- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04170673
Ontwikkeling van een wereldwijde schaal voor het beoordelen van stoornissen bij cerebrale kleine vaataandoeningen (SMACS)
In de dagelijkse praktijk worden verschillende schalen gebruikt om patiënten met kleine vatziekten van de hersenen (SVD) te evalueren. Deze schalen sluiten echter belangrijke symptomen uit, zoals apathie en stemmingsstoornissen die worden waargenomen bij SVD. Bovendien maakt het gebruik van een combinatie van schalen geen zeer gevoelige beoordeling van klinische veranderingen mogelijk, noch een algemene beoordeling van het resultaat van een patiënt.
Bovendien is er geen schaal gewijd aan cognitieve, emotionele en gedragsklachten bij patiënten met SVD. Deze patiënten worden geëvalueerd met schalen die worden gebruikt bij neurodegeneratieve ziekten zoals de ziekte van Alzheimer en frontotemporale dementie. Dit zijn schubben die zijn ontwikkeld bij ouderen en ze zijn niet gevoelig voor kleine klachten. Het is nodig om schalen te ontwikkelen die zijn aangepast aan patiënten met SVD om de gevolgen van de ziektesymptomen op hun dagelijks leven bij opname en tijdens de follow-up te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie TEZENAS DU MONTCEL
- Telefoonnummer: +33142160582
- E-mail: sophie.tezenas@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu Resche-Rigon
- Telefoonnummer: +33142499742
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Werving
- Lariboisière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Franse moedertaal
- Frans lezen en schrijven
- De patiënt kan de vragenlijst zelfstandig invullen, zonder enige hulp.
- Beeldvorming van de hersenen die wijzen op SVD: confluente hypersignalen van witte stof met symmetrische verdeling, klein diep infarct, hersenbloeding, microbloedingen
Optioneel:
• Aanwezigheid van informatieve begeleider die minimaal eens per 15 dagen contact heeft met de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van niet-verworven cognitieve stoornissen (mentale retardatie, ontwikkelingsstoornissen)
- Aanwezigheid van niet-vasculaire leuko-encefalopathie
- Klinisch beeld en evolutie die wijzen op een degeneratieve ziekte
- Ernstige of onstabiele psychiatrische problemen (psychoses, ernstige depressies)
- Onstabiele klinische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ontwikkel een wereldwijde klinische ernstschaal bij patiënten met cerebrale SVD
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Het primaire resultaat is het ontwikkelen van deze schaal, dus een nauwkeurige definitie van de schaal is niet beschikbaar
|
3 jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interne validiteit van elke schaal
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Correlaties tussen items, schaalstructuur, vloer- en plafondeffecten en profielen van ontbrekende gegevens analyseren
|
3 jaar na opname
|
Betrouwbaarheid binnen de beoordelaar
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
3 jaar na opname
|
|
Betrouwbaarheid tussen beoordelaars
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
3 jaar na opname
|
|
Schaal validiteit
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
3 jaar na opname
|
|
Schaal gevoeligheid voor verandering
Tijdsspanne: 3 jaar na opname
|
Om klinisch belangrijk minimaal verschil te bepalen.
|
3 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190597
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .