Belang van de sFlt1/PlGF-ratio bij verloskundige noodgevallen (AngioCHIC)
6 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
AngioCHIC: belang van de sFlt1/PlGF-ratio bij verloskundige noodsituaties
Bij patiënten met verdenking op placentaire vasculaire aandoeningen die geen ziekenhuisopname nodig hebben, kan het gebruik van de sFlt-1 (Soluble FMS like tyrosin-kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor)/assay hoogstwaarschijnlijk teams helpen om de best mogelijke behandeling te definiëren .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pre-eclampsie is een ernstige obstetrische aandoening die 2 tot 5% van de zwangerschappen treft en geassocieerd is met maternale hypertensie en nierdisfunctie. Het is een constante zorg van verloskundige teams in de pre- en postpartumperiode. Bij diagnose op de spoedeisende hulp worden patiënten meestal in het ziekenhuis opgenomen. Echter, in het geval van een diagnose van pre-eclampsie die ongeldig is verklaard, maar in het geval van geïsoleerde of gefrustreerde klinische functionele symptomen, in het geval van een voorgeschiedenis van placentaire vasculaire pathologie, implementeren verloskundige teams bewakingsstrategieën die bindend zijn voor de patiënten.
De sFlt-1/PlGF assay heeft een hoge negatief voorspellende waarde voor de komende week.
Het gebruik in de klinische praktijk van deze twee biomarkers bij de indicatie van negatieve voorspelling na één week zou teams kunnen helpen bij hun management, maar het belang van dit gebruik moet worden geëvalueerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
zwangere vrouwen verdacht van placentaire vaatziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Zwangere patiënten voldragen ≥ na 24 weken amenorroe (SA),
- Beheer in verloskundige noodsituaties en in het Centre Hositalier Intercommunal (CHI) de Créteil functioneel exploratiecentrum, met voorschrift van een vasculaire-renale controle (BVR) ((proteïnurie/creatinurie ratio, bloedtelling, bloedplaatjes, bloedionogram, creatinemie, transaminasen (ASAT, ALAT), haptoglobulinemie, lactaatdehydrogenase (LDH), TP).
- Een van de volgende geïsoleerde of geassocieerde klinische parameters presenteren:
- Hyperspanning
- urine tape proteïnurie
- functionele tekenen van hypertensie (hoofdpijn, fosfenen, accouphènes)
- levende osteotendineuze reflexen
- epigastrische pijnen
- gewichtstoename, oedeem in de onderste ledematen, gezichtsoedeem
- oligurie
- braken
- of een van de volgende geïsoleerde of geassocieerde ultrasone parameters:
- foetale hypotrofie, foetale groeiafwijking
- foetale Doppler-afwijkingen (navelstreng Doppler, cerebrale Doppler)
- ooligo-anamnios met intacte vliezen
- patiënte die op de hoogte is gebracht en mondeling geen bezwaar heeft gemaakt
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van pre-eclampsie
- Weigering van de patiënt
- Patiënt wiens symptomatologie (klinisch of paraklinisch) leidt tot een beslissing om in het ziekenhuis te worden opgenomen
- Leeftijd < 18 jaar
- Niet-aangesloten bij het algemene socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelperiode bij patiënten met een sFlt1 (Soluble FMS like tyrosin-kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor) ratio
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
Aan het einde van de zwangerschap, berekening van de gemiddelde tijd tussen de 1e consultatie en de 1e hernieuwde afspraak bij patiënten met een sFlt1/PlGF-ratio
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herstelperiode bij patiënten met een sFlt1/PlGF-ratio tussen 38 en 85 (dag)
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
snelheid van opnieuw vergaderen
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
herstelperiode bij patiënten met een sFlt1/PlGF-ratio groter dan 85 (dag)
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
snelheid van opnieuw vergaderen
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
bloeddruk (mmHg)
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
Bloeddruk hoger dan 140/90 mm Hg
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
aantal patiënten met functionele tekenen van hypertensie
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
fosfenen, accouphens, hoofdpijn, epigastrische bar, oedeem
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
aantal patiënten met abnormale vasculaire en renale bloedtesten
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
bloedplaatjes, transaminase, urinezuur, ionogram
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
proteïnurie (mg/mmol)
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
eiwit-creatinine (P/C)-verhouding in urine, mg/mmol
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR)
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
schat foetaal gewicht < 10 percentiel of < 5 percentiel
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
foetale echografie
Tijdsspanne: gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
navelstreng en/of cerebrale doppler
|
gedurende deelnameperiode gemiddeld 4 maanden
|
|
bevallingstermijn (weken van de zwangerschap)
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Analyse van termijnlevering met stratificatie door sFlt-1/PlGF-ratio
|
bij de geboorte
|
|
foetaal gewicht bij geboorte (g)
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Analyse van het gewicht van de foetus met stratificatie op basis van de sFlt-1/PlGF-ratio
|
bij de geboorte
|
|
aantal in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen
Tijdsspanne: bij de geboorte
|
Analyse van het aantal in het ziekenhuis opgenomen pasgeborenen met stratificatie volgens de sFlt-1/PlGF-ratio
|
bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AngioCHIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .