Sviluppo di una scala globale che valuta la menomazione nelle malattie dei piccoli vasi cerebrali (SMACS)
Nella pratica quotidiana, vengono utilizzate diverse scale per valutare i pazienti con malattie dei piccoli vasi del cervello (SVD). Tuttavia, queste scale escludono i sintomi chiave come l'apatia e i disturbi dell'umore osservati nella SVD. Inoltre, l'uso di una combinazione di scale non consente né una valutazione molto sensibile dei cambiamenti clinici, né una valutazione complessiva dell'esito di un paziente.
Inoltre, non esiste una scala dedicata ai disturbi cognitivi, emotivi e comportamentali nei pazienti con SVD. Questi pazienti vengono valutati con scale utilizzate nelle malattie neurodegenerative come il morbo di Alzheimer e la demenza frontotemporale. Queste sono scale che sono state sviluppate negli anziani e non sono sensibili ai disturbi minori. È necessario sviluppare scale adattate ai pazienti con SVD al fine di comprendere le conseguenze dei sintomi della malattia sulla loro vita quotidiana all'inclusione e durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamento
- Lariboisiere Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Lingua madre francese
- Lettura e scrittura francese
- Il paziente può compilare il questionario da solo, senza alcun aiuto.
- Imaging cerebrale suggestivo di SVD: ipersegnali confluenti della sostanza bianca con distribuzione simmetrica, piccolo infarto profondo, emorragia cerebrale, microsanguinamenti
Opzionale:
• Presenza di accompagnatore informativo a contatto con il paziente almeno una volta ogni 15 giorni
Criteri di esclusione:
- Presenza di deterioramento cognitivo non acquisito (ritardo mentale, disturbi dello sviluppo)
- Presenza di leucoencefalopatia non vascolare
- Quadro clinico ed evoluzione indicativi di una malattia degenerativa
- Problemi psichiatrici gravi o instabili (psicosi, depressione grave)
- Stato clinico instabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppare una scala di gravità clinica globale nei pazienti con SVD cerebrale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
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Il risultato primario è lo sviluppo di questa scala, quindi non è disponibile una definizione precisa della scala
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3 anni dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità interna di ciascuna scala
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
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Analizzare le correlazioni tra item, struttura di scala, effetti floor e ceiling e profili dei dati mancanti
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3 anni dopo l'inclusione
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Affidabilità intra valutatore
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
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3 anni dopo l'inclusione
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Affidabilità inter-valutatore
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
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3 anni dopo l'inclusione
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Validità della scala
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
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3 anni dopo l'inclusione
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Scala la sensibilità al cambiamento
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inclusione
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Per determinare la differenza minima clinicamente importante.
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3 anni dopo l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP190597
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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