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Interesse des sFlt1/PlGF-Verhältnisses bei geburtshilflichen Notfällen (AngioCHIC)

6. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

AngioCHIC: Interesse des sFlt1/PlGF-Verhältnisses bei geburtshilflichen Notfällen

Bei Patienten mit Verdacht auf Plazentagefäßerkrankung, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigen, kann die Verwendung des sFlt-1 (Soluble FMS like tyrosin-kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor)/ Assays höchstwahrscheinlich den Teams helfen, das bestmögliche Management zu definieren .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie ist eine schwerwiegende geburtshilfliche Erkrankung, die 2 bis 5 % der Schwangerschaften betrifft und mit mütterlichem Bluthochdruck und Nierenfunktionsstörungen einhergeht. Es ist ein ständiges Anliegen der Geburtshilfeteams in der Zeit vor und nach der Geburt. Im Falle einer Diagnose in der Notaufnahme werden die Patienten normalerweise ins Krankenhaus eingeliefert. Im Falle einer entkräfteten Präeklampsie-Diagnose, aber bei Vorliegen isolierter oder frustrierter klinischer Funktionszeichen, im Falle einer Plazenta-Gefäßpathologie in der Anamnese, wenden Geburtshilfeteams Überwachungsstrategien an, die für die Patientinnen verbindlich sind.

Der sFlt-1/PlGF-Assay hat einen hohen negativen Vorhersagewert für die kommende Woche.

Die Verwendung dieser beiden Biomarker in der klinischen Praxis bei der Indikation einer negativen Vorhersage nach einer Woche könnte den Teams bei ihrem Management helfen, aber der Nutzen dieser Verwendung muss bewertet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere mit Verdacht auf Plazentagefäßerkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Schwangere Patientinnen Termin ≥ nach 24 Wochen Amenorrhoe (SA),
  • Behandlung bei geburtshilflichen Notfällen und im Zentrum für Funktionsuntersuchungen des Centre Hopsitalier Intercommunal (CHI) de Créteil, mit Verschreibung einer vaskulären Nierenuntersuchung (BVR) ((Verhältnis Proteinurie/Kreatinurie, Blutbild, Blutplättchen, Blutionogramm, Kreatinämie, Transaminasen (ASAT, ALAT), Haptoglobulinämie, Laktatdehydrogenase (LDH), TP).
  • Präsentation eines der folgenden isolierten oder assoziierten klinischen Parameter:
  • Hypertonie
  • Harnbandproteinurie
  • Funktionelle Anzeichen von Bluthochdruck (Kopfschmerzen, Phosphene, Accouphènes)
  • lebendige osteotendinöse Reflexe
  • epigastrische Schmerzen
  • Gewichtszunahme, Ödeme der unteren Gliedmaßen, Gesichtsödeme
  • Oligurie
  • Erbrechen
  • oder einer der folgenden isolierten oder assoziierten Ultraschallparameter:
  • fetale Hypotrophie, fetale Wachstumsabweichung
  • fetale Doppler-Anomalien (Nabeldoppler, zerebraler Doppler)
  • ooligo-anamnios mit intakten Membranen
  • Patientin, die informiert wurde und ihre mündliche Nicht-Einspruchserklärung abgegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Präeklampsie
  • Ablehnung des Patienten
  • Patient, dessen Symptomatik (klinisch oder paraklinisch) zu einer Entscheidung für einen Krankenhausaufenthalt führt
  • Alter < 18 Jahre alt
  • Nichtzugehörigkeit zum allgemeinen Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reconvening-Periode bei Patienten mit einem Verhältnis von sFlt1 (lösliches FMS wie Tyrosin-Kinase-1)/PlGF (Placental Growth Factor).
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Am Ende der Schwangerschaft Berechnung der durchschnittlichen Zeit zwischen der 1. Konsultation und dem 1. Wiedersehen bei Patientinnen mit einem sFlt1/PlGF-Quotienten
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reconvening-Periode bei Patienten mit einem sFlt1/PlGF-Quotienten zwischen 38 und 85 (Tag)
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Rate der Wiedereinberufung
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Reconvening-Periode bei Patienten mit einem sFlt1/PlGF-Verhältnis von über 85 (Tag)
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Rate der Wiedereinberufung
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Blutdruck höher als 140/90 mmHg
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Anzahl der Patienten mit funktionellen Anzeichen von Bluthochdruck
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Phosphene, Accouphene, Kopfschmerzen, Oberbauchbalken, Ödeme
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Zahl der Patienten mit anormalen Gefäß- und Nierenbluttests
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Blutplättchen, Transaminase, Harnsäure, Ionogramm
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Proteinurie (mg/mmol)
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Protein-Kreatinin (P/C)-Verhältnis im Urin, mg/mmol
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR)
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Schätzen Sie das fetale Gewicht < 10 Perzentil oder < 5 Perzentil
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
fötale Echographie
Zeitfenster: während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Nabel- und/oder zerebraler Doppler
während der Teilnahmedauer im Durchschnitt 4 Monate
Geburtstermin (Schwangerschaftswochen)
Zeitfenster: bei der Geburt
Analyse der Termingeburt mit Stratifizierung nach sFlt-1/PlGF-Verhältnis
bei der Geburt
Geburtsgewicht (g)
Zeitfenster: bei der Geburt
Analyse des fötalen Gewichts mit Stratifizierung nach sFlt-1/PlGF-Verhältnis
bei der Geburt
Zahl der hospitalisierten Neugeborenen
Zeitfenster: bei der Geburt
Analyse der Anzahl hospitalisierter Neugeborener mit Stratifizierung nach sFlt-1/PlGF-Verhältnis
bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AngioCHIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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