Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van een wereldwijde schaal voor het beoordelen van stoornissen bij cerebrale kleine vaataandoeningen (SMACS)

1 juli 2020 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In de dagelijkse praktijk worden verschillende schalen gebruikt om patiënten met kleine vatziekten van de hersenen (SVD) te evalueren. Deze schalen sluiten echter belangrijke symptomen uit, zoals apathie en stemmingsstoornissen die worden waargenomen bij SVD. Bovendien maakt het gebruik van een combinatie van schalen geen zeer gevoelige beoordeling van klinische veranderingen mogelijk, noch een algemene beoordeling van het resultaat van een patiënt.

Bovendien is er geen schaal gewijd aan cognitieve, emotionele en gedragsklachten bij patiënten met SVD. Deze patiënten worden geëvalueerd met schalen die worden gebruikt bij neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en frontotemporale dementie. Dit zijn schubben die zijn ontwikkeld bij ouderen en ze zijn niet gevoelig voor kleine klachten. Het is nodig om schalen te ontwikkelen die zijn aangepast aan patiënten met SVD om de gevolgen van de ziektesymptomen op hun dagelijks leven bij opname en tijdens de follow-up te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Matthieu Resche-Rigon
  • Telefoonnummer: +33142499742

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Lariboisière Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een aandoening aan de kleine bloedvaten zullen worden geworven op de afdeling Neurologie van het Lariboisière-ziekenhuis. De studie zal worden voorgesteld aan patiënten wanneer ze naar het Lariboisière-ziekenhuis komen voor ziekenhuisopname (volledige ziekenhuisopname of daghospitaal) of consultatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Franse moedertaal
  • Frans lezen en schrijven
  • De patiënt kan de vragenlijst zelfstandig invullen, zonder enige hulp.
  • Beeldvorming van de hersenen die wijzen op SVD: confluente hypersignalen van witte stof met symmetrische verdeling, klein diep infarct, hersenbloeding, microbloedingen

Optioneel:

• Aanwezigheid van informatieve begeleider die minimaal eens per 15 dagen contact heeft met de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van niet-verworven cognitieve stoornissen (mentale retardatie, ontwikkelingsstoornissen)
  • Aanwezigheid van niet-vasculaire leuko-encefalopathie
  • Klinisch beeld en evolutie die wijzen op een degeneratieve ziekte
  • Ernstige of onstabiele psychiatrische problemen (psychoses, ernstige depressies)
  • Onstabiele klinische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkel een wereldwijde klinische ernstschaal bij patiënten met cerebrale SVD
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
Het primaire resultaat is het ontwikkelen van deze schaal, dus een nauwkeurige definitie van de schaal is niet beschikbaar
3 jaar na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interne validiteit van elke schaal
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
Correlaties tussen items, schaalstructuur, vloer- en plafondeffecten en profielen van ontbrekende gegevens analyseren
3 jaar na opname
Betrouwbaarheid binnen de beoordelaar
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
3 jaar na opname
Betrouwbaarheid tussen beoordelaars
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
3 jaar na opname
Schaal validiteit
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
3 jaar na opname
Schaal gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
Om klinisch belangrijk minimaal verschil te bepalen.
3 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren