Vývoj globálního měřítka hodnotícího poškození u onemocnění malých cév mozku (SMACS)
V každodenní praxi se k hodnocení pacientů s onemocněním malých cév mozku (SVD) používá několik škál. Tyto škály však vylučují klíčové příznaky, jako je apatie a poruchy nálady pozorované u SVD. Navíc použití kombinace škál neumožňuje ani velmi citlivé posouzení klinických změn, ani celkové posouzení výsledku pacienta.
Navíc neexistuje žádná škála věnovaná kognitivním, emočním a behaviorálním potížím u pacientů s SVD. Tito pacienti jsou hodnoceni pomocí škál používaných u neurodegenerativních onemocnění, jako je Alzheimerova choroba a frontotemporální demence. Jsou to šupiny, které byly vyvinuty u starších lidí a nejsou citlivé na drobné stížnosti. Je nutné vyvinout škály přizpůsobené pacientům s SVD, aby bylo možné porozumět důsledkům symptomů onemocnění na jejich každodenní život při zařazení a během sledování.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75010
- Nábor
- Lariboisiere Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Francouzský mateřský jazyk
- Francouzské čtení a psaní
- Pacient může dotazník vyplnit sám, bez cizí pomoci.
- Zobrazení mozku připomínající SVD: splývající hypersignály bílé hmoty se symetrickou distribucí, malý hluboký infarkt, mozkové krvácení, mikrokrvácení
Volitelný:
• Přítomnost informativního doprovodu v kontaktu s pacientem alespoň jednou za 15 dní
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nezískané kognitivní poruchy (mentální retardace, vývojové poruchy)
- Přítomnost nevaskulární leukoencefalopatie
- Klinický obraz a vývoj svědčící pro degenerativní onemocnění
- Závažné nebo nestabilní psychiatrické problémy (psychózy, těžké deprese)
- Nestabilní klinický stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořte globální stupnici klinické závažnosti u pacientů s cerebrální SVD
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
Primárním výsledkem je vytvoření této škály, takže přesná definice škály není k dispozici
|
3 roky po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní platnost každé škály
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
Analyzovat korelace mezi položkami, strukturou měřítka, o efekty podlahy a stropu a profily chybějících dat
|
3 roky po zařazení
|
|
Spolehlivost vnitřního hodnotitele
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
3 roky po zařazení
|
|
|
Spolehlivost mezi hodnotiteli
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
3 roky po zařazení
|
|
|
Platnost stupnice
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
3 roky po zařazení
|
|
|
Citlivost měřítka na změnu
Časové okno: 3 roky po zařazení
|
Stanovit klinicky významný minimální rozdíl.
|
3 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190597
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .