Bedömning av tumörbenstyrka genom numerisk simulering med kvantitativ CT: MEKANOS-studien (MEKANOS)
Bedömning av tumörbenstyrka genom numerisk simulering med kvantitativ CT (datortomografi): MEKANOS-studien
Osteolytiska benmetastaser och myelombensskador är ansvariga för långa ben- och kotfrakturer som leder till begränsad rörlighet, kirurgi och märgkompression som allvarligt förändrar livskvaliteten och som har en enorm medicinsk-ekonomisk inverkan. Det har uppskattats att 50 % av patienterna med benmetastaser kommer att stöta på benkomplikationer. Under de senaste åren har Bone Oncology Multidisciplinary Meetings utvecklats för att optimera benmetastashantering för varje patient i harmoni med onkologiprogrammet.
Bedömningen av frakturrisken för benmetastaser är fortfarande ganska empirisk och baseras på enkel röntgen. Mirels poäng för långa ben är fokuserad på omfattningen av kortikal defekt orsakad av benmetastaser för att identifiera högriskpatienter med risk för frakturer under operation. Den är gammal, lite använd i rutin och saknar känslighet och specificitet. SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) poäng är referensen för kotor. Idag drar de flesta patienter med benmetastaser med frakturrisk nytta av en lesionscentrerad datortomografi för att bättre karakterisera dess omfattning och position, men tolkningen förblir kvalitativ. Metastaser betraktas som en lufthålighet och tumörens mekaniska egenskaper utvärderas inte. Men många andra parametrar från CTscan är tillgängliga, såsom kortikal eller trabekulär kompartment densitometri, kortikal tjocklek, tumörvolym och läge för lys i benet.
Baserat på erfarenhet förvärvad av tjänsten vid utvärdering av benmekanisk styrka på benigna ben, strävar utredaren efter att i den numeriska simuleringen integrera de mekaniska egenskaperna hos både ben och tumör, för att utvärdera den mekaniska styrkan hos det patologiska benet med hjälp av en numerisk simuleringsmodell (finita elementanalys-FEA).
MEKANOS kommer att registrera patienter med skelettmetastaser av bröst-, lung-, njur-, sköldkörtel- eller blåscancer och myelomskador som påverkar kotorna eller den övre änden av lårbenet.
Det erhållna motståndet kommer att jämföras med ett intakt ben. De bästa prediktiva parametrarna för mekanisk styrka (lysposition, tumörnatur och benarkitektur) kommer sedan att bestämmas. Slutligen kommer mervärdet av denna teknik i förhållande till historiska bräcklighetspoäng (Mirels och SINS-poäng) att bedömas.
Det slutliga målet är att tillhandahålla verktyg för att bedöma frakturrisk och förbättra den förebyggande hanteringen av benmetastaser i samklang med den remitterande onkologen
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonnummer: +33 4.78.86.12.31
- E-post: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sara CALATTINI
- Telefonnummer: +33 4.78.86.37.79
- E-post: sara.calattini@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49100
- Rekrytering
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Béatrice BOUVARD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 35 76
- E-post: bebouvard@chu-angers.fr
-
Annecy, Frankrike, 74000
- Rekrytering
- CH Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Frédérique ORSINI-PIOCELLE
- Telefonnummer: 0450636144
- E-post: forsinipiocelle@ch-annecy-genevois.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekrytering
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Kontakt:
- Aurélie BELLIERE
- Telefonnummer: +33 4 73 27 81 42
- E-post: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
- Rekrytering
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Kontakt:
- Arnaud MAZOUYES
- Telefonnummer: +33 4 50 82 29 81
- E-post: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Kontakt:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 40 58
- E-post: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Kontakt:
- Line CLAUDE
- Telefonnummer: +33 4 78 78 26 49
- E-post: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD
- Telefonnummer: +33 1 56 61 62 50
- E-post: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Antoine FEYDY
- Telefonnummer: +33 1 58 41 24 83
- E-post: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Rekrytering
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-post: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Rekrytering
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Guillaumd LARID
- Telefonnummer: +33 05 49 44 44 65
- E-post: guillaume.larid@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Thierry THOMAS
- Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
-
Kontakt:
- Karima BOUSSOUALI
- Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
- E-post: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
- Rekrytering
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kontakt:
- Selima SELLAMI
- Telefonnummer: 03 83 59 84 00
- E-post: s.sellami@nancy.unicancer.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år).
- Patienter som inte motsätter sig att delta i studien. För patienter som deltar i den biologiska insamlingen: underskrift av det skriftliga informerade samtycket.
- Patienter med sekundär(a) tumörlesioner av bröst- eller pulmonellt icke-småcelligt, njur-, urinblåsa-, sköldkörtel- eller myelombensursprung.
- Förekomsten av en datortomografi fokuserad på målskadan (eller som kommer att utföras som en del av vården), utförd inom ett tidsfönster på 30 dagar före och 20 dagar efter inkludering, som en del av patientens vanliga benhantering.
- Målplats: övre änden av lårbenet (1/3 proximalt) och/eller kotor. Flera platser är möjliga för samma patient, förutsatt att inklusionskriterierna är uppfyllda för varje mål.
- Målskadans storlek: antingen diffus permeativ eller > 15 mm i storlek.
- Exponering för systemisk benterapi i 3 månader eller mindre (daglig klodronat eller denosumab, zoledronsyra, månatlig pamidronat) är tillåten
- Patienter som fått tidigare systemiska onkologiska behandlingar (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi...) är berättigade.
Exklusions kriterier:
- Patienter som fått riktad behandling på målplatsen antingen i form av strålbehandling, kirurgi eller interventionell radiologi (cementoplastik, kryoterapi, radiofrekvens).
- Frakturerat patologiskt målben.
- För lårbensmålet får patienten inte ha en höftprotes på någon sida (mål eller kontralateral)
- Patienter under förvaltarskap.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med benmetastaser riskerar frakturer
Vuxna patienter med tumörosteolytiska benskador lokaliserade i proximala femur och/eller kotor sekundärt till ett myelom eller en cancer i bröst, lunga (NSCL: Non-Small Cell Lung), urinblåsa, sköldkörtel eller njurcancer.
Målkotorna eller lårbenet måste vara naiva för lokal behandling (interventionell radiologi - cementoplastik, kryoterapi, radiofrekvens...).
Tidigare exponering för systemiska onkologiska behandlingar (kemoterapi, riktad terapi, immunterapi...) och benbehandlingar är tillåtna om de administreras i mindre än 3 månader.
|
Bedömning av den mekaniska tumörbenstyrkan genom numerisk simulering med qCT-rutinbilder av proximalt lårben (tillämpning av en monopodal stående belastning) och kotor (tillämpning av en uniaxiell kompressionsbelastning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av mekanisk styrka hos tumörproximala lårben eller tumörkotor erhållen genom numerisk simulering med finita elementanalys (FEA)-metoden.
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av mekanisk hållfasthet (uttryckt i Newton: N), monopodalt stöd vid lårbenets övre ände och enaxlig kompression på kotorna, erhållen genom numerisk simulering med finita elementanalys (FEA)-metoden. Som en indikation är det genomsnittliga motståndet för ett lårben hos en äldre patient i monopod-stöd i genomsnitt 9000 N och det för L3-kotan vid enaxlig kompression är i genomsnitt 2700 N. Jämförande värden kommer också att erhållas på det friska kontralaterala lårbenet och en intilliggande frisk kota hos varje patient |
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL17_0642
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .