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Valutazione della forza ossea tumorale mediante simulazione numerica mediante TC quantitativa: lo studio MEKANOS (MEKANOS)

11 dicembre 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione della resistenza ossea tumorale mediante simulazione numerica mediante TC quantitativa (tomografia computerizzata): lo studio MEKANOS

Le metastasi ossee osteolitiche e le lesioni ossee mielomatose sono responsabili di fratture delle ossa lunghe e vertebrali che portano a mobilità ridotta, chirurgia e compressione midollare che alterano gravemente la qualità della vita e che hanno un enorme impatto medico-economico. È stato stimato che il 50% dei pazienti con metastasi ossee andrà incontro a complicanze ossee. Negli ultimi anni sono stati sviluppati gli Incontri Multidisciplinari di Oncologia Ossea per ottimizzare la gestione delle metastasi ossee per ogni paziente in armonia con il programma oncologico.

La valutazione del rischio di frattura da metastasi ossee rimane piuttosto empirica e si basa sulla semplice radiografia. Il punteggio di Mirel per le ossa lunghe si concentra sull'estensione del difetto corticale causato da metastasi ossee per identificare i pazienti ad alto rischio di frattura durante l'intervento chirurgico. È vecchio, poco usato nella routine e manca di sensibilità e specificità. Il punteggio SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) è il riferimento per le vertebre. Oggi, la maggior parte dei pazienti con metastasi ossee a rischio di frattura beneficia di una TAC centrata sulla lesione per caratterizzarne meglio l'estensione e la posizione, ma l'interpretazione rimane qualitativa. Le metastasi sono considerate come una cavità aerea e le proprietà meccaniche del tumore non vengono valutate. Tuttavia, sono disponibili molti altri parametri della TAC come la densitometria del compartimento corticale o trabecolare, lo spessore corticale, il volume del tumore e la posizione della lisi nell'osso.

Sulla base dell'esperienza acquisita dal servizio nella valutazione della resistenza meccanica ossea su ossa benigne, il ricercatore si propone di integrare nella simulazione numerica le proprietà meccaniche sia dell'osso che del tumore, al fine di valutare la resistenza meccanica dell'osso patologico utilizzando un metodo numerico modello di simulazione (analisi agli elementi finiti-FEA).

MEKANOS arruolerà pazienti con metastasi ossee di cancro al seno, ai polmoni, ai reni, alla tiroide o alla vescica e lesioni mielomatose che interessano le vertebre o l'estremità superiore del femore.

La resistenza ottenuta sarà confrontata con quella di un osso intatto. Saranno quindi determinati i migliori parametri predittivi di resistenza meccanica (posizione della lisi, natura del tumore e architettura ossea). Infine, verrà valutato il valore aggiunto di questa tecnica in relazione ai punteggi di fragilità storica (punteggi di Mirel e SINS).

L'obiettivo finale è quello di fornire strumenti per valutare il rischio di frattura e migliorare la gestione preventiva delle metastasi ossee in sintonia con l'oncologo di riferimento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

220

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Reclutamento
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Contatto:
      • Annecy, Francia, 74000
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Contatto:
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Reclutamento
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Reclutamento
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamento
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
        • Contatto:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Contatto:
          • Thierry THOMAS
          • Numero di telefono: +33 4 77 12 76 42
        • Contatto:
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con coinvolgimento tumorale prevalentemente osteolitico correlato a mieloma o metastasi ossee del polmone, della mammella, della vescica, della tiroide o del rene.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (> 18 anni di età).
  • Pazienti che non si oppongono alla partecipazione allo studio. Per i pazienti che partecipano alla raccolta biologica: firma del consenso informato scritto.
  • Pazienti con lesioni tumorali secondarie di origine mammaria o polmonare non a piccole cellule, renale, vescicale, tiroidea o mieloma osseo.
  • Esistenza di una TAC focalizzata sulla lesione target (o che verrà eseguita come parte della cura), eseguita entro una finestra temporale di 30 giorni prima e 20 giorni dopo l'inclusione, come parte della consueta gestione ossea del paziente.
  • Posizione bersaglio: estremità superiore del femore (1/3 prossimale) e/o vertebre. Sono possibili più posizioni per lo stesso paziente, a condizione che i criteri di inclusione siano soddisfatti per ciascun target.
  • Dimensione della lesione target: permeativa diffusa o > 15 mm di dimensione.
  • È consentita l'esposizione alla terapia ossea sistemica per 3 mesi o meno (clodronato giornaliero o denosumab, acido zoledronico, pamidronato mensile)
  • Sono idonei i pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti oncologici sistemici (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia…).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento mirato nella posizione target sotto forma di radioterapia, chirurgia o radiologia interventistica (cementoplastica, crioterapia, radiofrequenza).
  • Osso bersaglio patologico fratturato.
  • Per il target del femore, il paziente non deve avere una protesi dell'anca su entrambi i lati (target o controlaterale)
  • Pazienti in amministrazione fiduciaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con metastasi ossee a rischio di frattura
Pazienti adulti con lesioni ossee osteolitiche tumorali localizzate nel femore prossimale e/o nelle vertebre secondarie a un mieloma o a un tumore della mammella, del polmone (NSCL: Non-Small Cell Lung), della vescica, della tiroide o del rene. La vertebra o il femore target devono essere naïve al trattamento localizzato (radiologia interventistica - cementoplastica, crioterapia, radiofrequenza...). Precedenti esposizioni a trattamenti oncologici sistemici (chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia…) e trattamenti ossei sono consentiti se somministrati per meno di 3 mesi.
Altro: Valutazione del rischio di frattura utilizzando i dati della scansione qCT (tomografia computerizzata quantitativa) di routine e la simulazione numerica
Valutazione della forza ossea meccanica del tumore mediante simulazione numerica utilizzando immagini di routine qCT del femore prossimale (applicando un carico in piedi monopodale) e delle vertebre (applicando un carico di compressione uniassiale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della resistenza meccanica del femore prossimale tumorale o delle vertebre tumorali ottenuta mediante simulazione numerica utilizzando il metodo dell'analisi degli elementi finiti (FEA).
Lasso di tempo: 24 mesi

Misurazione della resistenza meccanica (espressa in Newton : N), dell'appoggio monopodale all'estremità superiore del femore e della compressione uniassiale sulle vertebre, ottenuta mediante simulazione numerica con il metodo dell'analisi agli elementi finiti (FEA).

A titolo indicativo, la resistenza media di un femore di un paziente anziano in appoggio monopiede è mediamente di 9000 N e quella della vertebra L3 in compressione uniassiale è mediamente di 2700 N.

Saranno inoltre ottenuti valori comparativi sul femore controlaterale sano e su una vertebra sana adiacente di ciascun paziente
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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