Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av en global skala som vurderer svekkelse i cerebrale små karsykdommer (SMACS)

1. juli 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I daglig praksis brukes flere skalaer for å evaluere pasienter med små karsykdommer i hjernen (SVD). Imidlertid ekskluderer disse skalaene nøkkelsymptomer som apati og stemningslidelser observert ved SVD. Videre tillater ikke bruk av en kombinasjon av skalaer verken en veldig sensitiv vurdering av kliniske endringer, heller ikke en samlet vurdering av en pasients utfall.

Dessuten er det ingen skala dedikert til kognitive, emosjonelle og atferdsmessige plager hos pasienter med SVD. Disse pasientene blir evaluert med skalaer brukt ved nevrodegenerative sykdommer som Alzheimers sykdom og frontotemporal demens. Dette er vekter som er utviklet hos eldre og de er ikke følsomme for mindre plager. Det er nødvendig å utvikle skalaer tilpasset pasienter med SVD for å forstå konsekvensene av sykdomssymptomene på deres daglige liv ved inkludering og under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Lariboisière Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med småkarsykdom vil bli rekruttert fra nevrologisk avdeling ved Lariboisière sykehus. Studien vil bli foreslått til pasienter når de kommer til Lariboisière sykehus for sykehusinnleggelse (full sykehusinnleggelse eller daginnleggelse) eller konsultasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • fransk morsmål
  • Fransk lesing og skriving
  • Pasienten kan fylle spørreskjemaet på egen hånd, uten hjelp.
  • Hjerneavbildning som tyder på SVD: konfluente hypersignaler av hvit substans med symmetrisk distribusjon, lite dypt infarkt, hjerneblødning, mikroblødninger

Valgfri:

• Tilstedeværelse av informativ ledsager i kontakt med pasienten minst én gang hver 15. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av uervervet kognitiv svikt (psykisk retardasjon, utviklingsforstyrrelser)
  • Tilstedeværelse av ikke-vaskulær leukoencefalopati
  • Klinisk bilde og evolusjon som tyder på en degenerativ sykdom
  • Alvorlige eller ustabile psykiatriske problemer (psykoser, alvorlig depresjon)
  • Ustabil klinisk status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en global klinisk alvorlighetsskala hos pasienter med cerebral SVD
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Det primære resultatet er å utvikle denne skalaen, og en nøyaktig definisjon av skalaen er derfor ikke tilgjengelig
3 år etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intern gyldighet av hver skala
Tidsramme: 3 år etter inkludering
Å analysere korrelasjoner mellom elementer, skalastruktur, o gulv- og takeffekter og profiler av manglende data
3 år etter inkludering
Intra evaluator pålitelighet
Tidsramme: 3 år etter inkludering
3 år etter inkludering
Inter-evaluator pålitelighet
Tidsramme: 3 år etter inkludering
3 år etter inkludering
Skala gyldighet
Tidsramme: 3 år etter inkludering
3 år etter inkludering
Skaler følsomhet for endringer
Tidsramme: 3 år etter inkludering
For å bestemme klinisk viktig minimal forskjell.
3 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere