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Bewertung der Tumorknochenstärke durch numerische Simulation unter Verwendung von quantitativer CT: die MEKANOS-Studie (MEKANOS)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Tumorknochenstärke durch numerische Simulation unter Verwendung von quantitativer CT (Computertomographie): die MEKANOS-Studie

Osteolytische Knochenmetastasen und Myelom-Knochenläsionen sind für lange Knochen- und Wirbelfrakturen verantwortlich, die zu eingeschränkter Mobilität, Operationen und Markkompression führen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen und enorme medizinisch-ökonomische Auswirkungen haben. Es wurde geschätzt, dass bei 50 % der Patienten mit Knochenmetastasen Knochenkomplikationen auftreten. In den letzten Jahren wurden multidisziplinäre Knochenonkologie-Meetings entwickelt, um das Management von Knochenmetastasen für jeden Patienten im Einklang mit dem Onkologieprogramm zu optimieren.

Die Einschätzung des Frakturrisikos von Knochenmetastasen bleibt ziemlich empirisch und basiert auf einer einfachen Röntgenaufnahme. Der Mirel-Score für lange Knochen konzentriert sich auf das Ausmaß des kortikalen Defekts, der durch Knochenmetastasen verursacht wird, um Hochrisikopatienten zu identifizieren, bei denen während der Operation ein Frakturrisiko besteht. Es ist alt, wird in der Routine wenig verwendet und es mangelt an Sensitivität und Spezifität. Der SINS-Score (Spinal Instability Neoplastic Score) ist die Referenz für Wirbel. Heutzutage profitieren die meisten Patienten mit frakturgefährdeten Knochenmetastasen von einem läsionszentrierten CT-Scan, um ihre Ausdehnung und Position besser zu charakterisieren, aber die Interpretation bleibt qualitativ. Metastasen werden als Lufthöhle betrachtet und die mechanischen Eigenschaften des Tumors werden nicht bewertet. Es stehen jedoch viele andere Parameter aus dem CT-Scan zur Verfügung, wie z. B. kortikale oder trabekuläre Kompartiment-Densitometrie, kortikale Dicke, Tumorvolumen und Position der Lyse im Knochen.

Basierend auf der Erfahrung, die der Dienst bei der Bewertung der mechanischen Festigkeit des Knochens an gutartigen Knochen gesammelt hat, strebt der Untersucher an, die mechanischen Eigenschaften sowohl des Knochens als auch des Tumors in die numerische Simulation zu integrieren, um die mechanische Festigkeit des pathologischen Knochens mit einem numerischen Wert zu bewerten Simulationsmodell (Finite-Elemente-Analyse-FEA).

MEKANOS wird Patienten mit Knochenmetastasen von Brust-, Lungen-, Nieren-, Schilddrüsen- oder Blasenkrebs und Myelomläsionen aufnehmen, die die Wirbel oder das obere Ende des Femurs betreffen.

Der erhaltene Widerstand wird mit dem eines intakten Knochens verglichen. Anschließend werden die besten prädiktiven Parameter der mechanischen Festigkeit (Lyseposition, Tumorart und Knochenarchitektur) bestimmt. Abschließend wird der Mehrwert dieser Technik in Bezug auf historische Fragilitäts-Scores (Mirel- und SINS-Scores) bewertet.

Das ultimative Ziel ist die Bereitstellung von Instrumenten zur Bewertung des Frakturrisikos und zur Verbesserung des präventiven Managements von Knochenmetastasen in Abstimmung mit dem überweisenden Onkologen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Rekrutierung
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Annecy, Frankreich, 74000
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Rekrutierung
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Rekrutierung
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Rekrutierung
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Rekrutierung
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS
          • Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit überwiegend osteolytischem Tumorbefall im Zusammenhang mit Myelom oder Knochenmetastasen von Lungen-, Brust-, Blasen-, Schilddrüsen- oder Nierenkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (> 18 Jahre).
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen. Für Patienten, die an der biologischen Sammlung teilnehmen: Unterschrift der schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Patienten mit sekundären Tumorläsionen nicht-kleinzelliger Brust- oder Lungen-, Nieren-, Blasen-, Schilddrüsen- oder Myelom-Knochen-Ursprung.
  • Vorhandensein eines auf die Zielläsion fokussierten CT-Scans (oder der im Rahmen der Versorgung durchgeführt wird), der innerhalb eines Zeitfensters von 30 Tagen vor und 20 Tagen nach Einschluss als Teil des üblichen Knochenmanagements des Patienten durchgeführt wird.
  • Zielort: oberes Ende des Oberschenkelknochens (1/3 proximal) und/oder Wirbel. Für denselben Patienten sind mehrere Lokalisationen möglich, sofern die Einschlusskriterien für jedes Target erfüllt sind.
  • Größe der Zielläsion: entweder diffus permeativ oder > 15 mm groß.
  • Die Anwendung einer systemischen Knochentherapie für 3 Monate oder weniger (täglich Clodronat oder Denosumab, Zoledronsäure, monatlich Pamidronat) ist erlaubt
  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor eine systemische onkologische Behandlung (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie…) erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine gezielte Behandlung am Zielort entweder in Form von Strahlentherapie, Operation oder interventioneller Radiologie (Zementoplastik, Kryotherapie, Radiofrequenz) erhalten haben.
  • Gebrochener pathologischer Zielknochen.
  • Für das Femur-Target darf der Patient auf keiner Seite (Target oder kontralateral) eine Hüftprothese haben
  • Patienten in Treuhänderschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Knochenmetastasen mit Frakturrisiko
Erwachsene Patienten mit osteolytischen Tumor-Knochenläsionen im proximalen Femur und/oder Wirbeln infolge eines Myeloms oder eines Brust-, Lungen- (NSCL: Non-Small Cell Lung), Blasen-, Schilddrüsen- oder Nierenkrebses. Der Zielwirbel oder Femur muss für eine lokalisierte Behandlung (interventionelle Radiologie – Zementoplastik, Kryotherapie, Radiofrequenz…) naiv sein. Frühere Exposition gegenüber systemischen onkologischen Behandlungen (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Immuntherapie…) und Knochenbehandlungen sind zulässig, wenn sie weniger als 3 Monate lang verabreicht wurden.
Sonstiges: Bewertung des Frakturrisikos anhand von Daten aus routinemäßigen qCT-Scans (quantitative Computertomographie) und numerischer Simulation
Bewertung der mechanischen Knochenstärke des Tumors durch numerische Simulation unter Verwendung von qCT-Routineaufnahmen des proximalen Femurs (unter Anwendung einer monopodalen Standlast) und Wirbeln (unter Anwendung einer einachsigen Kompressionslast).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der mechanischen Festigkeit des proximalen Femurs oder der Tumorwirbel des Tumors, erhalten durch numerische Simulation unter Verwendung der Methode der Finite-Elemente-Analyse (FEA).
Zeitfenster: 24 Monate

Messung der mechanischen Festigkeit (ausgedrückt in Newton : N), monopodaler Abstützung am oberen Ende des Femurs und einachsiger Kompression an den Wirbeln, erhalten durch numerische Simulation unter Verwendung der Methode der Finite-Elemente-Analyse (FEA).

Als Anhaltspunkt: Der durchschnittliche Widerstand eines Oberschenkelknochens eines älteren Patienten bei Einbeinstativunterstützung beträgt durchschnittlich 9000 N und der des L3-Wirbels bei einachsiger Kompression durchschnittlich 2700 N.

Vergleichswerte werden auch am gesunden kontralateralen Femur und einem angrenzenden gesunden Wirbel jedes Patienten erhalten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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