- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04170673
Utvikling av en global skala som vurderer svekkelse i cerebrale små karsykdommer (SMACS)
I daglig praksis brukes flere skalaer for å evaluere pasienter med små karsykdommer i hjernen (SVD). Imidlertid ekskluderer disse skalaene nøkkelsymptomer som apati og stemningslidelser observert ved SVD. Videre tillater ikke bruk av en kombinasjon av skalaer verken en veldig sensitiv vurdering av kliniske endringer, heller ikke en samlet vurdering av en pasients utfall.
Dessuten er det ingen skala dedikert til kognitive, emosjonelle og atferdsmessige plager hos pasienter med SVD. Disse pasientene blir evaluert med skalaer brukt ved nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom og frontotemporal demens. Dette er vekter som er utviklet hos eldre og de er ikke følsomme for mindre plager. Det er nødvendig å utvikle skalaer tilpasset pasienter med SVD for å forstå konsekvensene av sykdomssymptomene på deres daglige liv ved inkludering og under oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekruttering
- Lariboisière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- fransk morsmål
- Fransk lesing og skriving
- Pasienten kan fylle spørreskjemaet på egen hånd, uten hjelp.
- Hjerneavbildning som tyder på SVD: konfluente hypersignaler av hvit substans med symmetrisk distribusjon, lite dypt infarkt, hjerneblødning, mikroblødninger
Valgfri:
• Tilstedeværelse av informativ ledsager i kontakt med pasienten minst én gang hver 15. dag
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av uervervet kognitiv svikt (psykisk retardasjon, utviklingsforstyrrelser)
- Tilstedeværelse av ikke-vaskulær leukoencefalopati
- Klinisk bilde og evolusjon som tyder på en degenerativ sykdom
- Alvorlige eller ustabile psykiatriske problemer (psykoser, alvorlig depresjon)
- Ustabil klinisk status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvikle en global klinisk alvorlighetsskala hos pasienter med cerebral SVD
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
Det primære resultatet er å utvikle denne skalaen, og en nøyaktig definisjon av skalaen er derfor ikke tilgjengelig
|
3 år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern gyldighet av hver skala
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
Å analysere korrelasjoner mellom elementer, skalastruktur, o gulv- og takeffekter og profiler av manglende data
|
3 år etter inkludering
|
|
Intra evaluator pålitelighet
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
3 år etter inkludering
|
|
|
Inter-evaluator pålitelighet
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
3 år etter inkludering
|
|
|
Skala gyldighet
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
3 år etter inkludering
|
|
|
Skaler følsomhet for endringer
Tidsramme: 3 år etter inkludering
|
For å bestemme klinisk viktig minimal forskjell.
|
3 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190597
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .