Az sFlt1/PlGF arány érdeklődése szülészeti sürgősségi esetekben (AngioCHIC)
2023. június 6. frissítette: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
AngioCHIC: Az sFlt1/PlGF arány érdeklődése szülészeti sürgősségi esetekben
Azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan placenta érbetegség, és nem igényelnek kórházi kezelést, az sFlt-1 (oldható FMS, mint a tirozin-kináz-1)/PlGF (Placenta növekedési faktor)/assay alkalmazása nagy valószínűséggel segíthet a csapatoknak a lehető legjobb kezelés meghatározásában. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A preeclampsia súlyos szülészeti állapot, amely a terhességek 2-5%-át érinti, és anyai magas vérnyomáshoz és veseműködési zavarokhoz kapcsolódik. Ez a szülészeti csapatok állandó gondja a szülés előtti és utáni időszakban. A sürgősségi osztályon történő diagnózis esetén a betegek általában kórházba kerülnek. A preeclampsia diagnózisa esetén azonban érvénytelenítették, de izolált vagy frusztrált klinikai funkcionális jelek jelenléte esetén, ha a kórelőzményben placenta vaszkuláris patológia szerepel, a szülészeti teamek olyan megfigyelési stratégiákat alkalmaznak, amelyek kötelezőek a betegek számára.
Az sFlt-1/PlGF vizsgálat magas negatív prediktív értékkel rendelkezik a következő hétre.
Ennek a két biomarkernek a klinikai gyakorlatban történő alkalmazása a negatív előrejelzés egyhetes indikációjában segítheti a csapatokat a kezelésükben, de fel kell mérni ennek a felhasználásnak az érdeklődését.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Créteil, Franciaország, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
méhlepény-érbetegségre gyanús terhes nők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Terhes betegek időtartama ≥ 24 hetes amenorrhoea (SA),
- Vezetés szülészeti sürgősségi esetekben és a Center Hopsitalier Intercommunal (CHI) de Créteil funkcionális feltáró központjában, ér-vese vizsgálat (BVR) felírásával ((proteinuria/kreatinuria arány, vérkép, vérlemezkeszám, vérionogram, kreatinaemia, transzaminázok) (ASAT, ALAT), haptoglobulinémia, laktát-dehidrogenáz (LDH), TP).
- Az alábbi izolált vagy kapcsolódó klinikai paraméterek valamelyikének bemutatása:
- Magas vérnyomás
- vizeletszalag proteinuria
- a magas vérnyomás funkcionális jelei (fejfájás, foszfének, accouphènes)
- élő osteotendinos reflexek
- epigasztrikus fájdalmak
- súlygyarapodás, alsó végtagi ödéma, arcödéma
- oliguria
- hányás
- vagy az alábbi izolált vagy kapcsolódó ultrahangparaméterek egyike:
- magzati hypotrophia, magzati növekedési elhajlás
- magzati Doppler rendellenességek (köldök Doppler, agyi Doppler)
- ép hártyájú ooligo-anamnios
- beteg, akit tájékoztattak, és szóban nem tiltakozott
Kizárási kritériumok:
- A preeclampsia diagnózisa
- A beteg elutasítása
- A beteg, akinek a (klinikai vagy paraklinikai) tünetei a kórházi kezelés mellett döntenek
- Életkor 18 év alatti
- Az általános társadalombiztosítási rendszerhez való csatlakozás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újjáépítési időszak az sFlt1 (oldható FMS, mint a tirozin-kináz-1)/PlGF (placentális növekedési faktor) arányú betegeknél
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
A terhesség végén az 1. konzultáció és az 1. ismételt összejövetel közötti átlagos idő kiszámítása sFlt1/PlGF arányú betegeknél
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kiújulási időszak azoknál a betegeknél, akiknél az sFlt1/PlGF arány 38 és 85 között van (nap)
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
az újra összehívás aránya
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
kiújulási időszak azoknál a betegeknél, akiknél az sFlt1/PlGF arány meghaladja a 85-öt (nap)
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
az újra összehívás aránya
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
140/90 Hgmm-nél magasabb vérnyomás
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
a magas vérnyomás funkcionális tüneteit mutató betegek száma
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
foszfének, accouphens, fejfájás, epigasztrikus bár, ödéma
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
a kóros vaszkuláris és vesevérvizsgálattal rendelkező betegek száma
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
vérlemezkék, transzaminázok, húgysav, ionogram
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
proteinuria (mg/mmol)
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
vizelet fehérje-kreatinin (P/C) aránya, mg/mmol
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
Méhen belüli növekedési korlátozás (IUGR)
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
a magzat súlya < 10 percentilis vagy < 5 percentilis
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
magzati echográfia
Időkeret: minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
köldök és/vagy agyi doppler
|
minimális részvételi időszak, átlagosan 4 hónap
|
|
Szülési idő (a terhességi hetek)
Időkeret: születéskor
|
Termelés elemzése sFlt-1/PlGF arány szerinti rétegzéssel
|
születéskor
|
|
magzati súly születéskor (g)
Időkeret: születéskor
|
Magzati tömeg elemzése sFlt-1/PlGF arány szerinti rétegzéssel
|
születéskor
|
|
kórházba került újszülöttek száma
Időkeret: születéskor
|
A hospitalizált újszülöttek számának elemzése rétegződéssel az sFlt-1/PlGF arány alapján
|
születéskor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AngioCHIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .