Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tumoral beinstyrkevurdering ved numerisk simulering ved bruk av kvantitativ CT: MEKANOS-studien (MEKANOS)

14. september 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Tumoral beinstyrkevurdering ved numerisk simulering ved bruk av kvantitativ CT (computertomografi): MEKANOS-studien

Osteolytiske benmetastaser og myelombeinlesjoner er ansvarlige for lange ben- og vertebrale frakturer som fører til begrenset mobilitet, kirurgi og medullar kompresjon som alvorlig endrer livskvaliteten og som har en enorm medisinsk-økonomisk innvirkning. Det er anslått at 50 % av pasientene med benmetastaser vil få beinkomplikasjoner. I de siste årene har Bone Oncology Multidisciplinary Meetings blitt utviklet for å optimalisere behandling av benmetastaser for hver pasient i harmoni med onkologiprogrammet.

Vurderingen av bruddrisikoen ved benmetastaser er fortsatt ganske empirisk og er basert på enkel røntgen. Mirels poengsum for lange bein er fokusert på omfanget av kortikal defekt forårsaket av benmetastaser for å identifisere høyrisikopasienter med risiko for brudd under operasjonen. Den er gammel, lite brukt i rutiner og mangler sensitivitet og spesifisitet. SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) poengsum er referansen for ryggvirvler. I dag har de fleste pasienter med benmetastaser med bruddrisiko nytte av en lesjonssentrert CT-skanning for bedre å karakterisere omfanget og plasseringen, men tolkningen forblir kvalitativ. Metastaser betraktes som et lufthule og de mekaniske egenskapene til svulsten blir ikke evaluert. Imidlertid er mange andre parametere fra CT-skanningen tilgjengelige, for eksempel kortikal eller trabekulær kompartmentdensitometri, kortikal tykkelse, tumorvolum og lysisposisjon i beinet.

Basert på erfaring ervervet av tjenesten i evaluering av benmekanisk styrke på benigne bein, tar etterforskeren sikte på å integrere i den numeriske simuleringen de mekaniske egenskapene til både bein og svulst, for å evaluere den mekaniske styrken til det patologiske beinet ved hjelp av en numerisk simuleringsmodell (finite element analysis-FEA).

MEKANOS vil registrere pasienter med benmetastaser av bryst-, lunge-, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller blærekreft og myelomlesjoner som påvirker ryggvirvlene eller den øvre enden av lårbenet.

Motstanden som oppnås vil bli sammenlignet med den til et intakt bein. De beste prediktive parametrene for mekanisk styrke (lysisposisjon, tumornatur og beinarkitektur) vil deretter bli bestemt. Til slutt vil merverdien av denne teknikken i forhold til historiske skjørhetsskårer (Mirels og SINS-skårer) vurderes.

Det endelige målet er å gi verktøy for å vurdere frakturrisiko og forbedre den forebyggende behandlingen av benmetastaser i harmoni med den henvisende onkologen

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrike, 49100
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
        • Rekruttering
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Ta kontakt med:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Ta kontakt med:
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekruttering
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekruttering
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Ta kontakt med:
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Ta kontakt med:
          • Thierry THOMAS
          • Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hovedsakelig osteolytisk tumorinvolvering relatert til enten myelom eller benmetastaser av lunge-, bryst-, blære-, skjoldbruskkjertel- eller nyrekreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (> 18 år).
  • Pasienter som ikke motsetter seg å delta i studien. For pasienter som deltar i den biologiske samlingen: signatur på det skriftlige informerte samtykket.
  • Pasienter med sekundær tumorlesjon(er) av bryst- eller pulmonal ikke-småcellet, nyre-, blære-, skjoldbruskkjertel- eller myelombeinopprinnelse.
  • Eksistensen av en CT-skanning fokusert på mållesjonen (eller som vil bli utført som en del av behandlingen), utført innen et tidsvindu på 30 dager før og 20 dager etter inkludering, som en del av pasientens vanlige beinbehandling.
  • Målsted: øvre ende av lårbenet (1/3 proksimalt) og/eller ryggvirvlene. Flere lokasjoner er mulig for samme pasient, forutsatt at inklusjonskriteriene er oppfylt for hvert mål.
  • Størrelse på mållesjon: enten diffus permeativ eller > 15 mm i størrelse.
  • Eksponering for systemisk beinbehandling i 3 måneder eller mindre (daglig klodronat eller denosumab, zoledronsyre, månedlig pamidronat) er tillatt
  • Pasienter som har mottatt tidligere systemisk onkologisk behandling (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi ...) er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt målrettet behandling på målstedet enten i form av strålebehandling, kirurgi eller intervensjonsradiologi (cementoplastikk, kryoterapi, radiofrekvens).
  • Brudd patologisk målbein.
  • For lårbensmålet skal pasienten ikke ha hofteprotese på noen av sidene (mål eller kontralateral)
  • Pasienter under forvalterskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med benmetastaser med risiko for brudd
Voksne pasienter med tumor osteolytiske benlesjoner lokalisert i proksimal femur og/eller vertebrae sekundært til et myelom eller en bryst-, lunge- (NSCL: Non-Small Cell Lung), blære-, skjoldbruskkjertel- eller nyrekreft. Målvirvlene eller lårbenet må være naive for lokalisert behandling (intervensjonsradiologi - cementoplastikk, kryoterapi, radiofrekvens...). Tidligere eksponering for systemiske onkologiske behandlinger (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi ...) og beinbehandlinger er tillatt hvis de administreres i mindre enn 3 måneder.
Vurdering av den mekaniske tumorbeinstyrken ved numerisk simulering ved bruk av rutinemessige qCT-bilder av proksimal femur (påføring av en monopodal stående belastning) og ryggvirvler (påføring av en uniaksial kompresjonsbelastning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av mekanisk styrke av tumor proksimale femur eller tumorvirvler oppnådd ved numerisk simulering ved bruk av finitt element analyse (FEA) metode.
Tidsramme: 24 måneder

Måling av mekanisk styrke (uttrykt i Newton : N), monopodal støtte i øvre ende av lårbenet og enakset kompresjon på ryggvirvlene, oppnådd ved numerisk simulering ved bruk av finite element analyse (FEA) metoden.

Som en indikasjon er den gjennomsnittlige motstanden til en femur hos en eldre pasient i monopod-støtte i gjennomsnitt 9000 N og den for L3-virvelen i enakset kompresjon er i gjennomsnitt 2700 N.

Sammenligningsverdier vil også bli oppnådd på den friske kontralaterale lårbenet og en tilstøtende sunn ryggvirvel til hver pasient

24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

3
Abonnere