Globaalin mittakaavan kehittäminen aivopienten verisuonten sairauksien heikkenemisen arvioimiseksi (SMACS)
Päivittäisessä käytännössä käytetään useita asteikkoja arvioimaan potilaita, joilla on aivopiensuonten sairauksia (SVD). Nämä asteikot eivät kuitenkaan sisällä tärkeitä oireita, kuten apatiaa ja mielialahäiriöitä, joita havaitaan SVD:ssä. Lisäksi asteikkojen yhdistelmän käyttö ei mahdollista kliinisten muutosten erittäin herkkää arviointia eikä potilaan lopputuloksen kokonaisarviointia.
Lisäksi SVD-potilaiden kognitiivisille, tunne- ja käyttäytymisvaivoille ei ole omistettu asteikkoa. Nämä potilaat arvioidaan asteikoilla, joita käytetään neurodegeneratiivisissa sairauksissa, kuten Alzheimerin taudissa ja frontotemporaalisessa dementiassa. Nämä ovat vanhuksille kehitettyjä vaakoja, eivätkä ne ole herkkiä pienille vaivoille. On tarpeen kehittää SVD-potilaille mukautettuja asteikkoja, jotta voidaan ymmärtää sairauden oireiden seuraukset heidän jokapäiväiseen elämäänsä sisällyttämisen ja seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Rekrytointi
- Lariboisiere Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ranskan äidinkieli
- Ranskan lukeminen ja kirjoittaminen
- Potilas voi täyttää kyselyn itse, ilman apua.
- SVD:hen viittaava aivojen kuvantaminen: symmetrisesti jakautuneet yhteensulautuvat valkoisen aineen hypersignaalit, pieni syvä infarkti, aivoverenvuoto, mikroverenvuoto
Valinnainen:
• Informatiivisen kumppanin läsnäolo potilaan kanssa vähintään kerran 15 päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivisen vajaatoiminnan olemassaolo (henkinen jälkeenjääneisyys, kehityshäiriöt)
- Ei-vaskulaarisen leukoenkefalopatian esiintyminen
- Kliininen kuva ja kehitys viittaavat rappeuttavaan sairauteen
- Vakavat tai epävakaat psykiatriset ongelmat (psykoosit, vaikea masennus)
- Epävakaa kliininen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehitä maailmanlaajuinen kliininen vakavuusasteikko potilaille, joilla on aivojen SVD
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Ensisijaisena tuloksena on kehittää tämä asteikko, joten asteikon tarkkaa määritelmää ei ole saatavilla
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jokaisen asteikon sisäinen validiteetti
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Analysoida erien välisiä korrelaatioita, mittakaavarakennetta, o lattia- ja kattovaikutuksia sekä puuttuvien tietojen profiileja
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Arvioijan sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Asteikon kelpoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
|
|
Asteikon herkkyys muutokselle
Aikaikkuna: 3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Kliinisesti tärkeän minimaalisen eron määrittämiseksi.
|
3 vuotta sisällyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190597
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .