Interesse da Relação sFlt1/PlGF nas Emergências Obstétricas (AngioCHIC)
6 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
AngioCHIC: Interesse da Relação sFlt1/PlGF em Emergências Obstétricas
Em pacientes com suspeita de doença vascular placentária que não requerem hospitalização, o uso do ensaio sFlt-1 (SFM solúvel como tirosina-quinase-1)/PlGF (fator de crescimento placentário) pode ajudar as equipes a definir o melhor tratamento possível .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pré-eclâmpsia é uma condição obstétrica grave, afetando 2 a 5% das gestações e associada à hipertensão materna e disfunção renal. É uma preocupação constante das equipes obstétricas no período pré e pós-parto. Em caso de diagnóstico na unidade de emergência, os pacientes geralmente são internados. No entanto, no caso de um diagnóstico de pré-eclâmpsia ter sido invalidado, mas na presença de sinais clínicos funcionais isolados ou frustrados, no caso de história de patologia vascular placentária, as equipas obstétricas implementam estratégias de vigilância que são obrigatórias para as pacientes.
O ensaio sFlt-1/PlGF tem um alto valor preditivo negativo para a próxima semana.
O uso na prática clínica desses dois biomarcadores na indicação de predição negativa em uma semana pode auxiliar as equipes em seu manejo, mas o interesse desse uso precisa ser avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Créteil, França, 94000
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
gestantes com suspeita de doença vascular placentária
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes grávidas a termo ≥ em 24 semanas de amenorréia (SA),
- Manejo em emergências obstétricas e no centro de exploração funcional Centre Hopsitalier Intercommunal (CHI) de Créteil, com prescrição de um check-up vascular-renal (BVR) ((relação proteinúria/creatinúria, hemograma, plaquetas, ionograma sanguíneo, creatinemia, transaminases (ASAT, ALAT), haptoglobulinemia, lactato desidrogenase (LDH), TP).
- Apresentar um dos seguintes parâmetros clínicos isolados ou associados:
- Hipertensão
- proteinúria de fita urinária
- sinais funcionais de hipertensão (dores de cabeça, fosfenos, acouphènes)
- reflexos osteotendinosos vivos
- dores epigástricas
- ganho de peso, edema de membros inferiores, edema facial
- oligúria
- vômito
- ou um dos seguintes parâmetros de ultrassom isolados ou associados:
- hipotrofia fetal, deflexão do crescimento fetal
- anormalidades fetais Doppler (Doppler umbilical, Doppler cerebral)
- ooligo-anamnios com membranas intactas
- paciente que foi informada e administrou sua medicação oral sem oposição
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de pré-eclâmpsia
- Recusa do paciente
- Doente cuja sintomatologia (clínica ou paraclínica) conduz à decisão de internamento
- Idade < 18 anos
- Não inscrição no regime geral de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Período de reconvocação em pacientes com relação sFlt1 (SFM solúvel como tirosina-quinase-1)/PlGF (fator de crescimento placentário)
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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No final da gravidez, cálculo do tempo médio entre a 1ª consulta e a 1ª convocação em pacientes com relação sFlt1/PlGF
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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período de reconvocação em pacientes com relação sFlt1/PlGF entre 38 e 85 (dia)
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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taxa de reconvocação
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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período de reconvocação em pacientes com relação sFlt1/PlGF superior a 85 (dia)
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
|
taxa de reconvocação
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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pressão arterial (mmHg)
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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Pressão arterial superior a 140/90 mm Hg
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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número de pacientes com sinais funcionais de hipertensão
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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fosfenos, acufenes, dores de cabeça, barra epigástrica, edema
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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número de pacientes com exames de sangue vasculares e renais anormais
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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plaquetas, transaminase, ácido úrico, ionograma
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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proteinúria (mg/mmol)
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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relação proteína-creatinina (P/C) na urina, mg/mmol
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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Restrição de crescimento intra-uterino (IUGR)
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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estimar peso fetal < percentil 10 ou percentil < 5
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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ecografia fetal
Prazo: durante o período de participação, uma média de 4 meses
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Doppler umbilical e/ou cerebral
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durante o período de participação, uma média de 4 meses
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termo do parto (semanas de gestação)
Prazo: no nascimento
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Análise da entrega a termo com estratificação pela relação sFlt-1/PlGF
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no nascimento
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peso fetal ao nascer (g)
Prazo: no nascimento
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Análise do peso fetal com estratificação pela relação sFlt-1/PlGF
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no nascimento
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número de recém-nascidos internados
Prazo: no nascimento
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Análise do número de recém-nascidos internados com estratificação pela razão sFlt-1/PlGF
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no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AngioCHIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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