- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04170634
Evaluación de la resistencia ósea tumoral mediante simulación numérica mediante TC cuantitativa: el estudio MEKANOS (MEKANOS)
Evaluación de la resistencia ósea tumoral mediante simulación numérica utilizando TC cuantitativa (tomografía computarizada): el estudio MEKANOS
Las metástasis óseas osteolíticas y las lesiones óseas del mieloma son responsables de fracturas de huesos largos y vertebrales que restringen la movilidad, cirugía y compresión medular que alteran severamente la calidad de vida y que tienen un gran impacto médico-económico. Se ha estimado que el 50% de los pacientes con metástasis óseas encontrarán complicaciones óseas. En los últimos años, se han desarrollado Reuniones Multidisciplinarias de Oncología Ósea para optimizar el manejo de las metástasis óseas para cada paciente en armonía con el programa de oncología.
La evaluación del riesgo de fractura por metástasis óseas sigue siendo bastante empírica y se basa en radiografías simples. La puntuación de Mirel para huesos largos se centra en la extensión del defecto cortical causado por la metástasis ósea para identificar pacientes de alto riesgo con riesgo de fractura durante la cirugía. Es antiguo, poco utilizado en la rutina y carece de sensibilidad y especificidad. La puntuación SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) es la referencia para las vértebras. Hoy en día, la mayoría de los pacientes con metástasis óseas con riesgo de fractura se benefician de una tomografía computarizada centrada en la lesión para caracterizar mejor su extensión y posición, pero la interpretación sigue siendo cualitativa. Las metástasis se consideran como una cavidad de aire y no se evalúan las propiedades mecánicas del tumor. Sin embargo, muchos otros parámetros de la tomografía computarizada están disponibles, como la densitometría del compartimento cortical o trabecular, el grosor cortical, el volumen del tumor y la posición de la lisis en el hueso.
Con base en la experiencia adquirida por el servicio en la evaluación de la resistencia mecánica ósea en huesos benignos, el investigador pretende integrar en la simulación numérica las propiedades mecánicas tanto del hueso como del tumor, con el fin de evaluar la resistencia mecánica del hueso patológico mediante un método numérico. modelo de simulación (análisis de elementos finitos-FEA).
MEKANOS inscribirá a pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama, pulmón, riñón, tiroides o vejiga y lesiones de mieloma que afecten las vértebras o el extremo superior del fémur.
La resistencia obtenida se comparará con la de un hueso intacto. A continuación, se determinarán los mejores parámetros predictivos de la resistencia mecánica (posición de la lisis, naturaleza del tumor y arquitectura ósea). Finalmente, se evaluará el valor añadido de esta técnica en relación con las puntuaciones históricas de fragilidad (puntuaciones de Mirel y SINS).
El objetivo final es proporcionar herramientas para evaluar el riesgo de fractura y mejorar el manejo preventivo de las metástasis óseas en armonía con el oncólogo de referencia
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Número de teléfono: +33 4.78.86.12.31
- Correo electrónico: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sara CALATTINI
- Número de teléfono: +33 4.78.86.37.79
- Correo electrónico: sara.calattini@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Angers, Francia, 49100
- Reclutamiento
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Contacto:
- Béatrice BOUVARD
- Número de teléfono: +33 2 41 35 35 76
- Correo electrónico: bebouvard@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Contacto:
- Aurélie BELLIERE
- Número de teléfono: +33 4 73 27 81 42
- Correo electrónico: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
- Reclutamiento
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Contacto:
- Arnaud MAZOUYES
- Número de teléfono: +33 4 50 82 29 81
- Correo electrónico: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
La Tronche, Francia, 38700
- Reclutamiento
- Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
-
Contacto:
- Athan BAILLET
- Número de teléfono: +33 4 76 76 70 82
- Correo electrónico: abaillet@chu-grenoble.fr
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Contacto:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Número de teléfono: +33 3 20 44 40 58
- Correo electrónico: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Contacto:
- Line CLAUDE
- Número de teléfono: +33 4 78 78 26 49
- Correo electrónico: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Contacto:
- Nicolas GIRARD
- Número de teléfono: +33 1 56 61 62 50
- Correo electrónico: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contacto:
- Antoine FEYDY
- Número de teléfono: +33 1 58 41 24 83
- Correo electrónico: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamiento
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Contacto:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Número de teléfono: +33 4 78 86 12 31
- Correo electrónico: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
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Contacto:
- Françoise DEBIAIS
- Número de teléfono: +33 5 49 44 44 65
- Correo electrónico: francoise.debiais@chu-poitiers.fr
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Reclutamiento
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
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Contacto:
- Thierry THOMAS
- Número de teléfono: +33 4 77 12 76 42
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Contacto:
- Karima BOUSSOUALI
- Número de teléfono: +33 4 77 12 76 42
- Correo electrónico: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 18 años de edad).
- Pacientes que no se opongan a participar en el estudio. Para pacientes participantes de la colecta biológica: firma del consentimiento informado por escrito.
- Pacientes con lesión(es) tumoral(es) secundaria(s) de origen mamario o pulmonar de células no pequeñas, renal, vesical, tiroideo o mieloma óseo.
- Existencia de una tomografía computarizada enfocada a la lesión diana (o que se realizará como parte de la atención), realizada en una ventana de tiempo de 30 días antes y 20 días después de la inclusión, como parte del manejo óseo habitual del paciente.
- Ubicación objetivo: extremo superior del fémur (1/3 proximal) y/o vértebras. Son posibles varias localizaciones para un mismo paciente, siempre que se cumplan los criterios de inclusión para cada diana.
- Tamaño de la lesión diana: ya sea permeativa difusa o > 15 mm de tamaño.
- Se permite la exposición a terapia ósea sistémica durante 3 meses o menos (clodronato o denosumab diarios, ácido zoledrónico, pamidronato mensual)
- Son elegibles los pacientes que hayan recibido tratamientos oncológicos sistémicos previos (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia…).
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento dirigido en el lugar de destino ya sea en forma de radioterapia, cirugía o radiología intervencionista (cementoplastia, crioterapia, radiofrecuencia).
- Hueso blanco patológico fracturado.
- Para el target de fémur, el paciente no debe tener prótesis de cadera en ninguno de los lados (target o contralateral)
- Pacientes bajo tutela.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con metástasis óseas con riesgo de fractura
Pacientes adultos con lesiones óseas osteolíticas tumorales localizadas en fémur proximal y/o vértebras secundarias a mieloma o cáncer de mama, pulmón (NSCL: Non-Small Cell Lung), vejiga, tiroides o riñón.
La vértebra diana o el fémur tiene que ser vírgenes de tratamiento localizado (radiología intervencionista - cementoplastia, crioterapia, radiofrecuencia…).
Se permite la exposición previa a tratamientos oncológicos sistémicos (quimioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia…) y tratamientos óseos si se administran durante menos de 3 meses.
|
Evaluación de la resistencia mecánica del hueso del tumor mediante simulación numérica utilizando imágenes de rutina qCT del fémur proximal (aplicando una carga de pie monopodal) y vértebras (aplicando una carga de compresión uniaxial).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición de la resistencia mecánica del fémur proximal del tumor o de las vértebras del tumor obtenidas mediante simulación numérica utilizando el método de análisis de elementos finitos (FEA).
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida de la resistencia mecánica (expresada en Newton : N), apoyo monopodal en el extremo superior del fémur y compresión uniaxial sobre las vértebras, obtenida por simulación numérica mediante el método de análisis de elementos finitos (FEA). A título indicativo, la resistencia media de un fémur de un anciano en apoyo monopodal es de media 9000 N y la de la vértebra L3 en compresión uniaxial es de media 2700 N. También se obtendrán valores comparativos sobre el fémur contralateral sano y una vértebra sana adyacente de cada paciente |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL17_0642
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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