Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tumoraalisen luun vahvuuden arviointi numeerisella simulaatiolla kvantitatiivisella TT:llä: MEKANOS-tutkimus (MEKANOS)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tuumoriluun vahvuuden arviointi numeerisella simulaatiolla kvantitatiivisella CT:llä (tietokonetomografia): MEKANOS-tutkimus

Osteolyyttiset luumetastaasit ja myelooman aiheuttamat luuvauriot aiheuttavat pitkän luun ja nikamien murtumia, jotka johtavat liikkuvuuden rajoittumiseen, leikkauksiin ja ydinkompressioon, jotka muuttavat vakavasti elämänlaatua ja joilla on valtava lääketieteellinen ja taloudellinen vaikutus. On arvioitu, että 50 % potilaista, joilla on luumetastaaseja, kohtaa luukomplikaatioita. Viime vuosina Bone Oncology Monitieteisiä kokouksia on kehitetty optimoimaan luumetastaasien hallinta jokaiselle potilaalle sopusoinnussa onkologian ohjelman kanssa.

Luumetastaasien murtumariskin arviointi on edelleen melko empiiristä ja perustuu yksinkertaiseen röntgenkuvaukseen. Mirelin pitkien luiden pisteet keskittyvät luumetastaasin aiheuttaman kortikaalivaurion laajuuteen, jotta voidaan tunnistaa suuren riskin potilaat, joilla on murtumariski leikkauksen aikana. Se on vanha, vähän käytetty rutiinissa ja siltä puuttuu herkkyys ja spesifisyys. SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) -pistemäärä on nikamien vertailupiste. Nykyään useimmat potilaat, joilla on murtumariski luun etäpesäkkeitä, hyötyvät leesiokeskeisestä CT-skannauksesta sen laajuuden ja sijainnin kuvaamiseksi paremmin, mutta tulkinta on edelleen laadullinen. Metastaasseja pidetään ilmaontelona, ​​eikä kasvaimen mekaanisia ominaisuuksia arvioida. CTscanista on kuitenkin saatavilla monia muita parametreja, kuten aivokuoren tai trabekulaarisen osan tiheysmittaus, aivokuoren paksuus, kasvaimen tilavuus ja lyysin sijainti luussa.

Palvelun saamien kokemusten perusteella luun mekaanisen lujuuden arvioinnista hyvänlaatuisissa luissa, tutkija pyrkii integroimaan numeeriseen simulaatioon sekä luun että kasvaimen mekaaniset ominaisuudet, jotta patologisen luun mekaaninen lujuus voidaan arvioida numeerisen luvun avulla. simulaatiomalli (äärellisten elementtien analyysi-FEA).

MEKANOS ottaa tutkimukseen potilaita, joilla on rinta-, keuhko-, munuais-, kilpirauhas- tai virtsarakkosyöpää ja myeloomavaurioita, jotka vaikuttavat nikamiin tai reisiluun yläpäähän.

Saatua vastusta verrataan ehjän luun vastukseen. Sen jälkeen määritetään mekaanisen lujuuden parhaat ennustusparametrit (lyysin sijainti, kasvaimen luonne ja luun rakenne). Lopuksi arvioidaan tämän tekniikan lisäarvo suhteessa historiallisiin haurauspisteisiin (Mirelin ja SINS-pisteet).

Lopullisena tavoitteena on tarjota työkaluja murtumariskin arvioimiseksi ja luumetastaasien ennaltaehkäisevän hoidon parantamiseksi sopusoinnussa lähetteen lähettävän onkologin kanssa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Angers, Ranska, 49100
        • Rekrytointi
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Rekrytointi
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Ottaa yhteyttä:
      • Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
        • Rekrytointi
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Ottaa yhteyttä:
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Rekrytointi
        • Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59000
        • Rekrytointi
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • Rekrytointi
        • Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
        • Rekrytointi
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thierry THOMAS
          • Puhelinnumero: +33 4 77 12 76 42
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on pääasiassa osteolyyttinen kasvain, joka liittyy joko myeloomaan tai keuhko-, rinta-, virtsarakon-, kilpirauhas- tai munuaissyövän luun metastaaseihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat).
  • Potilaat, jotka eivät vastusta tutkimukseen osallistumista. Biologiseen keräykseen osallistuvat potilaat: kirjallisen tietoisen suostumuksen allekirjoitus.
  • Potilaat, joilla on rintarauhasen tai keuhkon ei-pienisoluista, munuaisista, virtsarakon, kilpirauhasen tai myelooman luuperäisiä sekundaarisia kasvainvaurioita.
  • Kohdevaurioon keskittyvä (tai osana hoitoa suoritettava) CT-skannaus, joka suoritetaan 30 päivää ennen sisällyttämistä ja 20 päivää sen jälkeen, osana potilaan tavallista luun hoitoa.
  • Kohdepaikka: reisiluun yläpää (1/3 proksimaalista) ja/tai nikamat. Samalle potilaalle on mahdollista sijoittaa useita paikkoja, edellyttäen, että kunkin kohteen mukaanottokriteerit täyttyvät.
  • Kohdeleesion koko: joko diffuusi läpäisevä tai > 15 mm kokoinen.
  • Altistuminen systeemiselle luuhoidolle enintään 3 kuukauden ajan (päivittäinen klodronaatti tai denosumabi, tsoledronihappo, kuukausittainen pamidronaatti) on sallittu
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin systeemisiä onkologisia hoitoja (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia…) ovat kelpoisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettua hoitoa kohdealueella joko sädehoidon, leikkauksen tai interventioradiologian muodossa (sementoplastia, kryoterapia, radiotaajuus).
  • Murtunut patologinen kohdeluu.
  • Reisiluun kohteena potilaalla ei saa olla lonkkaproteesia kummallakaan puolella (kohde tai vastakkainen)
  • Potilaat edunvalvojana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on luumetastaasseja, joilla on murtumariski
Aikuiset potilaat, joilla on kasvain osteolyyttisiä luuvaurioita, jotka sijaitsevat proksimaalisessa reisiluussa ja/tai nikamissa myelooman tai rinta-, keuhko- (NSCL: Non-Small Cell Lung), virtsarakon, kilpirauhasen tai munuaissyövän vuoksi. Kohdenikaman tai reisiluun tulee olla naiivi paikallista hoitoa (interventioradiologia - sementoplastia, kryoterapia, radiotaajuus…). Aiempi altistuminen systeemisille onkologisille hoidoille (kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia…) ja luuhoidolle on sallittu, jos niitä on annettu alle 3 kuukautta.
Mekaanisen kasvaimen luun lujuuden arviointi numeerisella simulaatiolla käyttämällä qCT-rutiinikuvia proksimaalisesta reisiluusta (käytettäessä yksijalkaista seisontakuormitusta) ja nikamista (käyttäen yksiakselista puristuskuormitusta).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen proksimaalisen reisiluun tai kasvaimen nikamien mekaanisen lujuuden mittaus, joka on saatu numeerisella simulaatiolla käyttämällä finite element analysis (FEA) -menetelmää.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Mekaanisen lujuuden mittaus (ilmaistuna Newtonina : N), yksijalkainen tuki reisiluun yläpäässä ja yksiakselinen puristus nikamiin, saatu numeerisella simulaatiolla käyttämällä elementtianalyysimenetelmää (FEA).

Viitteenä on, että iäkkään potilaan reisiluun keskimääräinen resistanssi monopod-tuella on keskimäärin 9000 N ja L3 nikaman yksiakselisessa puristuksessa keskimäärin 2700 N.

Vertailevat arvot saadaan myös jokaisen potilaan terveestä vastakkaiselta reisiluusta ja viereisestä terveestä nikamasta

24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

3
Tilaa