- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04170634
Ocena wytrzymałości kości guza za pomocą symulacji numerycznej z wykorzystaniem ilościowej tomografii komputerowej: badanie MEKANOS (MEKANOS)
Ocena wytrzymałości kości guza za pomocą symulacji numerycznej z wykorzystaniem ilościowej tomografii komputerowej (TK): badanie MEKANOS
Przerzuty osteolityczne do kości i szpiczakowe zmiany kostne są odpowiedzialne za złamania kości długich i kręgów prowadzące do ograniczonej ruchomości, operacji i kompresji rdzenia, które poważnie wpływają na jakość życia i mają ogromny wpływ medyczno-ekonomiczny. Szacuje się, że u 50% pacjentów z przerzutami do kości wystąpią powikłania kostne. W ostatnich latach zostały opracowane Multidyscyplinarne Spotkania Onkologii Kości, aby zoptymalizować postępowanie z przerzutami do kości u każdego pacjenta zgodnie z programem onkologii.
Ocena ryzyka złamań w przypadku przerzutów do kości pozostaje dość empiryczna i opiera się na prostym radiografii. Wynik Mirela dla kości długich koncentruje się na zakresie defektu korowego spowodowanego przerzutami do kości w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, u których występuje ryzyko złamania podczas operacji. Jest stary, mało używany rutynowo i brakuje mu czułości i specyficzności. Skala SINS (Spinal Instability Neoplasty Score) jest punktem odniesienia dla kręgów. Obecnie większość pacjentów z przerzutami do kości z ryzykiem złamania odnosi korzyści z tomografii komputerowej skupionej na zmianie, aby lepiej scharakteryzować jej rozległość i położenie, ale interpretacja pozostaje jakościowa. Przerzuty są uważane za jamę powietrzną i nie ocenia się właściwości mechanicznych guza. Dostępnych jest jednak wiele innych parametrów tomografii komputerowej, takich jak densytometria przedziału korowego lub beleczkowego, grubość warstwy korowej, objętość guza i pozycja lizy w kości.
Opierając się na doświadczeniu nabytym przez służby w ocenie wytrzymałości mechanicznej kości na kościach łagodnych, badacz dąży do zintegrowania w symulacji numerycznej właściwości mechanicznych zarówno kości, jak i guza, w celu oceny wytrzymałości mechanicznej kości patologicznej za pomocą metody numerycznej model symulacyjny (analiza elementów skończonych - MES).
MEKANOS obejmie pacjentów z przerzutami do kości raka piersi, płuc, nerek, tarczycy lub pęcherza moczowego oraz zmianami szpiczakowymi obejmującymi kręgi lub górny koniec kości udowej.
Otrzymany opór zostanie porównany z oporem nienaruszonej kości. Następnie zostaną określone najlepsze parametry predykcyjne wytrzymałości mechanicznej (miejsce lizy, charakter guza i architektura kości). Na koniec zostanie oceniona wartość dodana tej techniki w odniesieniu do historycznych ocen niestabilności (wyniki Mirela i SINS).
Ostatecznym celem jest zapewnienie narzędzi do oceny ryzyka złamań i poprawy profilaktyki przerzutów do kości w harmonii z kierującym onkologiem
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Numer telefonu: +33 4.78.86.12.31
- E-mail: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sara CALATTINI
- Numer telefonu: +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Rekrutacyjny
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Béatrice BOUVARD
- Numer telefonu: +33 2 41 35 35 76
- E-mail: bebouvard@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Rekrutacyjny
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Kontakt:
- Aurélie BELLIERE
- Numer telefonu: +33 4 73 27 81 42
- E-mail: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
- Rekrutacyjny
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Kontakt:
- Arnaud MAZOUYES
- Numer telefonu: +33 4 50 82 29 81
- E-mail: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Athan BAILLET
- Numer telefonu: +33 4 76 76 70 82
- E-mail: abaillet@chu-grenoble.fr
-
Lille, Francja, 59000
- Rekrutacyjny
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Kontakt:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Numer telefonu: +33 3 20 44 40 58
- E-mail: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Kontakt:
- Line CLAUDE
- Numer telefonu: +33 4 78 78 26 49
- E-mail: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD
- Numer telefonu: +33 1 56 61 62 50
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Antoine FEYDY
- Numer telefonu: +33 1 58 41 24 83
- E-mail: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Rekrutacyjny
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Numer telefonu: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francja, 86021
- Rekrutacyjny
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Françoise DEBIAIS
- Numer telefonu: +33 5 49 44 44 65
- E-mail: francoise.debiais@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Thierry THOMAS
- Numer telefonu: +33 4 77 12 76 42
-
Kontakt:
- Karima BOUSSOUALI
- Numer telefonu: +33 4 77 12 76 42
- E-mail: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat).
- Pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu. Dla pacjentów uczestniczących w pobraniu biologicznym: podpis pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci z wtórnymi zmianami nowotworowymi pochodzenia niedrobnokomórkowego sutka lub płuc, nerki, pęcherza moczowego, tarczycy lub szpiczaka kostnego.
- Istnienie tomografii komputerowej skoncentrowanej na docelowej zmianie (lub która zostanie wykonana w ramach opieki), wykonanej w oknie czasowym 30 dni przed i 20 dni po włączeniu, w ramach zwykłego postępowania z kośćmi pacjenta.
- Lokalizacja docelowa: górny koniec kości udowej (1/3 proksymalnie) i/lub kręgi. Kilka lokalizacji jest możliwych dla tego samego pacjenta, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia dla każdego celu.
- Wielkość docelowej zmiany: albo rozlana, przesiąkająca, albo > 15 mm.
- Dozwolona jest ekspozycja na systemową terapię kości przez 3 miesiące lub krócej (codziennie klodronian lub denosumab, kwas zoledronowy, co miesiąc pamidronian)
- Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej systemowe leczenie onkologiczne (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia…).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali ukierunkowane leczenie w docelowej lokalizacji w postaci radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radiologii interwencyjnej (cementoplastyka, krioterapia, radiofrekwencja).
- Złamana patologiczna kość docelowa.
- W przypadku docelowej kości udowej pacjent nie może mieć protezy stawu biodrowego po żadnej stronie (docelowej lub przeciwstronnej)
- Pacjenci pod kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z przerzutami do kości zagrożeni złamaniem
Dorośli pacjenci z nowotworowymi zmianami osteolitycznymi zlokalizowanymi w bliższej części kości udowej i/lub kręgów wtórnymi do szpiczaka lub raka piersi, płuc (NSCL: niedrobnokomórkowy płuc), pęcherza moczowego, tarczycy lub nerek.
Docelowy kręg lub kość udowa muszą być wcześniej poddane leczeniu miejscowemu (radiologia interwencyjna – cementoplastyka, krioterapia, radiofrekwencja…).
Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojowe leczenie onkologiczne (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia…) i leczenie kości, jeśli jest prowadzona krócej niż 3 miesiące.
|
Ocena wytrzymałości mechanicznej kości guza za pomocą symulacji numerycznej z wykorzystaniem rutynowego obrazowania qCT bliższej części kości udowej (przy zastosowaniu jednonożnego obciążenia stojącego) i kręgów (przy zastosowaniu jednoosiowego obciążenia ściskającego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar wytrzymałości mechanicznej bliższej części kości udowej guza lub kręgów guza uzyskany metodą symulacji numerycznej metodą analizy elementów skończonych (MES).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar wytrzymałości mechanicznej (wyrażony w Newtonach : N), podparcia monopodalnego na górnym końcu kości udowej i jednoosiowego ściskania na kręgach, uzyskany w drodze symulacji numerycznej z wykorzystaniem metody analizy elementów skończonych (MES). Orientacyjnie średni opór kości udowej starszego pacjenta w podparciu jednonożnym wynosi średnio 9000 N, a kręgu L3 w ściskaniu jednoosiowym średnio 2700 N. Wartości porównawcze zostaną również uzyskane na zdrowej przeciwległej kości udowej i sąsiednim zdrowym kręgu każdego pacjenta |
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL17_0642
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone