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정량적 CT를 이용한 수치 시뮬레이션에 의한 종양 골강도 평가 : MEKANOS 연구 (MEKANOS)

2024년 12월 11일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

정량적 CT(Computed Tomography)를 이용한 수치 시뮬레이션에 의한 종양 골강도 평가 : MEKANOS 연구

골 용해성 뼈 전이 및 골수종 뼈 병변은 삶의 질을 심각하게 변화시키고 엄청난 의료 경제적 영향을 미치는 이동성 제한, 수술 및 수질 압박으로 이어지는 긴 뼈 및 척추 골절의 원인이 됩니다. 뼈 전이 환자의 50%가 뼈 합병증을 경험하는 것으로 추정됩니다. 최근에는 골종양학 프로그램과 조화를 이루어 각 환자의 골전이 관리를 최적화하기 위해 골종양학 다학제 간담회가 개발되었습니다.

뼈 전이의 골절 위험 평가는 상당히 경험적이며 단순 방사선 촬영을 기반으로 합니다. 장골에 대한 Mirel의 점수는 수술 중 골절 위험이 높은 고위험 환자를 식별하기 위해 골 전이로 인한 피질 결손의 정도에 중점을 둡니다. 오래되고 일상적으로 거의 사용되지 않으며 민감도와 특이성이 부족합니다. SINS(Spinal Instability Neoplastic Score) 점수는 척추에 대한 기준입니다. 오늘날 골절 위험이 있는 뼈 전이가 있는 대부분의 환자는 병변 중심 CT 스캔을 통해 범위와 위치를 더 잘 특성화할 수 있지만 해석은 정성적입니다. 전이는 공기 공동으로 간주되며 종양의 기계적 특성은 평가되지 않습니다. 그러나 CTscan에서 피질 또는 섬유주 구획 밀도계, 피질 두께, 종양 부피 및 뼈의 용해 위치와 같은 많은 다른 매개변수를 사용할 수 있습니다.

양성 뼈에 대한 뼈의 기계적 강도 평가 서비스에서 얻은 경험을 바탕으로 조사자는 수치 시뮬레이션을 사용하여 병리학적 뼈의 기계적 강도를 평가하기 위해 뼈와 종양의 기계적 특성을 수치 시뮬레이션에 통합하는 것을 목표로 합니다. 시뮬레이션 모델(유한 요소 해석-FEA).

MEKANOS는 유방암, 폐암, 신장암, 갑상선암 또는 방광암의 뼈 전이와 척추 또는 대퇴골 상단에 영향을 미치는 골수종 병변이 있는 환자를 등록할 것입니다.

얻은 저항은 손상되지 않은 뼈의 저항과 비교됩니다. 그런 다음 기계적 강도의 가장 좋은 예측 매개변수(용해 위치, 종양 특성 및 뼈 구조)가 결정됩니다. 마지막으로, 과거의 취약성 점수(Mirel 및 SINS 점수)와 관련하여 이 기술의 부가 가치를 평가합니다.

궁극적인 목표는 골절 위험을 평가하고 의뢰하는 종양 전문의와 조화를 이루어 뼈 전이의 예방적 관리를 개선하는 도구를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

220

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49100
        • 모병
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • 연락하다:
      • Annecy, 프랑스, 74000
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • 모병
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • 연락하다:
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
        • 모병
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • 연락하다:
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모병
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
        • 연락하다:
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • 연락하다:
          • Thierry THOMAS
          • 전화번호: +33 4 77 12 76 42
        • 연락하다:
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

폐암, 유방암, 방광암, 갑상선암 또는 신장암의 골전이 또는 골수종과 관련된 주로 골용해성 종양 침범이 있는 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(> 18세).
  • 연구 참여에 반대하지 않는 환자. 생물학적 수집에 참여하는 환자의 경우: 서면 동의서 서명..
  • 유선 또는 폐 비소세포, 신장, 방광, 갑상선 또는 골수종의 이차 종양 병변이 있는 환자.
  • 환자의 일반적인 뼈 관리의 일환으로 포함 전 30일과 포함 후 20일의 시간 창 내에서 수행되는 대상 병변(또는 치료의 일부로 수행될)에 초점을 맞춘 CT 스캔이 있습니다.
  • 대상 위치: 대퇴골 상단(기단부 1/3) 및/또는 척추뼈. 각 대상에 대해 포함 기준이 충족된다면 동일한 환자에 대해 여러 위치가 가능합니다.
  • 대상 병변의 크기: 확산 투과성 또는 > 15 mm 크기.
  • 3개월 이하의 전신 골치료(clodronate 또는 denosumab, zoledronic acid, 매월 pamidronate) 노출 허용
  • 이전에 전신 종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법…)를 받은 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 방사선 요법, 수술 또는 중재적 방사선학(시멘트 성형술, 냉동 요법, 고주파)의 형태로 표적 위치에서 표적 치료를 받은 환자.
  • 골절된 병적 표적 뼈.
  • 대퇴골 타겟의 경우 환자는 양쪽(타겟 또는 반대쪽)에 고관절 보철물이 없어야 합니다.
  • 신탁 관리하에 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
골절 위험이 있는 뼈 전이 환자
골수종 또는 유방, 폐(NSCL: 비소세포폐), 방광, 갑상선 또는 신장암에 이차적인 근위 대퇴골 및/또는 척추에 종양 골용해성 뼈 병변이 있는 성인 환자. 대상 척추 또는 대퇴골은 국소 치료(중재적 방사선학 - 시멘트 성형술, 냉동 요법, 고주파…)에 순진해야 합니다. 전신 종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 면역 요법…) 및 뼈 치료에 대한 이전 노출은 3개월 미만 동안 투여된 경우 허용됩니다.
다른: 일상적인 qCT(정량적 컴퓨터 단층 촬영) 스캔 및 수치 시뮬레이션 데이터를 사용하여 골절 위험 평가
근위 대퇴골(단발 기립 하중 적용) 및 척추(단축 압축 하중 적용)의 qCT 일상 영상을 사용한 수치 시뮬레이션에 의한 기계적 종양 뼈 강도의 평가.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유한 요소 분석(FEA) 방법을 사용하여 수치 시뮬레이션으로 얻은 종양 근위 대퇴골 또는 종양 척추의 기계적 강도 측정.
기간: 24개월

FEA(Finite Element Analysis) 방법을 사용한 수치 시뮬레이션을 통해 얻은 기계적 강도(Newton: N으로 표시), 대퇴골 상단의 단일 지지대 및 척추의 일축 압박 측정.

참고로 모노포드 지지대에서 노인 환자 대퇴골의 평균 저항은 평균 9000N이고 일축 압박에서 L3 척추의 평균 저항은 평균 2700N입니다.

각 환자의 건강한 반대쪽 대퇴골과 인접한 건강한 척추에서도 비교 값을 얻을 수 있습니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 수석 연구원: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 69HCL17_0642

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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