Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tumorális csontszilárdság felmérése numerikus szimulációval kvantitatív CT segítségével: a MEKANOS-tanulmány (MEKANOS)

2023. szeptember 14. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Tumorális csonterősség-értékelés numerikus szimulációval kvantitatív CT-vel (számítógépes tomográfia): a MEKANOS-tanulmány

Az oszteolitikus csontmetasztázisok és a mielómás csontelváltozások a hosszú csont- és csigolyatörésekért felelősek, amelyek mozgáskorlátozottsághoz, műtéthez és velőkompresszióhoz vezetnek, amelyek súlyosan megváltoztatják az életminőséget, és óriási egészségügyi-gazdasági hatással bírnak. Becslések szerint a csontmetasztázisban szenvedő betegek 50%-a csontszövődményekkel szembesül. Az elmúlt években a Bone Oncology Multidiszciplináris Találkozókat fejlesztették ki, hogy optimalizálják a csontmetasztázisok kezelését minden egyes beteg számára, összhangban az onkológiai programmal.

A csontáttétek törési kockázatának értékelése továbbra is meglehetősen empirikus, és egyszerű radiográfián alapul. A hosszú csontokra vonatkozó Mirel-pontszám a csontáttétek által okozott kérgi defektus mértékére összpontosít, hogy azonosítsák azokat a magas kockázatú betegeket, akiknél fennáll a törés kockázata a műtét során. Régi, rutinban keveset használt, nincs érzékeny és specifikus. A SINS (Spinal Instability Neoplastic Score) pontszám a csigolyák referenciaértéke. Napjainkban a törés kockázatával járó csontmetasztázisban szenvedő betegek többsége számára előnyös a lézióközpontú CT-vizsgálat, amely jobban jellemzi annak kiterjedését és helyzetét, de az értelmezés továbbra is kvalitatív. A metasztázisokat légüregnek tekintik, és a daganat mechanikai tulajdonságait nem értékelik. A CT-vizsgálatból azonban számos egyéb paraméter is elérhető, mint például a kortikális vagy trabekuláris kompartment denzitometriája, a kéreg vastagsága, a tumor térfogata és a lízis helye a csontban.

A szolgálat által a jóindulatú csontokon végzett csontmechanikai szilárdság értékelése során szerzett tapasztalatok alapján a vizsgáló célja, hogy a numerikus szimulációba integrálja a csont és a daganat mechanikai tulajdonságait, hogy a kóros csont mechanikai szilárdságát numerikus módszerrel értékelje. szimulációs modell (végeselem-elemzés-FEA).

A MEKANOS emlő-, tüdő-, vese-, pajzsmirigy- vagy hólyagrákos csontáttétben, valamint a csigolyákat vagy a combcsont felső végét érintő mielómás elváltozásokban szenvedő betegeket von be.

A kapott ellenállást egy ép csontéhoz hasonlítjuk. Ezután meghatározzák a mechanikai szilárdság legjobb prediktív paramétereit (a lízis helyzete, a daganat jellege és a csont szerkezete). Végül fel kell mérni ennek a technikának a hozzáadott értékét a történelmi törékenységi pontszámokhoz (Mirel- és SINS-pontszámokhoz) képest.

A végső cél az, hogy a beutaló onkológussal összhangban eszközöket biztosítsunk a törési kockázat felméréséhez és a csontáttétek megelőző kezelésének javításához.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

220

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Angers, Franciaország, 49100
        • Toborzás
        • Service de rhumatologie, CHU d'Angers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
        • Toborzás
        • Service de radiothérapie, Institut Jean-Perrin
        • Kapcsolatba lépni:
      • Contamine-sur-Arve, Franciaország, 74130
        • Toborzás
        • Service de rhumatologie, CH Annemasse
        • Kapcsolatba lépni:
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Service de rhumatologie, CHU de Grenoble
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Service d'onco-rhumatologie, Centre Oscar Lombret
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lyon, Franciaország, 69008
        • Toborzás
        • Service de Radiothérapie, Centre Léon Bérard, 28 Prom. Léa et Napoléon Bullukian
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Service d'oncologie médicale, Institut Curie, 26 rue d'Ulm
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Toborzás
        • Service de Radiologie, Hôpital Cochin, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
        • Toborzás
        • Service de Rhumatologie, Hospices Civils de Lyon, Groupement Hospitalier Lyon Sud
        • Kapcsolatba lépni:
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Toborzás
        • Service de rhumatologie, CHU de Poitiers
        • Kapcsolatba lépni:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Service de rhumatologie, CHU de Saint Etienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thierry THOMAS
          • Telefonszám: +33 4 77 12 76 42
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, akiknek túlnyomórészt oszteolitikus daganatos érintettsége vagy mielóma vagy tüdő-, emlő-, hólyag-, pajzsmirigy- vagy veserák csontmetasztázisaihoz kapcsolódik.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett).
  • Azok a betegek, akik nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvétel ellen. Biológiai gyűjtésben részt vevő betegek: írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
  • Nem kissejtes, vese-, húgyhólyag-, pajzsmirigy- vagy mielóma csont eredetű emlő- vagy pulmonális másodlagos daganatos elváltozásban szenvedő betegek.
  • A céllézióra összpontosító (vagy az ellátás részeként elvégzendő) CT vizsgálat megléte, amelyet 30 napon belül a felvétel előtt és 20 nappal azután végeznek, a páciens szokásos csontkezelésének részeként.
  • Célhely: a combcsont felső vége (1/3 proximális) és/vagy csigolyák. Ugyanazon betegnél több hely is lehetséges, feltéve, hogy minden egyes cél esetében teljesülnek a felvételi kritériumok.
  • A céllézió mérete: diffúz permeatív vagy > 15 mm méretű.
  • 3 hónapig vagy rövidebb ideig tartó szisztémás csontterápia (napi klodronát vagy denosumab, zoledronsav, havi pamidronát) megengedett
  • Azok a betegek jelentkezhetnek, akik korábban szisztémás onkológiai kezelésen (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia…) részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik célzott kezelésben részesültek a célhelyen akár sugárterápia, akár műtét, akár intervenciós radiológia (cementoplasztika, krioterápia, rádiófrekvenciás) formájában.
  • Törött kóros célcsont.
  • A combcsont célpontja esetén a páciens egyik oldalán sem lehet csípőprotézis (célpont vagy ellenoldali)
  • Gondnokság alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Csontáttétekkel rendelkező betegek, akiknél fennáll a törés kockázata
Felnőtt betegek, akiknél a proximális combcsontban és/vagy a csigolyákban myeloma vagy emlő-, tüdő- (NSCL: Non-Small Cell Lung), hólyag-, pajzsmirigy- vagy veserák okozta csontelváltozások vannak. A célcsigolyának vagy combcsontnak naivnak kell lennie a lokalizált kezeléstől (intervenciós radiológia - cementoplasztika, krioterápia, rádiófrekvenciás...). Korábbi szisztémás onkológiai kezeléseknek (kemoterápia, célzott terápia, immunterápia…) és csontkezelésnek való kitettség megengedett, ha 3 hónapnál rövidebb ideig alkalmazzák.
A mechanikai tumor csontszilárdságának felmérése numerikus szimulációval, qCT rutinfelvételek segítségével a proximális combcsontról (monopodális állóterhelés alkalmazása) és a csigolyákról (egytengelyű kompressziós terhelés alkalmazásakor).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor proximális combcsont vagy tumorcsigolyák mechanikai szilárdságának mérése numerikus szimulációval végeselem-elemzés (FEA) módszerrel.
Időkeret: 24 hónap

Mechanikai szilárdság mérése (Newtonban: N), monopodális támaszték a combcsont felső végén és egytengelyű összenyomás a csigolyákon, numerikus szimulációval, végeselem-elemzés (FEA) módszerrel.

Jelzésként elmondható, hogy egy idős páciens combcsontjának átlagos ellenállása monopod támaszban átlagosan 9000 N, az L3 csigolyáé pedig egytengelyű kompresszióban átlagosan 2700 N.

Összehasonlító értékeket kapunk minden egyes páciens egészséges ellenoldali combcsontján és egy szomszédos egészséges csigolyáján is

24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cyrille CONFAVREUX, PR, Service de Rhumatologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL17_0642

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

3
Iratkozz fel