- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170634
Tumoral beinstyrkevurdering ved numerisk simulering ved bruk av kvantitativ CT: MEKANOS-studien (MEKANOS)
Tumoral beinstyrkevurdering ved numerisk simulering ved bruk av kvantitativ CT (computertomografi): MEKANOS-studien
Osteolytiske benmetastaser og myelombeinlesjoner er ansvarlige for lange ben- og vertebrale frakturer som fører til begrenset mobilitet, kirurgi og medullar kompresjon som alvorlig endrer livskvaliteten og som har en enorm medisinsk-økonomisk innvirkning. Det er anslått at 50 % av pasientene med benmetastaser vil få beinkomplikasjoner. I de siste årene har Bone Oncology Multidisciplinary Meetings blitt utviklet for å optimalisere behandling av benmetastaser for hver pasient i harmoni med onkologiprogrammet.
Vurderingen av bruddrisikoen ved benmetastaser er fortsatt ganske empirisk og er basert på enkel røntgen. Mirels poengsum for lange bein er fokusert på omfanget av kortikal defekt forårsaket av benmetastaser for å identifisere høyrisikopasienter med risiko for brudd under operasjonen. Den er gammel, lite brukt i rutiner og mangler sensitivitet og spesifisitet. SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) poengsum er referansen for ryggvirvler. I dag har de fleste pasienter med benmetastaser med bruddrisiko nytte av en lesjonssentrert CT-skanning for bedre å karakterisere omfanget og plasseringen, men tolkningen forblir kvalitativ. Metastaser betraktes som et lufthule og de mekaniske egenskapene til svulsten blir ikke evaluert. Imidlertid er mange andre parametere fra CT-skanningen tilgjengelige, for eksempel kortikal eller trabekulær kompartmentdensitometri, kortikal tykkelse, tumorvolum og lysisposisjon i beinet.
Basert på erfaring ervervet av tjenesten i evaluering av benmekanisk styrke på benigne bein, tar etterforskeren sikte på å integrere i den numeriske simuleringen de mekaniske egenskapene til både bein og svulst, for å evaluere den mekaniske styrken til det patologiske beinet ved hjelp av en numerisk simuleringsmodell (finite element analysis-FEA).
MEKANOS vil registrere pasienter med benmetastaser av bryst-, lunge-, nyre-, skjoldbruskkjertel- eller blærekreft og myelomlesjoner som påvirker ryggvirvlene eller den øvre enden av lårbenet.
Motstanden som oppnås vil bli sammenlignet med den til et intakt bein. De beste prediktive parametrene for mekanisk styrke (lysisposisjon, tumornatur og beinarkitektur) vil deretter bli bestemt. Til slutt vil merverdien av denne teknikken i forhold til historiske skjørhetsskårer (Mirels og SINS-skårer) vurderes.
Det endelige målet er å gi verktøy for å vurdere frakturrisiko og forbedre den forebyggende behandlingen av benmetastaser i harmoni med den henvisende onkologen
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonnummer: +33 4.78.86.12.31
- E-post: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara CALATTINI
- Telefonnummer: +33 4.78.86.37.79
- E-post: sara.calattini@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Ta kontakt med:
- Béatrice BOUVARD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 35 76
- E-post: bebouvard@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Ta kontakt med:
- Aurélie BELLIERE
- Telefonnummer: +33 4 73 27 81 42
- E-post: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Ta kontakt med:
- Arnaud MAZOUYES
- Telefonnummer: +33 4 50 82 29 81
- E-post: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Athan BAILLET
- Telefonnummer: +33 4 76 76 70 82
- E-post: abaillet@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Ta kontakt med:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 40 58
- E-post: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Ta kontakt med:
- Line CLAUDE
- Telefonnummer: +33 4 78 78 26 49
- E-post: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Ta kontakt med:
- Nicolas GIRARD
- Telefonnummer: +33 1 56 61 62 50
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ta kontakt med:
- Antoine FEYDY
- Telefonnummer: +33 1 58 41 24 83
- E-post: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekruttering
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Ta kontakt med:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-post: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Ta kontakt med:
- Françoise DEBIAIS
- Telefonnummer: +33 5 49 44 44 65
- E-post: francoise.debiais@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Ta kontakt med:
- Thierry THOMAS
- Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
-
Ta kontakt med:
- Karima BOUSSOUALI
- Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
- E-post: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (> 18 år).
- Pasienter som ikke motsetter seg å delta i studien. For pasienter som deltar i den biologiske samlingen: signatur på det skriftlige informerte samtykket.
- Pasienter med sekundær tumorlesjon(er) av bryst- eller pulmonal ikke-småcellet, nyre-, blære-, skjoldbruskkjertel- eller myelombeinopprinnelse.
- Eksistensen av en CT-skanning fokusert på mållesjonen (eller som vil bli utført som en del av behandlingen), utført innen et tidsvindu på 30 dager før og 20 dager etter inkludering, som en del av pasientens vanlige beinbehandling.
- Målsted: øvre ende av lårbenet (1/3 proksimalt) og/eller ryggvirvlene. Flere lokasjoner er mulig for samme pasient, forutsatt at inklusjonskriteriene er oppfylt for hvert mål.
- Størrelse på mållesjon: enten diffus permeativ eller > 15 mm i størrelse.
- Eksponering for systemisk beinbehandling i 3 måneder eller mindre (daglig klodronat eller denosumab, zoledronsyre, månedlig pamidronat) er tillatt
- Pasienter som har mottatt tidligere systemisk onkologisk behandling (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi ...) er kvalifisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt målrettet behandling på målstedet enten i form av strålebehandling, kirurgi eller intervensjonsradiologi (cementoplastikk, kryoterapi, radiofrekvens).
- Brudd patologisk målbein.
- For lårbensmålet skal pasienten ikke ha hofteprotese på noen av sidene (mål eller kontralateral)
- Pasienter under forvalterskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med benmetastaser med risiko for brudd
Voksne pasienter med tumor osteolytiske benlesjoner lokalisert i proksimal femur og/eller vertebrae sekundært til et myelom eller en bryst-, lunge- (NSCL: Non-Small Cell Lung), blære-, skjoldbruskkjertel- eller nyrekreft.
Målvirvlene eller lårbenet må være naive for lokalisert behandling (intervensjonsradiologi - cementoplastikk, kryoterapi, radiofrekvens...).
Tidligere eksponering for systemiske onkologiske behandlinger (kjemoterapi, målrettet terapi, immunterapi ...) og beinbehandlinger er tillatt hvis de administreres i mindre enn 3 måneder.
|
Vurdering av den mekaniske tumorbeinstyrken ved numerisk simulering ved bruk av rutinemessige qCT-bilder av proksimal femur (påføring av en monopodal stående belastning) og ryggvirvler (påføring av en uniaksial kompresjonsbelastning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av mekanisk styrke av tumor proksimale femur eller tumorvirvler oppnådd ved numerisk simulering ved bruk av finitt element analyse (FEA) metode.
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av mekanisk styrke (uttrykt i Newton : N), monopodal støtte i øvre ende av lårbenet og enakset kompresjon på ryggvirvlene, oppnådd ved numerisk simulering ved bruk av finite element analyse (FEA) metoden. Som en indikasjon er den gjennomsnittlige motstanden til en femur hos en eldre pasient i monopod-støtte i gjennomsnitt 9000 N og den for L3-virvelen i enakset kompresjon er i gjennomsnitt 2700 N. Sammenligningsverdier vil også bli oppnådd på den friske kontralaterale lårbenet og en tilstøtende sunn ryggvirvel til hver pasient |
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 69HCL17_0642
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken