respuesta patológica completa (pCR).
  8. Los datos demográficos de los pacientes se registrarán con respecto a la edad, el peso y el historial de enfermedades.
  9. Se realizarán pruebas estadísticas adecuadas al diseño del estudio para evaluar la importancia de los resultados.
  10. Se darán resultados, conclusiones, discusión y recomendaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Beheira, Egipto, 22511
        • Damanhour University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres ≥ 18 años y < 65 años.
  2. Carcinoma primario de mama unilateral o bilateral confirmado.
  3. Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-2.
  4. Tamaño del tumor clínicamente medible que son candidatos para la terapia neoadyuvante.
  5. Sin evidencia de metástasis a distancia.
  6. Funciones renales y hepáticas normales.
  7. no diabéticos.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Quimioterapia previa contra el cáncer.
  3. Enfermedad cardiaca o gasto cardiaco reducido con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50%.
  4. Pacientes con cáncer de mama metastásico.
  5. Pacientes con insuficiencia hepática.
  6. Pacientes con insuficiencia renal.
  7. Diabéticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo metformina
Los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante AC-T además de clorhidrato de metformina oral (comprimidos de 850 mg, dos veces al día, durante 6 meses) (n= 30)
Droga: Clorhidrato de Metformina 850 mg Comprimidos
Administración oral de clorhidrato de Metformina 850 mg comprimidos (1700 mg/día) diarios hasta completar ciclos de quimioterapia neoadyuvante
Otros nombres:
  • Cidofago 850 mg
Droga: Régimen de quimioterapia AC-T
AC: (Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) durante 4 ciclos cada 3 semanas seguido de ciclos de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) una vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • AC (doxorrubicina [Adriamicina] + ciclofosfamida) seguido de paclitaxel (Taxol)
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante AC-T sola (n= 30)
Droga: Régimen de quimioterapia AC-T
AC: (Doxorrubicina 60 mg/m2 IV + ciclofosfamida 600 mg/m2 IV) durante 4 ciclos cada 3 semanas seguido de ciclos de Taxol (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) una vez por semana durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • AC (doxorrubicina [Adriamicina] + ciclofosfamida) seguido de paclitaxel (Taxol)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del efecto sobre la apoptosis tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
Nivel tisular del biomarcador de apoptosis en el tumor extirpado.
6 meses
Toxicidades de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
Monitoreo de la incidencia de toxicidades de la quimioterapia durante la terapia neoadyuvante
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de respuesta patológica completa definida como la ausencia de cáncer invasivo residual en la muestra de mama resecada y en todos los ganglios linfáticos regionales muestreados después de completar la terapia sistémica neoadyuvante.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Damanhour University

Colaboradores

Alexandria University

Investigadores

  • Director de estudio: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Director de estudio: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Silla de estudio: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Silla de estudio: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Silla de estudio: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Investigador principal: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 919PP18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se compartirá un resumen de todos los datos relevantes

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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