産科緊急事態におけるsFlt1/PlGF比の関心 (AngioCHIC)
2023年6月6日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
AngioCHIC : 産科緊急事態における sFlt1/PlGF 比の関心
入院を必要としない胎盤血管疾患が疑われる患者では、sFlt-1 (チロシンキナーゼ-1 のような可溶性 FMS)/PlGF (胎盤増殖因子)/アッセイの使用は、チームが可能な限り最善の管理を定義するのに役立つ可能性が最も高い.
調査の概要
詳細な説明
子癇前症は重篤な産科疾患で、妊娠の 2 ～ 5% に影響を及ぼし、母体の高血圧と腎機能障害に関連しています。 これは、産前および産後の期間における産科チームの絶え間ない関心事です。 救急病棟での診断の場合、患者は通常入院します。 ただし、子癇前症の診断が無効になったが、孤立したまたは挫折した臨床機能徴候が存在する場合、胎盤血管病理の病歴がある場合、産科チームは患者を拘束する監視戦略を実施します。
sFlt-1/PlGF アッセイでは、今後 1 週間の陰性適中率が高くなります。
これら 2 つのバイオマーカーを 1 週間で負の予測の指標として臨床で使用することは、チームの管理に役立つ可能性がありますが、この使用の関心を評価する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Créteil、フランス、94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胎盤血管疾患が疑われる妊婦
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- -無月経の24週以上の妊娠中の患者（SA）、
- 産科緊急事態における管理、および血管腎検査 (BVR) ((タンパク尿/クレアチン尿比、血球数、血小板、血液イオノグラム、クレアチン血症、トランスアミナーゼ（ASAT、ALAT）、ハプトグロブリン血症、乳酸脱水素酵素（LDH）、TP）。
- 次の孤立した、または関連する臨床パラメータのいずれかを提示する：
- ハイパーテンション
- 尿テープ タンパク尿
- 高血圧の機能的徴候（頭痛、閃光、アクフェン）
- ライブ骨腱反射
- みぞおちの痛み
- 体重増加、下肢浮腫、顔面浮腫
- 乏尿
- 嘔吐
- または、次の分離または関連付けられた超音波パラメータのいずれか:
- 胎児の発育障害、胎児発育障害
- 胎児ドップラー異常（臍帯ドップラー、脳ドップラー）
- 無傷の膜を有するオリゴアナムニオス
- 通知を受け、口頭で反対意見を述べた患者
除外基準:
- 子癇前症の診断
- 患者の拒否
- 症候学（臨床的または準臨床的）が入院の決定につながる患者
- 年齢 < 18 歳
- 一般社会保障制度への非加入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
SFlt1 (チロシンキナーゼ-1 のような可溶性 FMS)/PlGF (胎盤成長因子) 比率を有する患者の回復期
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
妊娠末期、sFlt1/PlGF比の患者における初回受診から初回再受診までの平均時間の算出
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
sFlt1/PlGF 比が 38 ～ 85 の患者の再召集期間 (日)
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
再招集率
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
sFlt1/PlGF 比が 85 を超える患者の再召集期間 (日)
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
再招集率
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
血圧 (mmHg)
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
血圧が140/90mmHg以上
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
高血圧の機能的徴候を有する患者の数
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
閃光、アクフェン、頭痛、心窩部バー、浮腫
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
異常な血管および腎臓の血液検査を受けた患者の数
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
血小板、トランスアミナーゼ、尿酸、イオノグラム
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
タンパク尿 (mg/mmol)
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
尿タンパク - クレアチニン (P/C) 比、mg/mmol
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
子宮内発育制限 (IUGR)
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
推定胎児体重 < 10 パーセンタイルまたは < 5 パーセンタイル
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
胎児超音波検査
時間枠：参加期間の谷、平均4ヶ月
|
臍帯および/または脳ドップラー
|
参加期間の谷、平均4ヶ月
|
|
分娩期間（妊娠週数）
時間枠：出生時における
|
SFlt-1/PlGF比による層別化による出産予定日の分析
|
出生時における
|
|
出生時の胎児の体重 (g)
時間枠：出生時における
|
SFlt-1/PlGF比による層別化による胎児体重の分析
|
出生時における
|
|
入院新生児数
時間枠：出生時における
|
SFlt-1/PlGF比による層別化による入院新生児数の分析
|
出生時における
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月18日
一次修了 (推定)
2023年11月1日
研究の完了 (推定)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月19日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。