Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van het toevoegen van metformine aan neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker (METNEO) (METNEO)

7 september 2022 bijgewerkt door: Damanhour University

Onderzoek naar het potentiële gunstige effect van het toevoegen van metformine aan neoadjuvante chemotherapie bij patiënten met borstkanker (METNEO)

Metformine, het algemeen voorgeschreven orale hypoglycemische geneesmiddel, staat bekend om zijn gevestigde werkzaamheid, gunstig veiligheidsprofiel en lage kosten. Metformine heeft de laatste tijd steeds meer aandacht gekregen vanwege de mogelijke antitumorigene effecten waarvan wordt aangenomen dat ze onafhankelijk zijn van de hypoglycemische effecten. Het is uitgebreid bestudeerd in preklinische modellen, die verschillende moleculaire routes hebben geïmpliceerd in zijn antitumoractiviteit.

Metformine bleek antiproliferatieve en apoptotische effecten te hebben op tumorcellen. Bovendien versterkt metformine de door T-cellen gemedieerde immuunrespons tegen tumorweefsel en bestrijdt het metastasen. Ook hebben epidemiologische studies aangetoond dat metformine, maar niet andere antidiabetica, de incidentie van kanker vermindert en de overlevingskansen verbetert bij diabetische kankerpatiënten.

Het voorgestelde onderzoek in deze aanvraag zal twee hoofdvragen onderzoeken met betrekking tot het gecombineerde gebruik van metformine samen met traditionele neoadjuvante chemotherapie bij borstkankerpatiënten. Eerst zal de hypothese worden getest dat het gelijktijdige gebruik van metformine samen met het neoadjuvante protocol doxorubicine/cyclofosfamide/paclitaxel betere antitumoruitkomsten oplevert. Ten tweede zal de studie onderzoeken of het verbeterde apoptotische effect van een dergelijk regime gepaard gaat met overdreven stimulerende invloeden op biomarkers voor apoptose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. De goedkeuring van de ethische commissie zal worden verkregen van de ethische commissie van de Faculteit der Farmacie, Damanhour University.
  2. Alle deelnemers moeten ermee instemmen deel te nemen aan deze klinische studie en zullen geïnformeerde toestemming geven.
  3. Zestig vrouwelijke borstkankerpatiënten, die kandidaat zijn voor neoadjuvante chemotherapie, zullen worden geworven bij het Medical Research Institute, afdeling Oncologie, Alexandria University, Alexandria.

  4. De 60 deelnemers worden willekeurig verdeeld over 2 armen:

    • Controle-arm (n=30): wordt behandeld met het AC-Taxol-regime (AC: Doxorubicine 60 mg/m2 IV + cyclofosfamide 600 mg/m2 IV) gedurende 4 cycli om de 3 weken. Daaropvolgende Taxol-cycli (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) eenmaal per week gedurende 12 weken.
    • Metformine-arm (n=30): zal worden behandeld met het bovengenoemde AC-Taxol-regime samen met Metformine 850 mg tabletten oraal tweemaal daags (1700 mg/dag).

  5. Alle patiënten worden voorgelegd aan:

    • Volledige patiëntgeschiedenis en klinisch onderzoek.
    • Routinematige follow-up vóór elke chemotherapiecyclus (volledig bloedbeeld, leverfunctietesten, nierfunctietesten).
    • Routinematige echocardiografie vóór elke chemotherapiecyclus.
  6. Alle patiënten zullen worden gecontroleerd op de incidentie van chemotherapie-toxiciteiten tijdens neoadjuvante therapie.
  7. Na voltooiing van de neoadjuvante therapie ondergaan de deelnemers chirurgische tumorverwijdering. De uitgesneden tumor zal worden verzameld en de expressie van biomarkers voor apoptose en de pathologische complete respons (pCR) zullen worden beoordeeld.
  8. Demografische gegevens van patiënten worden geregistreerd met betrekking tot leeftijd, gewicht en ziektegeschiedenis.
  9. Er zullen statistische tests worden uitgevoerd die geschikt zijn voor de onderzoeksopzet om de significantie van de resultaten te evalueren.
  10. Resultaten, conclusie, discussie en aanbevelingen zullen worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Beheira, Egypte, 22511
        • Damanhour University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen ≥ 18 jaar en < 65 jaar.
  2. Unilateraal of bilateraal primair mammacarcinoom bevestigd.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Prestatiestatus (ECOG PS) 0-2.
  4. Klinisch meetbare tumorgrootte die kandidaat zijn voor neoadjuvante therapie.
  5. Geen aanwijzingen voor metastasen op afstand.
  6. Normale nier- en leverfuncties.
  7. Niet-diabetici.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Eerdere kankerchemotherapie.
  3. Hartziekte of verminderde cardiale output met linkerventrikel-ejectiefractie < 50%.
  4. Patiënten met uitgezaaide borstkanker.
  5. Patiënten met een leverfunctiestoornis.
  6. Patiënten met een nierfunctiestoornis.
  7. Diabetici.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Metformine groep
Patiënten krijgen AC-T neoadjuvante chemotherapie naast orale metformine HCl (850 mg tabletten, tweemaal daags, gedurende 6 maanden) (n=30)
Geneesmiddel: Metforminehydrochloride 850 mg tabletten
Orale toediening van Metformine hydrochloride 850 mg tabletten (1700 mg/dag) dagelijks tot de voltooiing van de neoadjuvante chemotherapiecycli
Andere namen:
  • Cidofaag 850 mg
Geneesmiddel: AC-T-chemotherapieregime
AC: (Doxorubicine 60 mg/m2 IV + cyclofosfamide 600 mg/m2 IV) gedurende 4 cycli elke 3 weken gevolgd door Taxol cycli (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) eenmaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • AC (doxorubicine [adriamycine] + cyclofosfamide) gevolgd door paclitaxel (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten krijgen alleen AC-T neoadjuvante chemotherapie (n=30)
Geneesmiddel: AC-T-chemotherapieregime
AC: (Doxorubicine 60 mg/m2 IV + cyclofosfamide 600 mg/m2 IV) gedurende 4 cycli elke 3 weken gevolgd door Taxol cycli (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) eenmaal per week gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • AC (doxorubicine [adriamycine] + cyclofosfamide) gevolgd door paclitaxel (Taxol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het effect op tumorapoptose
Tijdsspanne: 6 maanden
Weefselniveau van de biomarker voor apoptose in de uitgesneden tumor.
6 maanden
Chemotherapie-toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Monitoring van de incidentie van chemotherapie-toxiciteiten tijdens neoadjuvante therapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: 6 maanden
Pathologisch volledige responspercentage gedefinieerd als de afwezigheid van resterende invasieve kanker in het gereseceerde borstspecimen en alle bemonsterde regionale lymfeklieren na voltooiing van neoadjuvante systemische therapie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damanhour University

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Studie directeur: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Studie stoel: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studie stoel: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Studie stoel: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Hoofdonderzoeker: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 oktober 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 919PP18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Samenvatting van alle relevante gegevens zal worden gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren