Tumorale botsterktebeoordeling door numerieke simulatie met behulp van kwantitatieve CT: de MEKANOS-studie (MEKANOS)
Beoordeling van de botsterkte van de tumor door numerieke simulatie met behulp van kwantitatieve CT (computertomografie): de MEKANOS-studie
Osteolytische botmetastasen en myeloombotlaesies zijn verantwoordelijk voor botbreuken en wervelfracturen die leiden tot beperkte mobiliteit, chirurgie en medullaire compressie die de kwaliteit van leven ernstig aantasten en die een enorme medisch-economische impact hebben. Geschat wordt dat 50% van de patiënten met botmetastasen botcomplicaties zal krijgen. In de afgelopen jaren zijn multidisciplinaire bijeenkomsten voor botoncologie ontwikkeld om het beheer van botmetastasen voor elke patiënt te optimaliseren in overeenstemming met het oncologieprogramma.
De beoordeling van het fractuurrisico van botmetastasen blijft redelijk empirisch en is gebaseerd op eenvoudige radiografie. De Mirel-score voor lange botten is gericht op de mate van corticaal defect veroorzaakt door botmetastasen om patiënten met een hoog risico op fracturen tijdens de operatie te identificeren. Het is oud, wordt weinig routinematig gebruikt en mist gevoeligheid en specificiteit. De SINS-score (Spinal Instability Neoplastic Score) is de referentie voor wervels. Tegenwoordig profiteren de meeste patiënten met botmetastasen met risico op breuken van een laesie-gecentreerde CT-scan om de omvang en positie beter te karakteriseren, maar de interpretatie blijft kwalitatief. Metastasen worden beschouwd als een luchtholte en de mechanische eigenschappen van de tumor worden niet geëvalueerd. Er zijn echter veel andere parameters van de CT-scan beschikbaar, zoals corticale of trabeculaire compartimentdensitometrie, corticale dikte, tumorvolume en positie van lysis in het bot.
Op basis van de ervaring die de dienst heeft opgedaan bij de evaluatie van de mechanische sterkte van het bot op goedaardige botten, streeft de onderzoeker ernaar om in de numerieke simulatie de mechanische eigenschappen van zowel bot als tumor te integreren om de mechanische sterkte van het pathologische bot te evalueren met behulp van een numerieke simulatiemodel (eindige-elementenanalyse-FEA).
MEKANOS zal patiënten inschrijven met botmetastasen van borst-, long-, nier-, schildklier- of blaaskanker en myeloomlaesies die de wervels of het bovenste uiteinde van het dijbeen aantasten.
De verkregen weerstand wordt vergeleken met die van een intact bot. De beste voorspellende parameters van mechanische sterkte (positie van lysis, aard van de tumor en botarchitectuur) zullen vervolgens worden bepaald. Tenslotte wordt de meerwaarde van deze techniek in relatie tot historische fragiliteitsscores (Mirel- en SINS-scores) beoordeeld.
Het uiteindelijke doel is om tools te bieden om het risico op fracturen te beoordelen en de preventieve behandeling van botmetastasen te verbeteren in samenwerking met de verwijzende oncoloog
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefoonnummer: +33 4.78.86.12.31
- E-mail: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sara CALATTINI
- Telefoonnummer: +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Werving
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Contact:
- Béatrice BOUVARD
- Telefoonnummer: +33 2 41 35 35 76
- E-mail: bebouvard@chu-angers.fr
-
Annecy, Frankrijk, 74000
- Werving
- CH Annecy Genevois
-
Contact:
- Frédérique ORSINI-PIOCELLE
- Telefoonnummer: 0450636144
- E-mail: forsinipiocelle@ch-annecy-genevois.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Contact:
- Aurélie BELLIERE
- Telefoonnummer: +33 4 73 27 81 42
- E-mail: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
- Werving
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Contact:
- Arnaud MAZOUYES
- Telefoonnummer: +33 4 50 82 29 81
- E-mail: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Werving
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Contact:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Telefoonnummer: +33 3 20 44 40 58
- E-mail: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Contact:
- Line CLAUDE
- Telefoonnummer: +33 4 78 78 26 49
- E-mail: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Contact:
- Nicolas GIRARD
- Telefoonnummer: +33 1 56 61 62 50
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Antoine FEYDY
- Telefoonnummer: +33 1 58 41 24 83
- E-mail: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Werving
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefoonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Werving
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Contact:
- Guillaumd LARID
- Telefoonnummer: +33 05 49 44 44 65
- E-mail: guillaume.larid@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
- Werving
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Contact:
- Thierry THOMAS
- Telefoonnummer: +33 4 77 12 76 42
-
Contact:
- Karima BOUSSOUALI
- Telefoonnummer: +33 4 77 12 76 42
- E-mail: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
- Werving
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Contact:
- Selima SELLAMI
- Telefoonnummer: 03 83 59 84 00
- E-mail: s.sellami@nancy.unicancer.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (> 18 jaar).
- Patiënten die geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek. Voor patiënten die deelnemen aan de biologische collectie: handtekening van de schriftelijke geïnformeerde toestemming..
- Patiënten met secundaire tumorlaesie(s) van borst- of pulmonaire niet-kleincellige, nier-, blaas-, schildklier- of myeloombotoorsprong.
- Bestaan van een CT-scan gericht op de doellaesie (of die zal worden uitgevoerd als onderdeel van de zorg), uitgevoerd binnen een tijdsbestek van 30 dagen vóór en 20 dagen na opname, als onderdeel van het gebruikelijke botbeheer van de patiënt.
- Doellocatie: bovenste uiteinde van het dijbeen (1/3 proximaal) en/of wervels. Meerdere locaties zijn mogelijk voor dezelfde patiënt, mits voor elk doel aan de inclusiecriteria wordt voldaan.
- Grootte van de doellaesie: diffuus permeatief of groter dan 15 mm.
- Blootstelling aan systemische bottherapie gedurende 3 maanden of minder (dagelijks clodronaat of denosumab, zoledroninezuur, maandelijks pamidronaat) is toegestaan
- Patiënten die eerdere systemische oncologische behandelingen hebben ondergaan (chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie…) komen in aanmerking.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een gerichte behandeling op de doellocatie hebben ondergaan in de vorm van radiotherapie, chirurgie of interventieradiologie (cementoplastiek, cryotherapie, radiofrequentie).
- Gebroken pathologisch doelbot.
- Voor het femurdoel mag de patiënt aan geen van beide zijden een heupprothese hebben (doelwit of contralateraal)
- Patiënten onder curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met botmetastasen die risico lopen op fracturen
Volwassen patiënten met tumor osteolytische botlaesies gelokaliseerd in het proximale dijbeen en/of wervels secundair aan een myeloom of een borst-, long- (NSCL: niet-kleincellige long), blaas-, schildklier- of nierkanker.
De doelwervels of het dijbeen moeten naïef zijn voor lokale behandeling (interventionele radiologie - cementoplastiek, cryotherapie, radiofrequentie...).
Eerdere blootstelling aan systemische oncologische behandelingen (chemotherapie, doelgerichte therapie, immunotherapie...) en botbehandelingen zijn toegestaan indien deze minder dan 3 maanden duren.
|
Beoordeling van de mechanische botsterkte van de tumor door numerieke simulatie met behulp van qCT-routinebeelden van het proximale dijbeen (uitoefening van een monopodale staande belasting) en wervels (uitoefening van een uniaxiale compressiebelasting).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de mechanische sterkte van het proximale dijbeen of de tumorwervels van de tumor, verkregen door numerieke simulatie met behulp van de eindige-elementenanalyse (FEA)-methode.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van mechanische sterkte (uitgedrukt in Newton: N), monopodale ondersteuning aan het bovenste uiteinde van het dijbeen en uniaxiale compressie op de wervels, verkregen door numerieke simulatie met behulp van de eindige-elementenanalyse (FEA)-methode. Ter indicatie, de gemiddelde weerstand van een dijbeen van een oudere patiënt in monopod-ondersteuning is gemiddeld 9000 N en die van de L3-wervel in uniaxiale compressie is gemiddeld 2700 N. Er zullen ook vergelijkende waarden worden verkregen op het gezonde contralaterale dijbeen en een aangrenzende gezonde wervel van elke patiënt |
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL17_0642
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .