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유방암 환자에서 신보강 화학요법에 메트포르민을 추가하는 역할(METNEO) (METNEO)

2022년 9월 7일 업데이트: Damanhour University

유방암 환자의 신보강 화학요법에 메트포르민을 추가하는 잠재적인 유익한 효과에 대한 조사(METNEO)

널리 처방되는 경구용 혈당 강하제인 메트포르민은 확립된 효능, 유리한 안전성 프로필 및 저렴한 비용으로 잘 알려져 있습니다. 메트포르민은 저혈당 효과와 독립적인 것으로 생각되는 잠재적인 항종양 효과 때문에 최근 주목을 받고 있습니다. 그것은 항종양 활동에 여러 분자 경로를 연루시킨 전임상 모델에서 광범위하게 연구되었습니다.

메트포르민은 종양 세포에 대한 항증식 및 세포사멸 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 또한, 메트포르민은 종양 조직에 대한 T 세포 매개 면역 반응을 강화하고 전이와 싸웁니다. 또한, 역학 연구에 따르면 다른 당뇨병 치료제가 아닌 메트포르민이 당뇨병 암 환자의 암 발병률을 줄이고 생존 가능성을 향상시키는 것으로 나타났습니다.

이 응용 프로그램에서 제안된 연구는 유방암 환자에서 전통적인 선행 화학 요법과 함께 메트포르민의 병용 사용에 관한 두 가지 주요 질문을 조사할 것입니다. 첫째, 독소루비신/시클로포스파마이드/파클리탁셀 신보조제 프로토콜과 함께 메트포르민을 동시에 사용하면 더 나은 항종양 결과를 생성한다는 가설이 시험될 것이다. 둘째, 이 연구는 그러한 요법의 개선된 세포사멸 효과가 세포사멸 바이오마커에 대한 과장된 자극 영향과 병행하는지 여부를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 윤리위원회의 승인은 다만아워 대학교 약학부 윤리위원회로부터 승인을 받습니다.
  2. 모든 참가자는 이 임상 연구에 참여하는 데 동의해야 하며 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  3. 선행 화학 요법의 후보인 60명의 여성 유방암 환자가 알렉산드리아의 알렉산드리아 대학교 종양학과 의학 연구소에서 모집됩니다.

  4. 60명의 참가자는 무작위로 2개의 부문에 배정됩니다.

    • 대조군(n=30): 3주마다 4주기 동안 AC-Taxol 요법(AC: 독소루비신 60mg/m2 IV + 시클로포스파미드 600mg/m2 IV)으로 치료합니다. 후속 탁솔 주기(파클리탁셀 80mg/m2 IV) 12주 동안 매주 1회.
    • 메트포르민군(n=30): 메트포르민 850mg 정제와 함께 위에서 언급한 AC-Taxol 요법으로 1일 2회 경구 투여(1700mg/일)합니다.

  5. 모든 환자는 다음에 제출됩니다.

    • 전체 환자 병력 및 임상 검사.
    • 각 화학 요법 주기 전에 일상적인 추적 관찰(완전한 혈액 사진, 간 기능 검사, 신장 기능 검사).
    • 각 화학요법 주기 전에 일상적인 심초음파 검사.
  6. 모든 환자는 신보조제 요법 동안 화학요법 독성의 발생률에 대해 모니터링될 것입니다.
  7. 신 보조 요법 완료 후 참가자는 외과 적 종양 제거를 받게됩니다. 절제된 종양을 수집하고, 세포사멸 바이오마커의 발현 및 병리학적 완전 반응(pCR)을 평가할 것이다.
  8. 환자의 인구학적 데이터는 연령, 체중 및 질병 이력과 관련하여 기록됩니다.
  9. 결과의 유의성을 평가하기 위해 연구 설계에 적합한 통계 테스트가 수행됩니다.
  10. 결과, 결론, 토론 및 권장 사항이 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Beheira, 이집트, 22511
        • Damanhour University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성 ≥ 18세 및 < 65세.
  2. 유방의 일측성 또는 양측성 원발성 암종이 확인되었습니다.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-2.
  4. 임상적으로 측정 가능한 종양 크기가 신보강 요법의 후보인 사람.
  5. 원격 전이의 증거가 없습니다.
  6. 정상적인 신장 및 간 기능.
  7. 비 당뇨병 환자.

제외 기준:

  1. 임신 또는 모유 수유 여성.
  2. 이전 암 화학 요법.
  3. 좌심실 박출률이 50% 미만인 심장 질환 또는 심박출량 감소.
  4. 전이성 유방암 환자.
  5. 간장애 환자.
  6. 신장애 환자.
  7. 당뇨병 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민 그룹
환자는 경구용 메트포르민 HCl(850mg 정제, 1일 2회, 6개월)과 함께 AC-T 신보조 화학요법을 받게 됩니다(n= 30).
의약품: 메트포르민 염산염 850 mg 정제
선행 화학요법 주기가 완료될 때까지 매일 메트포르민 염산염 850mg 정제(1700mg/일)를 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 시도파지 850mg
의약품: AC-T 화학 요법
AC: (독소루비신 60 mg/m2 IV + 시클로포스파미드 600 mg/m2 IV) 매 3주마다 4주기 후 탁솔 주기(파클리탁셀 80 mg/m2 IV) 12주 동안 주 1회.
다른 이름들:
  • AC(독소루비신[아드리아마이신] + 시클로포스파미드) 후 파클리탁셀(탁솔)
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
환자는 AC-T 신보강 화학요법을 단독으로 받게 됩니다(n= 30).
의약품: AC-T 화학 요법
AC: (독소루비신 60 mg/m2 IV + 시클로포스파미드 600 mg/m2 IV) 매 3주마다 4주기 후 탁솔 주기(파클리탁셀 80 mg/m2 IV) 12주 동안 주 1회.
다른 이름들:
  • AC(독소루비신[아드리아마이신] + 시클로포스파미드) 후 파클리탁셀(탁솔)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 세포사멸에 대한 효과 평가
기간: 6 개월
절제된 종양에서 세포사멸 바이오마커의 조직 수준.
6 개월
화학 요법 독성
기간: 6 개월
신 보조 요법 중 화학 요법 독성 발생률 모니터링
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률(pCR)
기간: 6 개월
신보강 전신 요법 완료 후 절제된 유방 검체 및 표본 추출된 모든 국소 림프절에 잔류 침윤성 암이 없는 것으로 정의되는 병리학적 완전 반응률.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Damanhour University

협력자

Alexandria University

수사관

  • 연구 책임자: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • 연구 책임자: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • 연구 의자: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • 연구 의자: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 연구 의자: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 수석 연구원: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 919PP18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

모든 관련 데이터의 요약이 공유됩니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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