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Interés del Ratio sFlt1/PlGF en Urgencias Obstétricas (AngioCHIC)

6 de junio de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

AngioCHIC : Interés del Ratio sFlt1/PlGF en Urgencias Obstétricas

En pacientes con sospecha de enfermedad vascular placentaria que no requieren hospitalización, el uso del ensayo sFlt-1 (FMS soluble como tirosina-quinasa-1)/PlGF (factor de crecimiento placentario) puede ayudar a los equipos a definir el mejor manejo posible. .

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preeclampsia es una condición obstétrica grave que afecta del 2 al 5% de los embarazos y se asocia con hipertensión materna y disfunción renal. Es una preocupación constante de los equipos obstétricos en el pre y posparto. En caso de diagnóstico en la unidad de emergencia, los pacientes suelen ser hospitalizados. Sin embargo, en el caso de que el diagnóstico de preeclampsia haya sido invalidado, pero en presencia de signos clínicos funcionales aislados o frustrados, en el caso de antecedentes de patología vascular placentaria, los equipos obstétricos implementan estrategias de vigilancia que son vinculantes para las pacientes.

El ensayo sFlt-1/PlGF tiene un alto valor predictivo negativo para la próxima semana.

El uso en la práctica clínica de estos dos biomarcadores en la indicación de predicción negativa a la semana podría ayudar a los equipos en su manejo pero se necesita evaluar el interés de este uso.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

mujeres embarazadas con sospecha de enfermedad vascular placentaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes embarazadas a término ≥ a las 24 semanas de amenorrea (SA),
  • Manejo en urgencias obstétricas y en el centro de exploración funcional Centre Hopsitalier Intercommunal (CHI) de Créteil, con prescripción de un chequeo vascular-renal (BVR) ((cociente proteinuria/creatinuria, hemograma, plaquetas, ionograma sanguíneo, creatinemia, transaminasas (ASAT, ALAT), haptoglobulinemia, lactato deshidrogenasa (LDH), TP).
  • Presentar cualquiera de los siguientes parámetros clínicos aislados o asociados:
  • Hipertensión
  • proteinuria cinta urinaria
  • signos funcionales de hipertensión (dolores de cabeza, fosfenos, accouphènes)
  • reflejos osteotendinosos vivos
  • dolores epigástricos
  • aumento de peso, edema de miembros inferiores, edema facial
  • oliguria
  • vómitos
  • o uno de los siguientes parámetros de ultrasonido aislados o asociados:
  • hipotrofia fetal, desviación del crecimiento fetal
  • anomalías Doppler fetales (Doppler umbilical, Doppler cerebral)
  • ooligo-anamnios con membranas intactas
  • paciente que ha sido informada y ha dado su no oposición oral

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de preeclampsia
  • Negativa del paciente
  • Paciente cuya sintomatología (clínica o paraclínica) motiva la decisión de hospitalización
  • Edad < 18 años
  • No afiliación al sistema general de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Período de reconvocación en pacientes con una relación sFlt1 (FMS soluble como tirosina-quinasa-1)/PlGF (factor de crecimiento placentario)
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
Al final del embarazo, cálculo del tiempo medio entre la 1ª consulta y la 1ª reconvocatoria en pacientes con ratio sFlt1/PlGF
durante el período de participación, un promedio de 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
período de reconvocatoria en pacientes con una relación sFlt1/PlGF entre 38 y 85 (día)
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
tasa de reconvocatoria
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
Periodo de reconvocatoria en pacientes con ratio sFlt1/PlGF superior a 85 (día)
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
tasa de reconvocatoria
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
presión arterial (mmHg)
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
Presión arterial superior a 140/90 mm Hg
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
número de pacientes con signos funcionales de hipertensión
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
fosfenos, acouphens, dolores de cabeza, barra epigástrica, edema
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
número de pacientes con análisis de sangre vascular y renal anormales
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
plaquetas, transaminasa, ácido úrico, ionograma
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
proteinuria (mg/mmol)
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
relación proteína-creatinina (P/C) en orina, mg/mmol
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
Restricción del crecimiento intrauterino (RCIU)
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
estimar el peso fetal < percentil 10 o < percentil 5
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
ecografia fetal
Periodo de tiempo: durante el período de participación, un promedio de 4 meses
doppler umbilical y/o cerebral
durante el período de participación, un promedio de 4 meses
término del parto (semanas de gestación)
Periodo de tiempo: al nacer
Análisis de entrega a término con estratificación por ratio sFlt-1/PlGF
al nacer
peso fetal al nacer (g)
Periodo de tiempo: al nacer
Análisis del peso fetal con estratificación por relación sFlt-1/PlGF
al nacer
número de recién nacidos hospitalizados
Periodo de tiempo: al nacer
Análisis del número de recién nacidos hospitalizados con estratificación por ratio sFlt-1/PlGF
al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AngioCHIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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