Avaliação da resistência óssea tumoral por simulação numérica usando TC quantitativa: o estudo MEKANOS (MEKANOS)
Avaliação da resistência óssea tumoral por simulação numérica usando TC quantitativa (tomografia computadorizada): o estudo MEKANOS
As metástases ósseas osteolíticas e as lesões ósseas do mieloma são responsáveis por fracturas de ossos longos e vertebrais que conduzem a mobilidade restrita, cirurgia e compressão medular que alteram gravemente a qualidade de vida e têm um enorme impacto médico-económico. Estima-se que 50% dos pacientes com metástase óssea apresentarão complicações ósseas. Nos últimos anos, as Reuniões Multidisciplinares de Oncologia Óssea foram desenvolvidas para otimizar o gerenciamento de metástases ósseas para cada paciente em harmonia com o programa de oncologia.
A avaliação do risco de fratura de metástase óssea permanece bastante empírica e é baseada em radiografia simples. A pontuação de Mirel para ossos longos é focada na extensão do defeito cortical causado por metástase óssea para identificar pacientes de alto risco com risco de fratura durante a cirurgia. É antigo, pouco utilizado na rotina e carece de sensibilidade e especificidade. A pontuação SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) é a referência para as vértebras. Hoje, a maioria dos pacientes com metástase óssea com risco de fratura se beneficia de uma tomografia computadorizada centrada na lesão para melhor caracterizar sua extensão e posição, mas a interpretação permanece qualitativa. As metástases são consideradas como uma cavidade aérea e as propriedades mecânicas do tumor não são avaliadas. No entanto, muitos outros parâmetros da TC estão disponíveis, como densitometria do compartimento cortical ou trabecular, espessura cortical, volume do tumor e posição da lise no osso.
Com base na experiência adquirida pelo serviço na avaliação da resistência mecânica óssea em ossos benignos, o investigador pretende integrar na simulação numérica as propriedades mecânicas tanto do osso como do tumor, de forma a avaliar a resistência mecânica do osso patológico através de um cálculo numérico modelo de simulação (análise de elementos finitos-FEA).
MEKANOS vai inscrever pacientes com metástases ósseas de câncer de mama, pulmão, rim, tireóide ou bexiga e lesões de mieloma que afetam as vértebras ou a extremidade superior do fêmur.
A resistência obtida será comparada com a de um osso íntegro. Os melhores parâmetros preditivos de resistência mecânica (posição de lise, natureza do tumor e arquitetura óssea) serão então determinados. Finalmente, será avaliado o valor agregado desta técnica em relação aos escores históricos de fragilidade (escores de Mirel e SINS).
O objetivo final é fornecer ferramentas para avaliar o risco de fratura e melhorar o manejo preventivo de metástases ósseas em harmonia com o oncologista de referência
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Número de telefone: +33 4.78.86.12.31
- E-mail: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sara CALATTINI
- Número de telefone: +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Angers, França, 49100
- Recrutamento
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
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Contato:
- Béatrice BOUVARD
- Número de telefone: +33 2 41 35 35 76
- E-mail: bebouvard@chu-angers.fr
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Annecy, França, 74000
- Recrutamento
- CH Annecy Genevois
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Contato:
- Frédérique ORSINI-PIOCELLE
- Número de telefone: 0450636144
- E-mail: forsinipiocelle@ch-annecy-genevois.fr
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
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Contato:
- Aurélie BELLIERE
- Número de telefone: +33 4 73 27 81 42
- E-mail: aurelie.belliere@laposte.net
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Contamine-sur-Arve, França, 74130
- Recrutamento
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
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Contato:
- Arnaud MAZOUYES
- Número de telefone: +33 4 50 82 29 81
- E-mail: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
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Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
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Contato:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Número de telefone: +33 3 20 44 40 58
- E-mail: mh-vieillard@chru-lille.fr
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Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
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Contato:
- Line CLAUDE
- Número de telefone: +33 4 78 78 26 49
- E-mail: line.claude@lyon.unicancer.fr
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
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Contato:
- Nicolas GIRARD
- Número de telefone: +33 1 56 61 62 50
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contato:
- Antoine FEYDY
- Número de telefone: +33 1 58 41 24 83
- E-mail: antoine.feydy@aphp.fr
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Recrutamento
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
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Contato:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Número de telefone: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
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Poitiers, França, 86021
- Recrutamento
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
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Contato:
- Guillaumd LARID
- Número de telefone: +33 05 49 44 44 65
- E-mail: guillaume.larid@chu-poitiers.fr
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
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Contato:
- Thierry THOMAS
- Número de telefone: +33 4 77 12 76 42
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Contato:
- Karima BOUSSOUALI
- Número de telefone: +33 4 77 12 76 42
- E-mail: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
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Vandoeuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Recrutamento
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Contato:
- Selima SELLAMI
- Número de telefone: 03 83 59 84 00
- E-mail: s.sellami@nancy.unicancer.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade).
- Pacientes que não se opuserem a participar do estudo. Para pacientes participantes da coleta biológica: assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
- Pacientes com lesão(ões) tumoral(is) secundária(s) de origem óssea mamária ou pulmonar de células não pequenas, renal, vesical, tireoidiana ou mieloma.
- Existência de tomografia computadorizada focada na lesão-alvo (ou que será realizada como parte dos cuidados), realizada em uma janela de tempo de 30 dias antes e 20 dias após a inclusão, como parte do manejo ósseo habitual do paciente.
- Localização alvo: extremidade superior do fêmur (1/3 proximal) e/ou vértebras. Várias localizações são possíveis para o mesmo paciente, desde que os critérios de inclusão sejam atendidos para cada alvo.
- Tamanho da lesão alvo: permeativa difusa ou > 15 mm de tamanho.
- A exposição à terapia óssea sistêmica por 3 meses ou menos (clodronato diário ou denosumabe, ácido zoledrônico, pamidronato mensal) é permitida
- Os pacientes que receberam tratamentos oncológicos sistêmicos anteriores (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia…) são elegíveis.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam tratamento direcionado no local alvo na forma de radioterapia, cirurgia ou radiologia intervencionista (cementoplastia, crioterapia, radiofrequência).
- Osso alvo patológico fraturado.
- Para o alvo do fêmur, o paciente não deve ter prótese de quadril em nenhum dos lados (alvo ou contralateral)
- Pacientes sob tutela.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com metástases ósseas em risco de fratura
Pacientes adultos com lesões ósseas osteolíticas tumorais localizadas no fêmur proximal e/ou vértebras secundárias a um mieloma ou câncer de mama, pulmão (NSCL: Non-Small Cell Lung), bexiga, tireóide ou rim.
A vértebra ou fêmur alvo deve ser virgem de tratamento localizado (radiologia intervencionista - cementoplastia, crioterapia, radiofrequência...).
A exposição prévia a tratamentos oncológicos sistêmicos (quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia…) e tratamentos ósseos são permitidos se administrados por menos de 3 meses.
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Avaliação da resistência óssea do tumor mecânico por simulação numérica usando imagens de rotina qCT do fêmur proximal (aplicando uma carga monopodal em pé) e vértebras (aplicando uma carga de compressão uniaxial).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da resistência mecânica do fêmur proximal tumoral ou vértebra tumoral obtida por simulação numérica usando o método de análise de elementos finitos (FEA).
Prazo: 24 meses
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Medição da resistência mecânica (expressa em Newton : N), apoio monopodal na extremidade superior do fêmur e compressão uniaxial nas vértebras, obtida por simulação numérica usando o método de análise de elementos finitos (FEA). Como indicação, a resistência média de um fêmur de um paciente idoso em monopé é em média de 9000 N e a da vértebra L3 em compressão uniaxial é em média de 2700 N. Valores comparativos também serão obtidos no fêmur contralateral saudável e em uma vértebra adjacente saudável de cada paciente |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL17_0642
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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