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开发全球规模的脑小血管疾病损伤评估 (SMACS)

2020年7月1日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

在日常实践中，使用多种量表来评估患有脑小血管病 (SVD) 的患者。然而，这些量表排除了在 SVD 中观察到的关键症状，例如冷漠和情绪障碍。此外，使用量表的组合既不能对临床变化进行非常敏感的评估，也不能对患者的结果进行全面评估。

此外，没有专门针对 SVD 患者的认知、情绪和行为主诉的量表。这些患者使用用于神经退行性疾病（例如阿尔茨海默病和额颞叶痴呆）的量表进行评估。这些是针对老年人开发的量表，它们对轻微的抱怨不敏感。有必要开发适合 SVD 患者的量表，以了解疾病症状对其入组和随访期间日常生活的影响。

研究概览

地位

未知

条件

小血管脑血管疾病

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75010
    - 招聘中
    - Lariboisière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有小血管疾病的患者将从 Lariboisière 医院的神经科招募。当患者前来Lariboisière医院住院（完全住院或日间住院）或会诊时，将向患者提出该研究。

描述

纳入标准：

年龄 ≥ 18 岁
法语母语
法语阅读和写作
患者可以自己完成问卷，无需任何帮助。
提示 SVD 的脑影像：对称分布的融合性白质高信号、小的深部梗死、脑出血、微出血

选修的：

• 每 15 天至少有一次与患者接触的信息丰富的同伴

排除标准：

存在未获得性认知障碍（智力低下、发育障碍）
存在非血管性脑白质病
提示退行性疾病的临床表现和演变
严重或不稳定的精神问题（精神病、严重抑郁症）
不稳定的临床状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
制定脑 SVD 患者的全球临床严重程度量表大体时间：加入后 3 年	主要结果是制定该量表，因此无法获得该量表的精确定义	加入后 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
每个量表的内部效度大体时间：加入后 3 年	分析项目、规模结构、上下限效应和缺失数据概况之间的相关性	加入后 3 年
评估者内部信度大体时间：加入后 3 年		加入后 3 年
评估者间的可靠性大体时间：加入后 3 年		加入后 3 年
量表效度大体时间：加入后 3 年		加入后 3 年
衡量对变化的敏感度大体时间：加入后 3 年	确定临床上重要的最小差异。	加入后 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月15日

初级完成 (预期的)

2022年12月15日

研究完成 (预期的)

2022年12月15日

研究注册日期

首次提交

2019年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月18日

首次发布 (实际的)

2019年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月1日

最后验证

2019年11月1日