Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​at tilføje metformin til neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft (METNEO) (METNEO)

7. september 2022 opdateret af: Damanhour University

Undersøgelse af den potentielle gavnlige effekt af at tilføje metformin til neoadjuverende kemoterapi hos patienter med brystkræft (METNEO)

Metformin, det almindeligt ordinerede orale hypoglykæmiske lægemiddel, er velkendt for dets etablerede effektivitet, gunstige sikkerhedsprofil og lave omkostninger. Metformin har for nylig fået stigende opmærksomhed på grund af dets potentielle antitumorigeniske virkninger, der menes at være uafhængige af dets hypoglykæmiske virkninger. Det er blevet grundigt undersøgt i prækliniske modeller, som har impliceret adskillige molekylære veje i dets antitumoraktivitet.

Metformin har vist sig at have anti-proliferativ og apoptotisk virkning på tumorceller. Desuden øger metformin det T-cellemedierede immunrespons på tumorvæv og bekæmper metastaser. Epidemiologiske undersøgelser har også vist, at metformin, men ikke andre antidiabetiske lægemidler, reducerer kræftforekomsten og forbedrer overlevelsesevnen hos diabetiske kræftpatienter.

Den foreslåede forskning i denne ansøgning vil undersøge to hovedspørgsmål med hensyn til den kombinerede brug af metformin sammen med traditionel neoadjuverende kemoterapi hos brystkræftpatienter. For det første vil hypotesen om, at samtidig brug af metformin sammen med doxorubicin/cyclophosphamid/paclitaxel neoadjuverende protokol giver bedre antitumorresultater, blive testet. For det andet vil undersøgelsen undersøge, om den forbedrede apoptotiske effekt af et sådant regime er parallelt med overdrevne stimulerende påvirkninger på apoptosebiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Etisk udvalgs godkendelse vil blive opnået fra etisk udvalg på Det Farmaceutiske Fakultet, Damanhour University.
  2. Alle deltagere bør acceptere at deltage i denne kliniske undersøgelse og vil give informeret samtykke.
  3. Tres kvindelige brystkræftpatienter, som er kandidater til neoadjuverende kemoterapi, vil blive rekrutteret fra Medical Research Institute, Onkologisk afdeling, Alexandria University, Alexandria.

  4. De 60 deltagere vil blive tilfældigt fordelt i 2 arme:

    • Kontrolarm (n=30): vil blive behandlet med AC-Taxol-regimen (AC: Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyclophosphamid 600 mg/m2 IV) i 4 cyklusser hver 3. uge. Efterfølgende Taxol-cyklusser (Paclitaxel 80mg/m2 IV) en gang om ugen i 12 uger.
    • Metforminarm (n=30): vil blive behandlet med AC-Taxol-kuren nævnt ovenfor sammen med Metformin 850 mg tabletter oralt to gange dagligt (1700 mg/dag).

  5. Alle patienter vil blive indsendt til:

    • Fuld patienthistorie og klinisk undersøgelse.
    • Rutinemæssig opfølgning før hver kemoterapicyklus (komplet blodbillede, leverfunktionstest, nyrefunktionstest).
    • Rutinemæssig ekkokardiografi før hver kemoterapicyklus.
  6. Alle patienter vil blive overvåget for forekomsten af ​​kemoterapitoksicitet under neoadjuverende behandling.
  7. Efter afslutning af neoadjuverende terapi vil deltagerne gennemgå kirurgisk tumorfjernelse. Den udskårne tumor vil blive opsamlet, og ekspressionen af ​​apoptosebiomarkører og det patologiske fuldstændige respons (pCR) vil blive vurderet.
  8. Patienternes demografiske data vil blive registreret med hensyn til alder, vægt og sygdomshistorie.
  9. Der vil blive udført statistiske tests, der passer til undersøgelsesdesignet, for at evaluere resultaternes betydning.
  10. Resultater, konklusion, diskussion og anbefalinger vil blive givet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Beheira, Egypten, 22511
        • Damanhour University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder ≥ 18 år og < 65 år.
  2. Unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom bekræftet.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-2.
  4. Klinisk målbar tumorstørrelse, som er kandidater til neoadjuverende terapi.
  5. Ingen tegn på fjernmetastaser.
  6. Normale nyre- og leverfunktioner.
  7. Ikke-diabetikere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Tidligere cancerkemoterapi.
  3. Hjertesygdom eller nedsat hjertevolumen med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 %.
  4. Metastaserende brystkræftpatienter.
  5. Patienter med nedsat leverfunktion.
  6. Patienter med nedsat nyrefunktion.
  7. Diabetikere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Metformin gruppe
Patienterne vil modtage AC-T neoadjuverende kemoterapi ud over oral metformin HCl (850 mg tabletter, to gange dagligt, i 6 måneder) (n= 30)
Medicin: Metforminhydrochlorid 850 mg tabletter
Oral administration af Metformin hydrochloride 850 mg tabletter (1700 mg/dag) dagligt indtil afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapicyklusser
Andre navne:
  • Cidophage 850 mg
Medicin: AC-T kemoterapi regime
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyclophosphamid 600 mg/m2 IV) i 4 cyklusser hver 3. uge efterfulgt af Taxol-cyklusser (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • AC (doxorubicin [Adriamycin] + cyclophosphamid) efterfulgt af paclitaxel (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage AC-T neoadjuverende kemoterapi alene (n= 30)
Medicin: AC-T kemoterapi regime
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 IV + cyclophosphamid 600 mg/m2 IV) i 4 cyklusser hver 3. uge efterfulgt af Taxol-cyklusser (Paclitaxel 80 mg/m2 IV) en gang om ugen i 12 uger.
Andre navne:
  • AC (doxorubicin [Adriamycin] + cyclophosphamid) efterfulgt af paclitaxel (Taxol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af effekten på tumorapoptose
Tidsramme: 6 måneder
Vævsniveau af apoptosebiomarkøren i den udskårne tumor.
6 måneder
Kemoterapi toksicitet
Tidsramme: 6 måneder
Overvågning af forekomsten af ​​kemoterapitoksicitet under neoadjuverende terapi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate (pCR)
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk fuldstændig responsrate defineret som fraværet af resterende invasiv cancer i den resekerede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutning af neoadjuverende systemisk terapi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damanhour University

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Studieleder: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Studieleder: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Studiestol: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studiestol: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Studiestol: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Ledende efterforsker: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2022

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 919PP18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Sammenfatning af alle relevante data vil blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Metforminhydrochlorid 850 mg tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner