脳小血管疾患における障害を評価するグローバルスケールの開発 (SMACS)
2020年7月1日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
日常診療では、脳の小血管疾患 (SVD) の患者を評価するためにいくつかのスケールが使用されます。 ただし、これらの尺度では、SVD で観察される無関心や気分障害などの主要な症状は除外されます。 さらに、尺度を組み合わせて使用しても、臨床的変化を非常に敏感に評価することも、患者の結果を全体的に評価することもできません。
さらに、SVD患者の認知的、感情的、行動的苦情専用の尺度はありません。 これらの患者は、アルツハイマー病や前頭側頭型認知症などの神経変性疾患で使用されるスケールで評価されます。 これらは、高齢者で発達したスケールであり、軽度の苦情には敏感ではありません. SVD 患者の日常生活への影響を理解するために、SVD 患者に適応した尺度を開発する必要があります。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- 募集
- Lariboisiere Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小血管疾患の患者は、Lariboisière 病院の神経科から募集されます。
この研究は、患者が入院（完全入院または日帰り入院）または相談のためにラリボジエール病院に来たときに提案されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- フランス語の母国語
- フランス語の読み書き
- 患者は、助けを借りずに、自分でアンケートに答えることができます。
- SVDを示唆する脳画像：対称分布、小さな深部梗塞、脳出血、微小出血を伴うコンフルエントな白質ハイパーシグナル
オプション:
• 患者と少なくとも 15 日に 1 回接触する情報提供者の存在
除外基準:
- 後天性認知障害（精神遅滞、発達障害）の存在
- 非血管性白質脳症の存在
- 変性疾患を示唆する臨床像と進化
- 深刻または不安定な精神医学的問題（精神病、重度のうつ病）
- 不安定な臨床状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳性 SVD 患者のグローバルな臨床重症度スケールを開発する
時間枠：組み入れ後3年
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主な結果はこのスケールを開発することであり、したがってスケールの正確な定義は利用できません
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組み入れ後3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各スケールの内部妥当性
時間枠：組み入れ後3年
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アイテム間の相関関係、スケール構造、o 床効果と天井効果、欠損データのプロファイルを分析する
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組み入れ後3年
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評価者内信頼性
時間枠：組み入れ後3年
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組み入れ後3年
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評価者間信頼性
時間枠：組み入れ後3年
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組み入れ後3年
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尺度の妥当性
時間枠：組み入れ後3年
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組み入れ後3年
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感度を変更してスケーリングする
時間枠：組み入れ後3年
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臨床的に重要な最小差を決定する。
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組み入れ後3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (予期された)
2022年12月15日
研究の完了 (予期された)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月18日
最初の投稿 (実際)
2019年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月1日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。