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Interesse del rapporto sFlt1/PlGF nelle emergenze ostetriche (AngioCHIC)

6 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

AngioCHIC : Interesse del rapporto sFlt1/PlGF nelle emergenze ostetriche

Nei pazienti con sospetta malattia vascolare placentare che non richiedono il ricovero, l'uso del test sFlt-1 (Soluble FMS like tyrosin-kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor)/ può molto probabilmente aiutare i team a definire la migliore gestione possibile .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preeclampsia è una grave condizione ostetrica, che colpisce dal 2 al 5% delle gravidanze ed è associata a ipertensione materna e disfunzione renale. È una preoccupazione costante delle équipe ostetriche nel periodo pre e post parto. In caso di diagnosi nell'unità di emergenza, i pazienti vengono generalmente ricoverati in ospedale. Tuttavia, nel caso di diagnosi di preeclampsia invalidata, ma in presenza di segni clinici funzionali isolati o frustrati, nel caso di anamnesi di patologia vascolare placentare, le équipe ostetriche attuano strategie di sorveglianza vincolanti per le pazienti.

Il test sFlt-1/PlGF ha un alto valore predittivo negativo per la prossima settimana.

L'uso nella pratica clinica di questi due biomarcatori nell'indicazione della previsione negativa a una settimana potrebbe aiutare i team nella loro gestione, ma l'interesse di questo uso deve essere valutato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne in gravidanza sospettate di malattia vascolare placentare

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti in gravidanza termine ≥ a 24 settimane di amenorrea (SA),
  • Gestione nelle emergenze ostetriche e presso il centro di esplorazione funzionale Centre Hopsitalier Intercommunal (CHI) de Créteil, con prescrizione di un check-up vascolare-renale (BVR) ((rapporto proteinuria/creatinuria, emocromo, piastrine, ionogramma ematico, creatinemia, transaminasi (ASAT, ALAT), aptoglobulinemia, lattato deidrogenasi (LDH), TP).
  • Presenta uno dei seguenti parametri clinici isolati o associati:
  • Ipertensione
  • proteinuria del nastro urinario
  • segni funzionali di ipertensione (mal di testa, fosfeni, accouphènes)
  • riflessi osteotendinei vivi
  • dolori epigastrici
  • aumento di peso, edema degli arti inferiori, edema facciale
  • oliguria
  • vomito
  • o uno dei seguenti parametri ecografici isolati o associati:
  • ipotrofia fetale, deflessione della crescita fetale
  • anomalie del Doppler fetale (Doppler ombelicale, Doppler cerebrale)
  • ooligo-anamnios con membrane intatte
  • paziente che ne è stato informato e ha dato la sua non opposizione orale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di preeclampsia
  • Rifiuto del paziente
  • Paziente la cui sintomatologia (clinica o paraclinica) determina la decisione di ricovero
  • Età < 18 anni
  • Non iscrizione al regime previdenziale generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Periodo di ricongiungimento in pazienti con un rapporto sFlt1 (Soluble FMS like tyrosin-kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
Al termine della gravidanza, calcolo del tempo medio tra il 1° consulto e il 1° riconvocazione nelle pazienti con rapporto sFlt1/PlGF
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
periodo di ricongiungimento in pazienti con un rapporto sFlt1/PlGF compreso tra 38 e 85 (giorno)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
tasso di riconvocazione
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
periodo di ricongiungimento in pazienti con un rapporto sFlt1/PlGF superiore a 85 (giorno)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
tasso di riconvocazione
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
Pressione sanguigna superiore a 140/90 mm Hg
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
numero di pazienti con segni funzionali di ipertensione
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
fosfeni, accouphens, mal di testa, sbarra epigastrica, edema
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
numero di pazienti con esami del sangue vascolari e renali anormali
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
piastrine, transaminasi, acido urico, ionogramma
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
proteinuria (mg/mmol)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
rapporto proteine-creatinina (P/C) nelle urine, mg/mmol
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
Restrizione della crescita intrauterina (IUGR)
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
stimare il peso fetale < 10 percentile o < 5 percentile
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
ecografia fetale
Lasso di tempo: attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
doppler ombelicale e/o cerebrale
attraverso il periodo di partecipazione, in media 4 mesi
termine del parto (settimane di gestazione)
Lasso di tempo: alla nascita
Analisi del parto a termine con stratificazione per rapporto sFlt-1/PlGF
alla nascita
peso fetale alla nascita (g)
Lasso di tempo: alla nascita
Analisi del peso fetale con stratificazione per rapporto sFlt-1/PlGF
alla nascita
numero di neonati ricoverati
Lasso di tempo: alla nascita
Analisi del numero di neonati ricoverati con stratificazione per rapporto sFlt-1/PlGF
alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AngioCHIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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