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Rolle der Zugabe von Metformin zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (METNEO) (METNEO)

7. September 2022 aktualisiert von: Damanhour University

Untersuchung der potenziell vorteilhaften Wirkung der Zugabe von Metformin zur neoadjuvanten Chemotherapie bei Patientinnen mit Brustkrebs (METNEO)

Metformin, das häufig verschriebene orale hypoglykämische Medikament, ist bekannt für seine nachgewiesene Wirksamkeit, sein günstiges Sicherheitsprofil und seine niedrigen Kosten. Metformin hat in letzter Zeit aufgrund seiner potenziellen antitumorigenen Wirkungen, von denen angenommen wird, dass sie unabhängig von seinen hypoglykämischen Wirkungen sind, zunehmende Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Es wurde ausgiebig in vorklinischen Modellen untersucht, die mehrere molekulare Wege in seine Antitumoraktivität verwickelt haben.

Metformin hat nachweislich antiproliferative und apoptotische Wirkungen auf Tumorzellen. Darüber hinaus verstärkt Metformin die T-Zell-vermittelte Immunantwort auf Tumorgewebe und bekämpft Metastasen. Außerdem haben epidemiologische Studien gezeigt, dass Metformin, aber nicht andere Antidiabetika, die Krebsinzidenz verringert und die Überlebensfähigkeit von diabetischen Krebspatienten verbessert.

Die vorgeschlagene Forschung in diesem Antrag wird zwei Hauptfragen in Bezug auf die kombinierte Anwendung von Metformin zusammen mit traditioneller neoadjuvanter Chemotherapie bei Brustkrebspatientinnen untersuchen. Zunächst wird die Hypothese getestet, dass die gleichzeitige Anwendung von Metformin zusammen mit dem neoadjuvanten Doxorubicin/Cyclophosphamid/Paclitaxel-Protokoll zu besseren Antitumor-Ergebnissen führt. Zweitens wird die Studie untersuchen, ob die verbesserte apoptotische Wirkung eines solchen Regimes mit übertriebenen stimulierenden Einflüssen auf Apoptose-Biomarker einhergeht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Die Genehmigung der Ethikkommission wird von der Ethikkommission der Fakultät für Pharmazie der Damanhour University eingeholt.
  2. Alle Teilnehmer sollten der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und ihre Einverständniserklärung abgeben.
  3. Sechzig weibliche Brustkrebspatientinnen, die Kandidaten für eine neoadjuvante Chemotherapie sind, werden vom Medical Research Institute, Abteilung Onkologie, Alexandria University, Alexandria, rekrutiert.

  4. Die 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Arme eingeteilt:

    • Kontrollarm (n=30): wird mit einem AC-Taxol-Schema (AC: Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v.) für 4 Zyklen alle 3 Wochen behandelt. Nachfolgende Taxol-Zyklen (Paclitaxel 80 mg/m2 i.v.) einmal wöchentlich für 12 Wochen.
    • Metformin-Arm (n = 30): wird mit dem oben erwähnten AC-Taxol-Schema zusammen mit Metformin 850 mg Tabletten oral zweimal täglich (1700 mg/Tag) behandelt.

  5. Alle Patienten werden eingereicht an:

    • Vollständige Anamnese und klinische Untersuchung.
    • Routinemäßige Nachsorge vor jedem Chemotherapiezyklus (vollständiges Blutbild, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests).
    • Routinemäßige Echokardiographie vor jedem Chemotherapiezyklus.
  6. Alle Patienten werden während der neoadjuvanten Therapie auf das Auftreten von Chemotherapie-Toxizitäten überwacht.
  7. Nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie werden die Teilnehmer einer chirurgischen Tumorentfernung unterzogen. Der exzidierte Tumor wird entnommen und die Expression von Apoptose-Biomarkern und die pathologische vollständige Remission (pCR) werden bewertet.
  8. Die demografischen Daten der Patienten werden in Bezug auf Alter, Gewicht und Krankheitsgeschichte aufgezeichnet.
  9. Zur Bewertung der Signifikanz der Ergebnisse werden dem Studiendesign entsprechende statistische Tests durchgeführt.
  10. Es werden Ergebnisse, Schlussfolgerungen, Diskussionen und Empfehlungen gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Beheira, Ägypten, 22511
        • Damanhour University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ≥ 18 Jahre und < 65 Jahre.
  2. Einseitiges oder beidseitiges primäres Mammakarzinom bestätigt.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-2.
  4. Klinisch messbare Tumorgröße, die Kandidaten für eine neoadjuvante Therapie sind.
  5. Kein Hinweis auf Fernmetastasen.
  6. Normale Nieren- und Leberfunktion.
  7. Nicht-Diabetiker.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Vorherige Krebs-Chemotherapie.
  3. Herzerkrankung oder reduziertes Herzzeitvolumen mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 50 %.
  4. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.
  5. Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
  6. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
  7. Diabetiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Metformin-Gruppe
Die Patienten erhalten eine neoadjuvante AC-T-Chemotherapie zusätzlich zu oralem Metformin-HCl (850-mg-Tabletten, zweimal täglich, für 6 Monate) (n = 30)
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 850 mg Tabletten
Orale Gabe von Metforminhydrochlorid 850 mg Tabletten (1700 mg/Tag) täglich bis zum Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapiezyklen
Andere Namen:
  • Cidophage 850 mg
Arzneimittel: AC-T-Chemotherapie-Schema
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v.) für 4 Zyklen alle 3 Wochen, gefolgt von Taxol-Zyklen (Paclitaxel 80 mg/m2 i.v.) einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • AC (Doxorubicin [Adriamycin] + Cyclophosphamid) gefolgt von Paclitaxel (Taxol)
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine alleinige neoadjuvante AC-T-Chemotherapie (n = 30)
Arzneimittel: AC-T-Chemotherapie-Schema
AC: (Doxorubicin 60 mg/m2 i.v. + Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v.) für 4 Zyklen alle 3 Wochen, gefolgt von Taxol-Zyklen (Paclitaxel 80 mg/m2 i.v.) einmal wöchentlich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • AC (Doxorubicin [Adriamycin] + Cyclophosphamid) gefolgt von Paclitaxel (Taxol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung auf die Tumorapoptose
Zeitfenster: 6 Monate
Gewebespiegel des Apoptose-Biomarkers im exzidierten Tumor.
6 Monate
Chemotherapie-Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachung der Inzidenz von Chemotherapie-Toxizitäten während einer neoadjuvanten Therapie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Ansprechrate (pCR)
Zeitfenster: 6 Monate
Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens, definiert als das Fehlen von verbleibendem invasivem Karzinom in der resezierten Brustprobe und allen entnommenen regionalen Lymphknoten nach Abschluss der neoadjuvanten systemischen Therapie.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damanhour University

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Studienleiter: Mahmoud M El-Mas, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University
  • Studienleiter: Yasser M El-Kerm, PhD, Professor in Clinical Oncology, Medical Research Institute,Alexandria University
  • Studienstuhl: Maged W Helmy, PhD, Professor in Pharmacology, Faculty of pharmacy, Damanhour University
  • Studienstuhl: Amira B Kassem, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Studienstuhl: Noha A El-Bassiouny, PhD, Lecturer in Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Damanhour University
  • Hauptermittler: Manar A Serageldin, Bachelor, Teaching assistant in Pharmacology, Faculty of Pharmacy, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 919PP18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Zusammenfassung aller relevanten Daten wird geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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