Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumoral knoglestyrkevurdering ved numerisk simulering ved brug af kvantitativ CT: MEKANOS-undersøgelsen (MEKANOS)

14. september 2023 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Tumoral knoglestyrkevurdering ved numerisk simulering ved brug af kvantitativ CT (computertomografi): MEKANOS-undersøgelsen

Osteolytiske knoglemetastaser og myelomknoglelæsioner er ansvarlige for lange knogle- og vertebrale frakturer, der fører til begrænset mobilitet, kirurgi og medullær kompression, som alvorligt ændrer livskvaliteten, og som har en enorm medikoøkonomisk indvirkning. Det er blevet anslået, at 50 % af patienterne med knoglemetastaser vil støde på knoglekomplikationer. I de seneste år er Bone Oncology Multidisciplinary Meetings blevet udviklet for at optimere håndteringen af ​​knoglemetastaser for hver patient i harmoni med onkologiprogrammet.

Vurderingen af ​​frakturrisikoen ved knoglemetastaser er fortsat ret empirisk og er baseret på simpel røntgen. Mirels score for lange knogler er fokuseret på omfanget af kortikal defekt forårsaget af knoglemetastaser for at identificere højrisikopatienter med risiko for fraktur under operation. Den er gammel, lidt brugt i rutine og mangler følsomhed og specificitet. SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) score er referencen for hvirvler. I dag har de fleste patienter med fraktur-risiko knoglemetastaser fordel af en læsionscentreret CT-scanning for bedre at karakterisere dens omfang og position, men fortolkningen forbliver kvalitativ. Metastaser betragtes som et lufthulrum, og tumorens mekaniske egenskaber vurderes ikke. Imidlertid er mange andre parametre fra CT-scanningen tilgængelige, såsom kortikal eller trabekulær densitometri, kortikal tykkelse, tumorvolumen og lysisposition i knoglen.

Baseret på erfaring erhvervet af tjenesten i evaluering af knoglemekaniske styrke på benigne knogler, sigter efterforskeren på at integrere de mekaniske egenskaber af både knogle og tumor i den numeriske simulering for at evaluere den mekaniske styrke af den patologiske knogle ved hjælp af en numerisk simuleringsmodel (finite element analysis-FEA).

MEKANOS vil inkludere patienter med knoglemetastaser af bryst-, lunge-, nyre-, skjoldbruskkirtel- eller blærekræft og myelomlæsioner, der påvirker ryghvirvlerne eller den øvre ende af lårbenet.

Den opnåede modstand vil blive sammenlignet med den for en intakt knogle. De bedste forudsigende parametre for mekanisk styrke (lysisposition, tumornatur og knoglearkitektur) vil derefter blive bestemt. Til sidst vil merværdien af ​​denne teknik i forhold til historiske skrøbelighedsscorer (Mirels og SINS-scores) blive vurderet.

Det ultimative mål er at give værktøjer til at vurdere frakturrisiko og forbedre den forebyggende håndtering af knoglemetastaser i harmoni med den henvisende onkolog

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49100
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Rekruttering
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS
          • Telefonnummer: +33 4 77 12 76 42
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med overvejende osteolytisk tumorinvolvering relateret til enten myelom eller knoglemetastaser af lunge-, bryst-, blære-, skjoldbruskkirtel- eller nyrekræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (> 18 år).
  • Patienter, der ikke protesterer mod at deltage i undersøgelsen. For patienter, der deltager i den biologiske indsamling: underskrift af det skriftlige informerede samtykke.
  • Patienter med sekundære tumorlæsioner af bryst- eller pulmonal ikke-småcellet, nyre-, blære-, skjoldbruskkirtel- eller myelomknogleoprindelse.
  • Eksistensen af ​​en CT-scanning med fokus på mållæsionen (eller som vil blive udført som en del af plejen), udført inden for et tidsvindue på 30 dage før og 20 dage efter inklusion, som en del af patientens sædvanlige knoglehåndtering.
  • Målplacering: øvre ende af lårbenet (1/3 proksimalt) og/eller hvirvler. Flere placeringer er mulige for den samme patient, forudsat at inklusionskriterierne er opfyldt for hvert mål.
  • Mållæsionens størrelse: enten diffus permeativ eller > 15 mm i størrelse.
  • Eksponering for systemisk knoglebehandling i 3 måneder eller mindre (daglig clodronat eller denosumab, zoledronsyre, månedlig pamidronat) er tilladt
  • Patienter, der har modtaget tidligere systemiske onkologiske behandlinger (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi...) er berettigede.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget målrettet behandling på målstedet enten i form af strålebehandling, kirurgi eller interventionel radiologi (cementoplastik, kryoterapi, radiofrekvens).
  • Brækket patologisk målknogle.
  • For lårbensmålet må patienten ikke have en hofteprotese på begge sider (mål eller kontralateral)
  • Patienter under forvalterskab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med knoglemetastaser i risiko for fraktur
Voksne patienter med tumor osteolytiske knoglelæsioner lokaliseret i proksimale lårben og/eller hvirvler sekundært til et myelom eller en bryst-, lunge- (NSCL: Non-Small Cell Lung), blære-, skjoldbruskkirtel- eller nyrekræft. Målhvirvlerne eller lårbenet skal være naive over for lokaliseret behandling (interventionel radiologi - cementoplastik, kryoterapi, radiofrekvens...). Tidligere eksponering for systemiske onkologiske behandlinger (kemoterapi, målrettet terapi, immunterapi...) og knoglebehandlinger er tilladt, hvis de administreres i mindre end 3 måneder.
Vurdering af den mekaniske tumorknoglestyrke ved numerisk simulering ved hjælp af qCT rutinebilleder af proksimal femur (påføring af en monopodal stående belastning) og hvirvler (anvendelse af en uniaksial kompressionsbelastning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af mekanisk styrke af tumor proksimale femur eller tumorhvirvler opnået ved numerisk simulering ved hjælp af finite element analyse (FEA) metoden.
Tidsramme: 24 måneder

Måling af mekanisk styrke (udtrykt i Newton: N), monopodal støtte i den øvre ende af lårbenet og uniaksial kompression på hvirvlerne, opnået ved numerisk simulering ved brug af finite element analyse (FEA) metoden.

Som en indikation er den gennemsnitlige modstand af et lårben hos en ældre patient i monopod-støtte i gennemsnit 9000 N, og den for L3-hvirvelen i enakset kompression er i gennemsnit 2700 N.

Sammenlignende værdier vil også blive opnået på den sunde kontralaterale lårben og en tilstødende sund hvirvel hos hver patient

24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0642

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

3
Abonner