Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wytrzymałości kości guza za pomocą symulacji numerycznej z wykorzystaniem ilościowej tomografii komputerowej: badanie MEKANOS (MEKANOS)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena wytrzymałości kości guza za pomocą symulacji numerycznej z wykorzystaniem ilościowej tomografii komputerowej (TK): badanie MEKANOS

Przerzuty osteolityczne do kości i szpiczakowe zmiany kostne są odpowiedzialne za złamania kości długich i kręgów prowadzące do ograniczonej ruchomości, operacji i kompresji rdzenia, które poważnie wpływają na jakość życia i mają ogromny wpływ medyczno-ekonomiczny. Szacuje się, że u 50% pacjentów z przerzutami do kości wystąpią powikłania kostne. W ostatnich latach zostały opracowane Multidyscyplinarne Spotkania Onkologii Kości, aby zoptymalizować postępowanie z przerzutami do kości u każdego pacjenta zgodnie z programem onkologii.

Ocena ryzyka złamań w przypadku przerzutów do kości pozostaje dość empiryczna i opiera się na prostym radiografii. Wynik Mirela dla kości długich koncentruje się na zakresie defektu korowego spowodowanego przerzutami do kości w celu identyfikacji pacjentów wysokiego ryzyka, u których występuje ryzyko złamania podczas operacji. Jest stary, mało używany rutynowo i brakuje mu czułości i specyficzności. Skala SINS (Spinal Instability Neoplasty Score) jest punktem odniesienia dla kręgów. Obecnie większość pacjentów z przerzutami do kości z ryzykiem złamania odnosi korzyści z tomografii komputerowej skupionej na zmianie, aby lepiej scharakteryzować jej rozległość i położenie, ale interpretacja pozostaje jakościowa. Przerzuty są uważane za jamę powietrzną i nie ocenia się właściwości mechanicznych guza. Dostępnych jest jednak wiele innych parametrów tomografii komputerowej, takich jak densytometria przedziału korowego lub beleczkowego, grubość warstwy korowej, objętość guza i pozycja lizy w kości.

Opierając się na doświadczeniu nabytym przez służby w ocenie wytrzymałości mechanicznej kości na kościach łagodnych, badacz dąży do zintegrowania w symulacji numerycznej właściwości mechanicznych zarówno kości, jak i guza, w celu oceny wytrzymałości mechanicznej kości patologicznej za pomocą metody numerycznej model symulacyjny (analiza elementów skończonych - MES).

MEKANOS obejmie pacjentów z przerzutami do kości raka piersi, płuc, nerek, tarczycy lub pęcherza moczowego oraz zmianami szpiczakowymi obejmującymi kręgi lub górny koniec kości udowej.

Otrzymany opór zostanie porównany z oporem nienaruszonej kości. Następnie zostaną określone najlepsze parametry predykcyjne wytrzymałości mechanicznej (miejsce lizy, charakter guza i architektura kości). Na koniec zostanie oceniona wartość dodana tej techniki w odniesieniu do historycznych ocen niestabilności (wyniki Mirela i SINS).

Ostatecznym celem jest zapewnienie narzędzi do oceny ryzyka złamań i poprawy profilaktyki przerzutów do kości w harmonii z kierującym onkologiem

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

220

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja, 49100
        • Rekrutacyjny
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Rekrutacyjny
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
        • Rekrutacyjny
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
        • Rekrutacyjny
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Rekrutacyjny
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francja, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
        • Rekrutacyjny
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS
          • Numer telefonu: +33 4 77 12 76 42
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z głównie osteolitycznym zajęciem nowotworu związanego ze szpiczakiem lub przerzutami do kości raka płuc, piersi, pęcherza moczowego, tarczycy lub nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat).
  • Pacjenci, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu. Dla pacjentów uczestniczących w pobraniu biologicznym: podpis pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci z wtórnymi zmianami nowotworowymi pochodzenia niedrobnokomórkowego sutka lub płuc, nerki, pęcherza moczowego, tarczycy lub szpiczaka kostnego.
  • Istnienie tomografii komputerowej skoncentrowanej na docelowej zmianie (lub która zostanie wykonana w ramach opieki), wykonanej w oknie czasowym 30 dni przed i 20 dni po włączeniu, w ramach zwykłego postępowania z kośćmi pacjenta.
  • Lokalizacja docelowa: górny koniec kości udowej (1/3 proksymalnie) i/lub kręgi. Kilka lokalizacji jest możliwych dla tego samego pacjenta, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia dla każdego celu.
  • Wielkość docelowej zmiany: albo rozlana, przesiąkająca, albo > 15 mm.
  • Dozwolona jest ekspozycja na systemową terapię kości przez 3 miesiące lub krócej (codziennie klodronian lub denosumab, kwas zoledronowy, co miesiąc pamidronian)
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej systemowe leczenie onkologiczne (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia…).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali ukierunkowane leczenie w docelowej lokalizacji w postaci radioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radiologii interwencyjnej (cementoplastyka, krioterapia, radiofrekwencja).
  • Złamana patologiczna kość docelowa.
  • W przypadku docelowej kości udowej pacjent nie może mieć protezy stawu biodrowego po żadnej stronie (docelowej lub przeciwstronnej)
  • Pacjenci pod kuratelą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przerzutami do kości zagrożeni złamaniem
Dorośli pacjenci z nowotworowymi zmianami osteolitycznymi zlokalizowanymi w bliższej części kości udowej i/lub kręgów wtórnymi do szpiczaka lub raka piersi, płuc (NSCL: niedrobnokomórkowy płuc), pęcherza moczowego, tarczycy lub nerek. Docelowy kręg lub kość udowa muszą być wcześniej poddane leczeniu miejscowemu (radiologia interwencyjna – cementoplastyka, krioterapia, radiofrekwencja…). Dopuszczalna jest wcześniejsza ekspozycja na ogólnoustrojowe leczenie onkologiczne (chemioterapia, terapia celowana, immunoterapia…) i leczenie kości, jeśli jest prowadzona krócej niż 3 miesiące.
Ocena wytrzymałości mechanicznej kości guza za pomocą symulacji numerycznej z wykorzystaniem rutynowego obrazowania qCT bliższej części kości udowej (przy zastosowaniu jednonożnego obciążenia stojącego) i kręgów (przy zastosowaniu jednoosiowego obciążenia ściskającego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar wytrzymałości mechanicznej bliższej części kości udowej guza lub kręgów guza uzyskany metodą symulacji numerycznej metodą analizy elementów skończonych (MES).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pomiar wytrzymałości mechanicznej (wyrażony w Newtonach : N), podparcia monopodalnego na górnym końcu kości udowej i jednoosiowego ściskania na kręgach, uzyskany w drodze symulacji numerycznej z wykorzystaniem metody analizy elementów skończonych (MES).

Orientacyjnie średni opór kości udowej starszego pacjenta w podparciu jednonożnym wynosi średnio 9000 N, a kręgu L3 w ściskaniu jednoosiowym średnio 2700 N.

Wartości porównawcze zostaną również uzyskane na zdrowej przeciwległej kości udowej i sąsiednim zdrowym kręgu każdego pacjenta

24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL17_0642

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

3
Subskrybuj