- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04170634
Tumorális csontszilárdság felmérése numerikus szimulációval kvantitatív CT segítségével: a MEKANOS-tanulmány (MEKANOS)
Tumorális csonterősség-értékelés numerikus szimulációval kvantitatív CT-vel (számítógépes tomográfia): a MEKANOS-tanulmány
Az oszteolitikus csontmetasztázisok és a mielómás csontelváltozások a hosszú csont- és csigolyatörésekért felelősek, amelyek mozgáskorlátozottsághoz, műtéthez és velőkompresszióhoz vezetnek, amelyek súlyosan megváltoztatják az életminőséget, és óriási egészségügyi-gazdasági hatással bírnak. Becslések szerint a csontmetasztázisban szenvedő betegek 50%-a csontszövődményekkel szembesül. Az elmúlt években a Bone Oncology Multidiszciplináris Találkozókat fejlesztették ki, hogy optimalizálják a csontmetasztázisok kezelését minden egyes beteg számára, összhangban az onkológiai programmal.
A csontáttétek törési kockázatának értékelése továbbra is meglehetősen empirikus, és egyszerű radiográfián alapul. A hosszú csontokra vonatkozó Mirel-pontszám a csontáttétek által okozott kérgi defektus mértékére összpontosít, hogy azonosítsák azokat a magas kockázatú betegeket, akiknél fennáll a törés kockázata a műtét során. Régi, rutinban keveset használt, nincs érzékeny és specifikus. A SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) pontszám a csigolyák referenciaértéke. Napjainkban a törés kockázatával járó csontmetasztázisban szenvedő betegek többsége számára előnyös a lézióközpontú CT-vizsgálat, amely jobban jellemzi annak kiterjedését és helyzetét, de az értelmezés továbbra is kvalitatív. A metasztázisokat légüregnek tekintik, és a daganat mechanikai tulajdonságait nem értékelik. A CT-vizsgálatból azonban számos egyéb paraméter is elérhető, mint például a kortikális vagy trabekuláris kompartment denzitometriája, a kéreg vastagsága, a tumor térfogata és a lízis helye a csontban.
A szolgálat által a jóindulatú csontokon végzett csontmechanikai szilárdság értékelése során szerzett tapasztalatok alapján a vizsgáló célja, hogy a numerikus szimulációba integrálja a csont és a daganat mechanikai tulajdonságait, hogy a kóros csont mechanikai szilárdságát numerikus módszerrel értékelje. szimulációs modell (végeselem-elemzés-FEA).
A MEKANOS emlő-, tüdő-, vese-, pajzsmirigy- vagy hólyagrákos csontáttétben, valamint a csigolyákat vagy a combcsont felső végét érintő mielómás elváltozásokban szenvedő betegeket von be.
A kapott ellenállást egy ép csontéhoz hasonlítjuk. Ezután meghatározzák a mechanikai szilárdság legjobb prediktív paramétereit (a lízis helyzete, a daganat jellege és a csont szerkezete). Végül fel kell mérni ennek a technikának a hozzáadott értékét a történelmi törékenységi pontszámokhoz (Mirel- és SINS-pontszámokhoz) képest.
A végső cél az, hogy a beutaló onkológussal összhangban eszközöket biztosítsunk a törési kockázat felméréséhez és a csontáttétek megelőző kezelésének javításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonszám: +33 4.78.86.12.31
- E-mail: cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sara CALATTINI
- Telefonszám: +33 4.78.86.37.79
- E-mail: sara.calattini@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország, 49100
- Toborzás
- Service de rhumatologie, CHU d'Angers
-
Kapcsolatba lépni:
- Béatrice BOUVARD
- Telefonszám: +33 2 41 35 35 76
- E-mail: bebouvard@chu-angers.fr
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie BELLIERE
- Telefonszám: +33 4 73 27 81 42
- E-mail: aurelie.belliere@laposte.net
-
Contamine-sur-Arve, Franciaország, 74130
- Toborzás
- Service de rhumatologie, CH Annemasse
-
Kapcsolatba lépni:
- Arnaud MAZOUYES
- Telefonszám: +33 4 50 82 29 81
- E-mail: amazouyes@ch-alpes-léman.fr
-
La Tronche, Franciaország, 38700
- Toborzás
- Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Athan BAILLET
- Telefonszám: +33 4 76 76 70 82
- E-mail: abaillet@chu-grenoble.fr
-
Lille, Franciaország, 59000
- Toborzás
- Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
-
Kapcsolatba lépni:
- Marie-Hélène VIEILLARD
- Telefonszám: +33 3 20 44 40 58
- E-mail: mh-vieillard@chru-lille.fr
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Toborzás
- Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
-
Kapcsolatba lépni:
- Line CLAUDE
- Telefonszám: +33 4 78 78 26 49
- E-mail: line.claude@lyon.unicancer.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicolas GIRARD
- Telefonszám: +33 1 56 61 62 50
- E-mail: nicolas.girard2@curie.fr
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kapcsolatba lépni:
- Antoine FEYDY
- Telefonszám: +33 1 58 41 24 83
- E-mail: antoine.feydy@aphp.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Toborzás
- Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
-
Kapcsolatba lépni:
- Cyrille CONFAVREUX, PR
- Telefonszám: +33 4 78 86 12 31
- E-mail: Cyrille.confavreux@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Franciaország, 86021
- Toborzás
- Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
-
Kapcsolatba lépni:
- Françoise DEBIAIS
- Telefonszám: +33 5 49 44 44 65
- E-mail: francoise.debiais@chu-poitiers.fr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Toborzás
- Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry THOMAS
- Telefonszám: +33 4 77 12 76 42
-
Kapcsolatba lépni:
- Karima BOUSSOUALI
- Telefonszám: +33 4 77 12 76 42
- E-mail: Karima.boussoualim@chu-st-etienne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett).
- Azok a betegek, akik nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen. Biológiai gyűjtésben részt vevő betegek: írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
- Nem kissejtes, vese-, húgyhólyag-, pajzsmirigy- vagy mielóma csont eredetű emlő- vagy pulmonális másodlagos daganatos elváltozásban szenvedő betegek.
- A céllézióra összpontosító (vagy az ellátás részeként elvégzendő) CT vizsgálat megléte, amelyet 30 napon belül a felvétel előtt és 20 nappal azután végeznek, a páciens szokásos csontkezelésének részeként.
- Célhely: a combcsont felső vége (1/3 proximális) és/vagy csigolyák. Ugyanazon betegnél több hely is lehetséges, feltéve, hogy minden egyes cél esetében teljesülnek a felvételi kritériumok.
- A céllézió mérete: diffúz permeatív vagy > 15 mm méretű.
- 3 hónapig vagy rövidebb ideig tartó szisztémás csontterápia (napi klodronát vagy denosumab, zoledronsav, havi pamidronát) megengedett
- Azok a betegek jelentkezhetnek, akik korábban szisztémás onkológiai kezelésen (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia…) részesültek.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik célzott kezelésben részesültek a célhelyen akár sugárterápia, akár műtét, akár intervenciós radiológia (cementoplasztika, krioterápia, rádiófrekvenciás) formájában.
- Törött kóros célcsont.
- A combcsont célpontja esetén a páciens egyik oldalán sem lehet csípőprotézis (célpont vagy ellenoldali)
- Gondnokság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Csontáttétekkel rendelkező betegek, akiknél fennáll a törés kockázata
Felnőtt betegek, akiknél a proximális combcsontban és/vagy a csigolyákban myeloma vagy emlő-, tüdő- (NSCL: Non-Small Cell Lung), hólyag-, pajzsmirigy- vagy veserák okozta csontelváltozások vannak.
A célcsigolyának vagy combcsontnak naivnak kell lennie a lokalizált kezeléstől (intervenciós radiológia - cementoplasztika, krioterápia, rádiófrekvenciás...).
Korábbi szisztémás onkológiai kezeléseknek (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia…) és csontkezelésnek való kitettség megengedett, ha 3 hónapnál rövidebb ideig alkalmazzák.
|
A mechanikai tumor csontszilárdságának felmérése numerikus szimulációval, qCT rutinfelvételek segítségével a proximális combcsontról (monopodális állóterhelés alkalmazása) és a csigolyákról (egytengelyű kompressziós terhelés alkalmazásakor).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tumor proximális combcsont vagy tumorcsigolyák mechanikai szilárdságának mérése numerikus szimulációval végeselem-elemzés (FEA) módszerrel.
Időkeret: 24 hónap
|
Mechanikai szilárdság mérése (Newtonban: N), monopodális támaszték a combcsont felső végén és egytengelyű összenyomás a csigolyákon, numerikus szimulációval, végeselem-elemzés (FEA) módszerrel. Jelzésként elmondható, hogy egy idős páciens combcsontjának átlagos ellenállása monopod támaszban átlagosan 9000 N, az L3 csigolyáé pedig egytengelyű kompresszióban átlagosan 2700 N. Összehasonlító értékeket kapunk minden egyes páciens egészséges ellenoldali combcsontján és egy szomszédos egészséges csigolyáján is |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL17_0642
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok