Оценка прочности опухолевой кости с помощью численного моделирования с использованием количественной КТ: исследование MEKANOS (MEKANOS)
Оценка прочности опухолевой кости с помощью численного моделирования с использованием количественной КТ (компьютерной томографии): исследование MEKANOS
Остеолитические метастазы костей и миеломные поражения костей являются причиной переломов длинных костей и позвонков, что приводит к ограничению подвижности, хирургическому вмешательству и компрессии костного мозга, что серьезно влияет на качество жизни и имеет огромное медико-экономическое значение. Было подсчитано, что у 50% пациентов с костными метастазами возникают костные осложнения. В последние годы были разработаны междисциплинарные встречи по онкологии костей для оптимизации лечения метастазов в костях для каждого пациента в соответствии с онкологической программой.
Оценка риска переломов с метастазами в кости остается достаточно эмпирической и основывается на простой рентгенографии. Шкала Миреля для длинных костей ориентирована на степень дефекта кортикального слоя, вызванного метастазами в кости, для выявления пациентов с высоким риском переломов во время операции. Он устарел, мало используется в повседневной жизни, ему не хватает чувствительности и специфичности. SINS (показатель неопластической нестабильности позвоночника) является эталоном для позвонков. Сегодня большинству пациентов с метастазами в кости с риском перелома помогает КТ, ориентированная на очаг поражения, чтобы лучше охарактеризовать его протяженность и положение, но интерпретация остается качественной. Метастазы рассматривают как воздушную полость и механические свойства опухоли не оценивают. Однако доступны многие другие параметры КТ, такие как денситометрия кортикального или трабекулярного компартмента, толщина кортикального слоя, объем опухоли и положение лизиса в кости.
Основываясь на опыте, полученном службой по оценке механической прочности доброкачественных костей, исследователь стремится интегрировать в численное моделирование механические свойства как кости, так и опухоли, чтобы оценить механическую прочность патологической кости с использованием численного имитационная модель (конечно-элементный анализ-МКЭ).
MEKANOS будет включать пациентов с костными метастазами рака молочной железы, легких, почек, щитовидной железы или мочевого пузыря и миеломными поражениями, поражающими позвонки или верхний конец бедренной кости.
Полученное сопротивление будет сравниваться с сопротивлением неповрежденной кости. Затем будут определены наилучшие прогностические параметры механической прочности (положение лизиса, природа опухоли и архитектура кости). Наконец, будет оценена дополнительная ценность этого метода по отношению к историческим показателям хрупкости (показателям Миреля и БИНС).
Конечная цель состоит в том, чтобы предоставить инструменты для оценки риска переломов и улучшения профилактического лечения костных метастазов в согласии с лечащим онкологом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Номер телефона: +33 4.78.86.12.31
- Электронная почта: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sara CALATTINI
- Номер телефона: +33 4.78.86.37.79
- Электронная почта: sara.calattini@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49100
- Рекрутинг
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Контакт:
- Béatrice BOUVARD
- Номер телефона: +33 2 41 35 35 76
- Электронная почта: bebouvard@chu-angers.fr
-
Annecy, Франция, 74000
- Рекрутинг
- CH Annecy Genevois
-
Контакт:
- Frédérique ORSINI-PIOCELLE
- Номер телефона: 0450636144
- Электронная почта: forsinipiocelle@ch-annecy-genevois.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Контакт:
- Aurélie BELLIERE
- Номер телефона: +33 4 73 27 81 42
- Электронная почта: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
- Рекрутинг
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Контакт:
- Arnaud MAZOUYES
- Номер телефона: +33 4 50 82 29 81
- Электронная почта: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Контакт:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Номер телефона: +33 3 20 44 40 58
- Электронная почта: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Контакт:
- Line CLAUDE
- Номер телефона: +33 4 78 78 26 49
- Электронная почта: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Контакт:
- Nicolas GIRARD
- Номер телефона: +33 1 56 61 62 50
- Электронная почта: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Контакт:
- Antoine FEYDY
- Номер телефона: +33 1 58 41 24 83
- Электронная почта: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Рекрутинг
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Контакт:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Номер телефона: +33 4 78 86 12 31
- Электронная почта: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Франция, 86021
- Рекрутинг
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Контакт:
- Guillaumd LARID
- Номер телефона: +33 05 49 44 44 65
- Электронная почта: guillaume.larid@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Контакт:
- Thierry THOMAS
- Номер телефона: +33 4 77 12 76 42
-
Контакт:
- Karima BOUSSOUALI
- Номер телефона: +33 4 77 12 76 42
- Электронная почта: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
Vandoeuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
- Рекрутинг
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Контакт:
- Selima SELLAMI
- Номер телефона: 03 83 59 84 00
- Электронная почта: s.sellami@nancy.unicancer.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (> 18 лет).
- Пациенты, не возражающие против участия в исследовании. Для пациентов, участвующих в биосборе: подписание письменного информированного согласия.
- Пациенты с вторичными опухолевыми поражениями молочных желез или легких, немелкоклеточными, почечными, мочевого пузыря, щитовидной железы или костной миеломы.
- Наличие компьютерной томографии, сфокусированной на целевом поражении (или которая будет выполняться как часть лечения), выполненной в течение 30 дней до и 20 дней после включения, как часть обычного лечения пациента.
- Целевое местоположение: верхний конец бедренной кости (проксимальная 1/3) и/или позвонки. Для одного и того же пациента возможно несколько местоположений при условии, что критерии включения выполняются для каждой цели.
- Размер целевого поражения: либо диффузно-проникающее, либо размером > 15 мм.
- Допускается системная костная терапия в течение 3 месяцев или менее (ежедневно клодронат или деносумаб, золедроновая кислота, ежемесячно памидронат).
- Пациенты, которые ранее получали системное онкологическое лечение (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия…), имеют право на участие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие целевое лечение в целевом месте в виде лучевой терапии, хирургии или интервенционной радиологии (цементопластика, криотерапия, радиочастота).
- Перелом патологической кости-мишени.
- Для целевой бедренной кости у пациента не должно быть протеза бедра ни с одной стороны (целевой или контралатеральной).
- Больные под опекой.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с метастазами в кости с риском переломов
Взрослые пациенты с опухолевыми остеолитическими поражениями костей, расположенными в проксимальном отделе бедра и/или позвонков, вторичными по отношению к миеломе или раку молочной железы, легкого (НМРЛ: немелкоклеточный рак легкого), мочевого пузыря, щитовидной железы или почки.
Целевые позвонки или бедренная кость не должны подвергаться локальному лечению (интервенционная радиология – цементопластика, криотерапия, радиочастота…).
Ранее проводившееся системное онкологическое лечение (химиотерапия, таргетная терапия, иммунотерапия…) и лечение костей допускается, если оно проводилось менее 3 месяцев.
|
Оценка механической прочности опухолевой кости с помощью численного моделирования с использованием рутинных изображений qCT проксимального отдела бедренной кости (с применением моноподной нагрузки стоя) и позвонков (с применением одноосной компрессионной нагрузки).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение механической прочности опухоли проксимального отдела бедренной кости или опухоли позвонков, полученное путем численного моделирования с использованием метода анализа конечных элементов (МКЭ).
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение механической прочности (выраженной в Ньютонах: Н), моноподной опоры на верхнем конце бедренной кости и одноосного сжатия позвонков, полученное путем численного моделирования с использованием метода анализа конечных элементов (FEA). Ориентировочно среднее сопротивление бедренной кости пожилого пациента в опоре на монопод составляет в среднем 9000 Н, а позвонка L3 при одноосном сжатии в среднем 2700 Н. Сравнительные значения также будут получены на здоровой контралатеральной бедренной кости и соседнем здоровом позвонке каждого пациента. |
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0642
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .