- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170634
Tumoral knoglestyrkevurdering ved numerisk simulering ved brug af kvantitativ CT: MEKANOS-undersøgelsen (MEKANOS)
Tumoral knoglestyrkevurdering ved numerisk simulering ved brug af kvantitativ CT (computertomografi): MEKANOS-undersøgelsen
Osteolytiske knoglemetastaser og myelomknoglelæsioner er ansvarlige for lange knogle- og vertebrale frakturer, der fører til begrænset mobilitet, kirurgi og medullær kompression, som alvorligt ændrer livskvaliteten, og som har en enorm medikoøkonomisk indvirkning. Det er blevet anslået, at 50 % af patienterne med knoglemetastaser vil støde på knoglekomplikationer. I de seneste år er Bone Oncology Multidisciplinary Meetings blevet udviklet for at optimere håndteringen af knoglemetastaser for hver patient i harmoni med onkologiprogrammet.
Vurderingen af frakturrisikoen ved knoglemetastaser er fortsat ret empirisk og er baseret på simpel røntgen. Mirels score for lange knogler er fokuseret på omfanget af kortikal defekt forårsaget af knoglemetastaser for at identificere højrisikopatienter med risiko for fraktur under operation. Den er gammel, lidt brugt i rutine og mangler følsomhed og specificitet. SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) score er referencen for hvirvler. I dag har de fleste patienter med fraktur-risiko knoglemetastaser fordel af en læsionscentreret CT-scanning for bedre at karakterisere dens omfang og position, men fortolkningen forbliver kvalitativ. Metastaser betragtes som et lufthulrum, og tumorens mekaniske egenskaber vurderes ikke. Imidlertid er mange andre parametre fra CT-scanningen tilgængelige, såsom kortikal eller trabekulær densitometri, kortikal tykkelse, tumorvolumen og lysisposition i knoglen.
Baseret på erfaring erhvervet af tjenesten i evaluering af knoglemekaniske styrke på benigne knogler, sigter efterforskeren på at integrere de mekaniske egenskaber af både knogle og tumor i den numeriske simulering for at evaluere den mekaniske styrke af den patologiske knogle ved hjælp af en numerisk simuleringsmodel (finite element analysis-FEA).
MEKANOS vil inkludere patienter med knoglemetastaser af bryst-, lunge-, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller blærekræft og myelomlæsioner, der påvirker ryghvirvlerne eller den øvre ende af lårbenet.
Den opnåede modstand vil blive sammenlignet med den for en intakt knogle. De bedste forudsigende parametre for mekanisk styrke (lysisposition, tumornatur og knoglearkitektur) vil derefter blive bestemt. Til sidst vil merværdien af denne teknik i forhold til historiske skrøbelighedsscorer (Mirels og SINS-scores) blive vurderet.
Det ultimative mål er at give værktøjer til at vurdere frakturrisiko og forbedre den forebyggende håndtering af knoglemetastaser i harmoni med den henvisende onkolog
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonnummer: +33 4.78.86.12.31
- E-mail: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sara CALATTINI
- Telefonnummer: +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49100
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Béatrice BOUVARD
- Telefonnummer: +33 2 41 35 35 76
- E-mail: bebouvard@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Rekruttering
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Kontakt:
- Aurélie BELLIERE
- Telefonnummer: +33 4 73 27 81 42
- E-mail: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Kontakt:
- Arnaud MAZOUYES
- Telefonnummer: +33 4 50 82 29 81
- E-mail: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Athan BAILLET
- Telefonnummer: +33 4 76 76 70 82
- E-mail: abaillet@chu-grenoble.fr
-
Lille, Frankrig, 59000
- Rekruttering
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Kontakt:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Telefonnummer: +33 3 20 44 40 58
- E-mail: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Kontakt:
- Line CLAUDE
- Telefonnummer: +33 4 78 78 26 49
- E-mail: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Kontakt:
- Nicolas GIRARD
- Telefonnummer: +33 1 56 61 62 50
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Antoine FEYDY
- Telefonnummer: +33 1 58 41 24 83
- E-mail: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
- Rekruttering
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonnummer: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Kontakt:
- Françoise DEBIAIS
- Telefonnummer: +33 5 49 44 44 65
- E-mail: francoise.debiais@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Thierry THOMAS
- Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
-
Kontakt:
- Karima BOUSSOUALI
- Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
- E-mail: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (> 18 år).
- Patienter, der ikke protesterer mod at deltage i undersøgelsen. For patienter, der deltager i den biologiske indsamling: underskrift af det skriftlige informerede samtykke.
- Patienter med sekundære tumorlæsioner af bryst- eller pulmonal ikke-småcellet, nyre-, blære-, skjoldbruskkirtel- eller myelomknogleoprindelse.
- Eksistensen af en CT-scanning med fokus på mållæsionen (eller som vil blive udført som en del af plejen), udført inden for et tidsvindue på 30 dage før og 20 dage efter inklusion, som en del af patientens sædvanlige knoglehåndtering.
- Målplacering: øvre ende af lårbenet (1/3 proksimalt) og/eller hvirvler. Flere placeringer er mulige for den samme patient, forudsat at inklusionskriterierne er opfyldt for hvert mål.
- Mållæsionens størrelse: enten diffus permeativ eller > 15 mm i størrelse.
- Eksponering for systemisk knoglebehandling i 3 måneder eller mindre (daglig clodronat eller denosumab, zoledronsyre, månedlig pamidronat) er tilladt
- Patienter, der har modtaget tidligere systemiske onkologiske behandlinger (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi...) er berettigede.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget målrettet behandling på målstedet enten i form af strålebehandling, kirurgi eller interventionel radiologi (cementoplastik, kryoterapi, radiofrekvens).
- Brækket patologisk målknogle.
- For lårbensmålet må patienten ikke have en hofteprotese på begge sider (mål eller kontralateral)
- Patienter under forvalterskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med knoglemetastaser i risiko for fraktur
Voksne patienter med tumor osteolytiske knoglelæsioner lokaliseret i proksimale lårben og/eller hvirvler sekundært til et myelom eller en bryst-, lunge- (NSCL: Non-Small Cell Lung), blære-, skjoldbruskkirtel- eller nyrekræft.
Målhvirvlerne eller lårbenet skal være naive over for lokaliseret behandling (interventionel radiologi - cementoplastik, kryoterapi, radiofrekvens...).
Tidligere eksponering for systemiske onkologiske behandlinger (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi...) og knoglebehandlinger er tilladt, hvis de administreres i mindre end 3 måneder.
|
Vurdering af den mekaniske tumorknoglestyrke ved numerisk simulering ved hjælp af qCT rutinebilleder af proksimal femur (påføring af en monopodal stående belastning) og hvirvler (anvendelse af en uniaksial kompressionsbelastning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling af mekanisk styrke af tumor proksimale femur eller tumorhvirvler opnået ved numerisk simulering ved hjælp af finite element analyse (FEA) metoden.
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling af mekanisk styrke (udtrykt i Newton: N), monopodal støtte i den øvre ende af lårbenet og uniaksial kompression på hvirvlerne, opnået ved numerisk simulering ved brug af finite element analyse (FEA) metoden. Som en indikation er den gennemsnitlige modstand af et lårben hos en ældre patient i monopod-støtte i gennemsnit 9000 N, og den for L3-hvirvelen i enakset kompression er i gennemsnit 2700 N. Sammenlignende værdier vil også blive opnået på den sunde kontralaterale lårben og en tilstødende sund hvirvel hos hver patient |
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0642
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien