Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi kisérbetegségek károsodásának globális skálájának kidolgozása (SMACS)

2020. július 1. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A napi gyakorlatban több skálát használnak az agyi kisérbetegségben (SVD) szenvedő betegek értékelésére. Ezek a skálák azonban kizárják az SVD-ben megfigyelt olyan kulcsfontosságú tüneteket, mint az apátia és a hangulati zavarok. Ezenkívül a skálák kombinációjának használata nem teszi lehetővé sem a klinikai változások nagyon érzékeny értékelését, sem a beteg kimenetelének átfogó értékelését.

Ezenkívül nincs skála az SVD-ben szenvedő betegek kognitív, érzelmi és viselkedési panaszaira. Ezeket a betegeket a neurodegeneratív betegségek, például az Alzheimer-kór és a frontotemporális demencia esetében használt skálákkal értékelik. Ezeket a mérlegeket időseknél fejlesztették ki, és nem érzékenyek a kisebb panaszokra. Szükséges az SVD-s betegekhez igazított skálák kidolgozása annak érdekében, hogy megértsük a betegség tüneteinek mindennapi életükre gyakorolt ​​következményeit a felvételkor és a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Lariboisière Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kisérbetegségben szenvedő betegeket a Lariboisière Kórház Neurológiai Osztályáról veszik fel. A vizsgálatot akkor javasolják a betegeknek, amikor a Lariboisière Kórházba érkeznek kórházi kezelésre (teljes kórházi kezelés vagy nappali kórházi kezelés) vagy konzultációra.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • francia anyanyelv
  • Francia olvasás és írás
  • A páciens a kérdőívet önállóan, segítség nélkül is kitöltheti.
  • SVD-re utaló agyi képalkotás: szimmetrikus eloszlású, összefolyó fehérállományi hiperszignálok, kis mélységű infarktus, agyvérzés, mikrovérzések

Választható:

• Informatív társ jelenléte a beteggel legalább 15 naponta egyszer

Kizárási kritériumok:

  • Meg nem szerzett kognitív károsodás (mentális retardáció, fejlődési rendellenességek) jelenléte
  • Nem vaszkuláris leukoencephalopathia jelenléte
  • Degeneratív betegségre utaló klinikai kép és evolúció
  • Súlyos vagy instabil pszichiátriai problémák (pszichózisok, súlyos depresszió)
  • Instabil klinikai állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális klinikai súlyossági skála kidolgozása agyi SVD-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
Az elsődleges eredmény ennek a skálnak a kidolgozása, így a skála pontos meghatározása nem áll rendelkezésre
3 évvel a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes skálák belső érvényessége
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
A tételek közötti összefüggések elemzése, a skálaszerkezet, o padló- és mennyezethatások, valamint a hiányzó adatok profiljai
3 évvel a felvétel után
Értékelőn belüli megbízhatóság
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
3 évvel a felvétel után
Az értékelők közötti megbízhatóság
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
3 évvel a felvétel után
Skála érvényessége
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
3 évvel a felvétel után
Skálaérzékenység a változásra
Időkeret: 3 évvel a felvétel után
Klinikailag fontos minimális különbség meghatározása.
3 évvel a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. december 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. december 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP190597

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel