- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04170634
Tumoraalisen luun vahvuuden arviointi numeerisella simulaatiolla kvantitatiivisella TT:llä: MEKANOS-tutkimus (MEKANOS)
Tuumoriluun vahvuuden arviointi numeerisella simulaatiolla kvantitatiivisella CT:llä (tietokonetomografia): MEKANOS-tutkimus
Osteolyyttiset luumetastaasit ja myelooman aiheuttamat luuvauriot aiheuttavat pitkän luun ja nikamien murtumia, jotka johtavat liikkuvuuden rajoittumiseen, leikkauksiin ja ydinkompressioon, jotka muuttavat vakavasti elämänlaatua ja joilla on valtava lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus. On arvioitu, että 50 % potilaista, joilla on luumetastaaseja, kohtaa luukomplikaatioita. Viime vuosina Bone Oncology Monitieteisiä kokouksia on kehitetty optimoimaan luumetastaasien hallinta jokaiselle potilaalle sopusoinnussa onkologian ohjelman kanssa.
Luumetastaasien murtumariskin arviointi on edelleen melko empiiristä ja perustuu yksinkertaiseen röntgenkuvaukseen. Mirelin pitkien luiden pisteet keskittyvät luumetastaasin aiheuttaman kortikaalivaurion laajuuteen, jotta voidaan tunnistaa suuren riskin potilaat, joilla on murtumariski leikkauksen aikana. Se on vanha, vähän käytetty rutiinissa ja siltä puuttuu herkkyys ja spesifisyys. SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) -pistemäärä on nikamien vertailupiste. Nykyään useimmat potilaat, joilla on murtumariski luun etäpesäkkeitä, hyötyvät leesiokeskeisestä CT-skannauksesta sen laajuuden ja sijainnin kuvaamiseksi paremmin, mutta tulkinta on edelleen laadullinen. Metastaasseja pidetään ilmaontelona, eikä kasvaimen mekaanisia ominaisuuksia arvioida. CTscanista on kuitenkin saatavilla monia muita parametreja, kuten aivokuoren tai trabekulaarisen osan tiheysmittaus, aivokuoren paksuus, kasvaimen tilavuus ja lyysin sijainti luussa.
Palvelun saamien kokemusten perusteella luun mekaanisen lujuuden arvioinnista hyvänlaatuisissa luissa, tutkija pyrkii integroimaan numeeriseen simulaatioon sekä luun että kasvaimen mekaaniset ominaisuudet, jotta patologisen luun mekaaninen lujuus voidaan arvioida numeerisen luvun avulla. simulaatiomalli (äärellisten elementtien analyysi-FEA).
MEKANOS ottaa tutkimukseen potilaita, joilla on rinta-, keuhko-, munuais-, kilpirauhas- tai virtsarakkosyöpää ja myeloomavaurioita, jotka vaikuttavat nikamiin tai reisiluun yläpäähän.
Saatua vastusta verrataan ehjän luun vastukseen. Sen jälkeen määritetään mekaanisen lujuuden parhaat ennustusparametrit (lyysin sijainti, kasvaimen luonne ja luun rakenne). Lopuksi arvioidaan tämän tekniikan lisäarvo suhteessa historiallisiin haurauspisteisiin (Mirelin ja SINS-pisteet).
Lopullisena tavoitteena on tarjota työkaluja murtumariskin arvioimiseksi ja luumetastaasien ennaltaehkäisevän hoidon parantamiseksi sopusoinnussa lähetteen lähettävän onkologin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.12.31
- Sähköposti: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sara CALATTINI
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.37.79
- Sähköposti: sara.calattini@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49100
- Rekrytointi
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Béatrice BOUVARD
- Puhelinnumero: +33 2 41 35 35 76
- Sähköposti: bebouvard@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie BELLIERE
- Puhelinnumero: +33 4 73 27 81 42
- Sähköposti: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Rekrytointi
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud MAZOUYES
- Puhelinnumero: +33 4 50 82 29 81
- Sähköposti: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Athan BAILLET
- Puhelinnumero: +33 4 76 76 70 82
- Sähköposti: abaillet@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska, 59000
- Rekrytointi
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Puhelinnumero: +33 3 20 44 40 58
- Sähköposti: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Ranska, 69008
- Rekrytointi
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Ottaa yhteyttä:
- Line CLAUDE
- Puhelinnumero: +33 4 78 78 26 49
- Sähköposti: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas GIRARD
- Puhelinnumero: +33 1 56 61 62 50
- Sähköposti: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine FEYDY
- Puhelinnumero: +33 1 58 41 24 83
- Sähköposti: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69310
- Rekrytointi
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Puhelinnumero: +33 4 78 86 12 31
- Sähköposti: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Rekrytointi
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Françoise DEBIAIS
- Puhelinnumero: +33 5 49 44 44 65
- Sähköposti: francoise.debiais@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thierry THOMAS
- Puhelinnumero: +33 4 77 12 76 42
-
Ottaa yhteyttä:
- Karima BOUSSOUALI
- Puhelinnumero: +33 4 77 12 76 42
- Sähköposti: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat).
- Potilaat, jotka eivät vastusta tutkimukseen osallistumista. Biologiseen keräykseen osallistuvat potilaat: kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
- Potilaat, joilla on rintarauhasen tai keuhkon ei-pienisoluista, munuaisista, virtsarakon, kilpirauhasen tai myelooman luuperäisiä sekundaarisia kasvainvaurioita.
- Kohdevaurioon keskittyvä (tai osana hoitoa suoritettava) CT-skannaus, joka suoritetaan 30 päivää ennen sisällyttämistä ja 20 päivää sen jälkeen, osana potilaan tavallista luun hoitoa.
- Kohdepaikka: reisiluun yläpää (1/3 proksimaalista) ja/tai nikamat. Samalle potilaalle on mahdollista sijoittaa useita paikkoja, edellyttäen, että kunkin kohteen mukaanottokriteerit täyttyvät.
- Kohdeleesion koko: joko diffuusi läpäisevä tai > 15 mm kokoinen.
- Altistuminen systeemiselle luuhoidolle enintään 3 kuukauden ajan (päivittäinen klodronaatti tai denosumabi, tsoledronihappo, kuukausittainen pamidronaatti) on sallittu
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemisiä onkologisia hoitoja (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia…) ovat kelpoisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa kohdealueella joko sädehoidon, leikkauksen tai interventioradiologian muodossa (sementoplastia, kryoterapia, radiotaajuus).
- Murtunut patologinen kohdeluu.
- Reisiluun kohteena potilaalla ei saa olla lonkkaproteesia kummallakaan puolella (kohde tai vastakkainen)
- Potilaat edunvalvojana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on luumetastaasseja, joilla on murtumariski
Aikuiset potilaat, joilla on kasvain osteolyyttisiä luuvaurioita, jotka sijaitsevat proksimaalisessa reisiluussa ja/tai nikamissa myelooman tai rinta-, keuhko- (NSCL: Non-Small Cell Lung), virtsarakon, kilpirauhasen tai munuaissyövän vuoksi.
Kohdenikaman tai reisiluun tulee olla naiivi paikallista hoitoa (interventioradiologia - sementoplastia, kryoterapia, radiotaajuus…).
Aiempi altistuminen systeemisille onkologisille hoidoille (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia…) ja luuhoidolle on sallittu, jos niitä on annettu alle 3 kuukautta.
|
Mekaanisen kasvaimen luun lujuuden arviointi numeerisella simulaatiolla käyttämällä qCT-rutiinikuvia proksimaalisesta reisiluusta (käytettäessä yksijalkaista seisontakuormitusta) ja nikamista (käyttäen yksiakselista puristuskuormitusta).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvaimen proksimaalisen reisiluun tai kasvaimen nikamien mekaanisen lujuuden mittaus, joka on saatu numeerisella simulaatiolla käyttämällä finite element analysis (FEA) -menetelmää.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Mekaanisen lujuuden mittaus (ilmaistuna Newtonina : N), yksijalkainen tuki reisiluun yläpäässä ja yksiakselinen puristus nikamiin, saatu numeerisella simulaatiolla käyttämällä elementtianalyysimenetelmää (FEA). Viitteenä on, että iäkkään potilaan reisiluun keskimääräinen resistanssi monopod-tuella on keskimäärin 9000 N ja L3 nikaman yksiakselisessa puristuksessa keskimäärin 2700 N. Vertailevat arvot saadaan myös jokaisen potilaan terveestä vastakkaiselta reisiluusta ja viereisestä terveestä nikamasta |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL17_0642
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta