Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení síly nádorové kosti pomocí numerické simulace pomocí kvantitativního CT : studie MEKANOS (MEKANOS)

11. prosince 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení síly nádorové kosti pomocí numerické simulace pomocí kvantitativní CT (počítačová tomografie): studie MEKANOS

Osteolytické kostní metastázy a myelomové kostní léze jsou zodpovědné za zlomeniny dlouhých kostí a obratlů vedoucí k omezené pohyblivosti, chirurgickým zákrokům a kompresi dřeně, které vážně mění kvalitu života a mají obrovský medicínsko-ekonomický dopad. Odhaduje se, že 50 % pacientů s kostními metastázami se setká s kostními komplikacemi. V posledních letech byla vyvinuta multidisciplinární setkání kostní onkologie s cílem optimalizovat léčbu kostních metastáz pro každého pacienta v souladu s onkologickým programem.

Hodnocení rizika zlomeniny kostních metastáz zůstává dosti empirické a je založeno na jednoduché rentgenografii. Mirelovo skóre pro dlouhé kosti je zaměřeno na rozsah kortikálního defektu způsobeného kostními metastázami k identifikaci vysoce rizikových pacientů s rizikem zlomeniny během operace. Je starý, málo používaný v rutině a postrádá citlivost a specificitu. Skóre SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) je referenční pro obratle. Dnes má většina pacientů s kostními metastázami s rizikem zlomeniny prospěch z CT skenu zaměřeného na léze, aby bylo možné lépe charakterizovat jeho rozsah a polohu, ale interpretace zůstává kvalitativní. Metastázy jsou považovány za vzduchovou dutinu a mechanické vlastnosti nádoru se nehodnotí. K dispozici je však mnoho dalších parametrů z CT vyšetření, jako je kortikální nebo trabekulární kompartmentová denzitometrie, tloušťka kortikální kůry, objem nádoru a poloha lýzy v kosti.

Na základě zkušeností získaných službou při hodnocení mechanické pevnosti kosti na benigních kostech se výzkumník zaměřuje na integraci mechanických vlastností kosti i nádoru do numerické simulace za účelem vyhodnocení mechanické pevnosti patologické kosti pomocí numerické simulační model (analýza konečných prvků-FEA).

MEKANOS zařadí pacienty s kostními metastázami rakoviny prsu, plic, ledvin, štítné žlázy nebo močového měchýře a myelomovými lézemi postihujícími obratle nebo horní konec stehenní kosti.

Získaný odpor bude porovnán s odporem neporušené kosti. Poté budou stanoveny nejlepší prediktivní parametry mechanické pevnosti (poloha lýzy, povaha nádoru a architektura kosti). Nakonec bude posouzena přidaná hodnota této techniky ve vztahu k historickému skóre křehkosti (Mirelovo a SINS skóre).

Konečným cílem je poskytnout nástroje pro hodnocení rizika zlomenin a zlepšit preventivní léčbu kostních metastáz v souladu s odesílajícím onkologem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

220

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Nábor
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Kontakt:
      • Annecy, Francie, 74000
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Nábor
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Kontakt:
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Nábor
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59000
        • Nábor
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
        • Nábor
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Kontakt:
          • Thierry THOMAS
          • Telefonní číslo: +33 4 77 12 76 42
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s převážně osteolytickým nádorovým postižením souvisejícím buď s myelomem nebo kostními metastázami rakoviny plic, prsu, močového měchýře, štítné žlázy nebo ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (> 18 let).
  • Pacienti, kteří nemají námitky proti účasti ve studii. U pacientů účastnících se biologického odběru: podpis písemného informovaného souhlasu.
  • Pacienti se sekundárními nádorovými lézemi prsního nebo plicního nemalobuněčného, ​​renálního, močového měchýře, štítné žlázy nebo myelomového původu kostí.
  • Existence CT vyšetření zaměřeného na cílovou lézi (nebo které bude provedeno v rámci péče), provedeného v časovém okně 30 dnů před a 20 dnů po zařazení, v rámci běžného kostního managementu pacienta.
  • Cílové umístění: horní konec stehenní kosti (1/3 proximální) a/nebo obratle. Pro stejného pacienta je možných několik umístění za předpokladu, že jsou pro každý cíl splněna kritéria pro zařazení.
  • Velikost cílové léze: buď difúzně permeativní, nebo o velikosti > 15 mm.
  • Vystavení systémové kostní terapii po dobu 3 měsíců nebo méně (denně klodronát nebo denosumab, kyselina zoledronová, měsíční pamidronát) je povoleno
  • Způsobilí jsou pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou onkologickou léčbu (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie…).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili cílenou léčbu v cílové lokalitě buď ve formě radioterapie, operace nebo intervenční radiologie (cementoplastika, kryoterapie, radiofrekvence).
  • Zlomenina patologické cílové kosti.
  • U cíle stehenní kosti nesmí mít pacient na žádné straně protézu kyčle (cílovou ani kontralaterální)
  • Pacienti pod správou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s kostními metastázami s rizikem zlomeniny
Dospělí pacienti s nádorovými osteolytickými kostními lézemi lokalizovanými v proximálním femuru a/nebo obratlích v důsledku myelomu nebo rakoviny prsu, plic (NSCL: Non-Small Cell Lung), močového měchýře, štítné žlázy nebo ledvin. Cílový obratel nebo femur musí být naivní z lokalizované léčby (intervenční radiologie - cementoplastika, kryoterapie, radiofrekvence…). Předchozí expozice systémové onkologické léčbě (chemoterapie, cílená léčba, imunoterapie…) a léčbě kostí je povolena, pokud je podávána po dobu kratší než 3 měsíce.
Jiný: Hodnocení rizika zlomenin pomocí dat z rutinního skenování qCT (kvantitativní počítačová tomografie) a numerické simulace
Posouzení mechanické pevnosti kosti nádoru pomocí numerické simulace pomocí qCT rutinního zobrazení proximálního femuru (aplikace monopodální zátěže ve stoje) a obratlů (aplikace jednoosé kompresní zátěže).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mechanické pevnosti nádorového proximálního femuru nebo nádorových obratlů získané numerickou simulací metodou konečných prvků (FEA).
Časové okno: 24 měsíců

Měření mechanické pevnosti (vyjádřené v Newtonech : N), monopodální podpory na horním konci stehenní kosti a jednoosé komprese na obratli, získané numerickou simulací metodou konečných prvků (FEA).

Pro informaci, průměrný odpor stehenní kosti staršího pacienta v monopodové podpoře je v průměru 9000 N a obratle L3 v jednoosé kompresi je v průměru 2700 N.

Srovnávací hodnoty budou také získány na zdravém kontralaterálním femuru a přilehlém zdravém obratli každého pacienta
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL17_0642

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit