Udvikling af en global skalavurdering af svækkelse af cerebrale små karsygdomme (SMACS)
I daglig praksis bruges flere skalaer til at evaluere patienter med små karsygdomme i hjernen (SVD). Imidlertid udelukker disse skalaer nøglesymptomer såsom apati og humørforstyrrelser observeret ved SVD. Desuden tillader brugen af en kombination af skalaer hverken en meget følsom vurdering af kliniske ændringer eller en samlet vurdering af en patients udfald.
Desuden er der ingen skala dedikeret til kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige klager hos patienter med SVD. Disse patienter evalueres med skalaer, der anvendes ved neurodegenerative sygdomme som Alzheimers sygdom og frontotemporal demens. Det er vægte, der er udviklet hos ældre, og de er ikke følsomme over for mindre klager. Det er nødvendigt at udvikle skalaer tilpasset patienter med SVD for at forstå konsekvenserne af sygdomssymptomer på deres dagligdag ved inklusion og under opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75010
- Rekruttering
- Lariboisiere Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- fransk modersprog
- Fransk læsning og skrivning
- Patienten kan selv udfylde spørgeskemaet uden hjælp.
- Hjernebilleder, der tyder på SVD: konfluente hypersignaler af hvid substans med symmetrisk fordeling, lille dybt infarkt, hjerneblødning, mikroblødninger
Valgfri:
• Tilstedeværelse af informativ ledsager i kontakt med patienten mindst én gang hver 15. dag
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af uerhvervet kognitiv svækkelse (mental retardering, udviklingsforstyrrelser)
- Tilstedeværelse af ikke-vaskulær leukoencefalopati
- Klinisk billede og evolution, der tyder på en degenerativ sygdom
- Alvorlige eller ustabile psykiatriske problemer (psykoser, svær depression)
- Ustabil klinisk status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikle en global klinisk sværhedsgrad hos patienter med cerebral SVD
Tidsramme: 3 år efter inklusion
|
Det primære resultat er at udvikle denne skala, hvorfor en præcis definition af skalaen ikke er tilgængelig
|
3 år efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern validitet af hver skala
Tidsramme: 3 år efter inklusion
|
At analysere sammenhænge mellem emner, skalastruktur, o gulv- og lofteffekter og profiler af manglende data
|
3 år efter inklusion
|
|
Intra evaluator pålidelighed
Tidsramme: 3 år efter inklusion
|
3 år efter inklusion
|
|
|
Inter-evaluator pålidelighed
Tidsramme: 3 år efter inklusion
|
3 år efter inklusion
|
|
|
Skala gyldighed
Tidsramme: 3 år efter inklusion
|
3 år efter inklusion
|
|
|
Skala følsomhed over for ændringer
Tidsramme: 3 år efter inklusion
|
For at bestemme klinisk vigtig minimal forskel.
|
3 år efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190597
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .