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将二甲双胍加入新辅助化疗对乳腺癌患者的作用 (METNEO) (METNEO)

2022年9月7日 更新者：Damanhour University

研究将二甲双胍加入新辅助化疗对乳腺癌患者的潜在有益作用 (METNEO)

二甲双胍是一种广泛使用的口服降糖药，以其公认的疗效、良好的安全性和低成本而闻名。 二甲双胍最近受到越来越多的关注，因为其潜在的抗肿瘤发生作用被认为与其降血糖作用无关。 它已在临床前模型中得到广泛研究，这些模型涉及其抗肿瘤活性的几种分子途径。

二甲双胍被证明对肿瘤细胞具有抗增殖和凋亡作用。此外，二甲双胍可增强 T 细胞介导的对肿瘤组织的免疫反应并对抗转移。 此外，流行病学研究表明，二甲双胍而非其他抗糖尿病药物可降低癌症发病率并提高糖尿病癌症患者的生存能力。

本申请中拟议的研究将调查关于二甲双胍与传统新辅助化疗联合用于乳腺癌患者的两个主要问题。 首先，将检验同时使用二甲双胍与多柔比星/环磷酰胺/紫杉醇新辅助方案产生更好抗肿瘤结果的假设。 其次，该研究将检查这种方案改善的细胞凋亡作用是否与对细胞凋亡生物标志物的过度刺激影响相平行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 伦理委员会的批准将从达曼胡尔大学药学院伦理委员会获得。
  2. 所有参与者都应同意参加此临床研究，并将提供知情同意书。
  3. 将从亚历山大大学亚历山大大学肿瘤学系医学研究所招募 60 名适合新辅助化疗的女性乳腺癌患者。

  4. 60 名参与者将被随机分配到 2 个组：

    • 对照组 (n=30)：将接受 AC-紫杉醇方案（AC：多柔比星 60 mg/m2 IV + 环磷酰胺 600 mg/m2 IV）治疗，每 3 周 4 个周期。 随后的紫杉醇周期（紫杉醇 80mg/m2 IV）每周一次，持续 12 周。
    • 二甲双胍组 (n=30)：将接受上述 AC-紫杉醇方案以及每天两次口服二甲双胍 850 毫克片剂（1700 毫克/天）。

  5. 所有患者将提交给：

    • 完整的病史和临​​床检查。
    • 每个化疗周期前的常规随访（全血象、肝功能检查、肾功能检查）。
    • 在每个化疗周期之前进行常规超声心动图检查。
  6. 在新辅助治疗期间，将监测所有患者的化疗毒性发生率。
  7. 完成新辅助治疗后，参与者将接受手术切除肿瘤。 收集切除的肿瘤，评估细胞凋亡生物标志物的表达和病理完全反应（pCR）。
  8. 将记录患者的人口统计数据，包括年龄、体重和疾病史。
  9. 将进行适合研究设计的统计测试以评估结果的显着性。
  10. 将给出结果、结论、讨论和建议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Beheira、埃及、22511
        • Damanhour University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. ≥ 18 岁且 < 65 岁的女性。
  2. 确认为单侧或双侧原发性乳腺癌。
  3. 东部合作肿瘤小组绩效状况 (ECOG PS) 0-2。
  4. 临床上可测量的肿瘤大小是新辅助治疗的候选者。
  5. 无远处转移证据。
  6. 正常的肾和肝功能。
  7. 非糖尿病患者。

排除标准：

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 先前的癌症化疗。
  3. 心脏病或左心室射血分数 < 50% 的心输出量减少。
  4. 转移性乳腺癌患者。
  5. 肝功能不全患者。
  6. 肾功能不全患者。
  7. 糖尿病患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：二甲双胍组
除了口服盐酸二甲双胍（850 毫克片剂，每天两次，持续 6 个月）外，患者还将接受 AC-T 新辅助化疗（n=30）
药品：盐酸二甲双胍 850 毫克片剂
每天口服盐酸二甲双胍 850 毫克片剂（1700 毫克/天）直至完成新辅助化疗周期
其他名称：
  • 噬菌体 850 毫克
药品：AC-T化疗方案
AC：（多柔比星 60 mg/m2 IV + 环磷酰胺 600 mg/m2 IV）每 3 周 4 个周期，然后是紫杉醇周期（紫杉醇 80 mg/m2 IV）每周一次，持续 12 周。
其他名称：
  • AC（多柔比星 [阿霉素] + 环磷酰胺），然后是紫杉醇 (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
患者将单独接受 AC-T 新辅助化疗 (n= 30)
药品：AC-T化疗方案
AC：（多柔比星 60 mg/m2 IV + 环磷酰胺 600 mg/m2 IV）每 3 周 4 个周期，然后是紫杉醇周期（紫杉醇 80 mg/m2 IV）每周一次，持续 12 周。
其他名称：
  • AC（多柔比星 [阿霉素] + 环磷酰胺），然后是紫杉醇 (Taxol)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评价对肿瘤细胞凋亡的影响
大体时间：6个月
切除肿瘤中细胞凋亡生物标志物的组织水平。
6个月
化疗毒性
大体时间：6个月
监测新辅助治疗期间化疗毒性的发生率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解率 (pCR)
大体时间：6个月
病理学完全缓解率定义为在完成新辅助全身治疗后切除的乳腺标本和所有取样的区域淋巴结中没有残留浸润癌。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Damanhour University

合作者

Alexandria University

调查人员

  • 研究主任：Mahmoud M El-Mas, PhD、Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • 研究主任：Yasser M El-Kerm, PhD、Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • 学习椅：Maged W Helmy, PhD、Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • 学习椅：Amira B Kassem, PhD、Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 学习椅：Noha A El-Bassiouny, PhD、Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • 首席研究员：Manar A Serageldin, Bachelor、Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月29日

初级完成 (实际的)

2022年4月2日

研究完成 (实际的)

2022年6月28日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 919PP18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

将共享所有相关数据的摘要

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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