- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170673
Utveckling av en Global Scale Assessing Impairment in Cerebral Small Vessel Diseases (SMACS)
I daglig praktik används flera skalor för att utvärdera patienter med små kärlsjukdomar i hjärnan (SVD). Dessa skalor utesluter dock nyckelsymptom som apati och humörstörningar som observerats vid SVD. Dessutom tillåter inte användningen av en kombination av skalor varken en mycket känslig bedömning av kliniska förändringar eller en övergripande bedömning av en patients utfall.
Dessutom finns det ingen skala dedikerad till kognitiva, emotionella och beteendemässiga besvär hos patienter med SVD. Dessa patienter utvärderas med skalor som används vid neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens. Det är vågar som har utvecklats hos äldre och de är inte känsliga för mindre besvär. Det är nödvändigt att utveckla skalor anpassade för patienter med SVD för att förstå konsekvenserna av sjukdomssymtomen på deras dagliga liv vid inkludering och under uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Rekrytering
- Lariboisière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- franska modersmålet
- Franska läsning och skrivning
- Patienten kan fylla i frågeformuläret på egen hand, utan hjälp.
- Hjärnavbildning som tyder på SVD: sammanflytande vit substans hypersignaler med symmetrisk distribution, liten djup infarkt, hjärnblödning, mikroblödningar
Frivillig:
• Närvaro av informativ följeslagare i kontakt med patienten minst en gång var 15:e dag
Exklusions kriterier:
- Förekomst av oförvärvad kognitiv funktionsnedsättning (psykisk retardation, utvecklingsstörningar)
- Förekomst av icke-vaskulär leukoencefalopati
- Klinisk bild och evolution som tyder på en degenerativ sjukdom
- Allvarliga eller instabila psykiatriska problem (psykoser, svår depression)
- Instabil klinisk status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla en Global Clinical Severity Scale hos patienter med cerebral SVD
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
|
Det primära resultatet är att utveckla denna skala, så exakt definition av skalan är inte tillgänglig
|
3 år efter inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern giltighet för varje skala
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
|
Att analysera korrelationer mellan objekt, skalstruktur, o golv- och takeffekter och profiler av saknad data
|
3 år efter inkluderingen
|
|
Intra utvärderarens tillförlitlighet
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
|
3 år efter inkluderingen
|
|
|
Inter-evaluator tillförlitlighet
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
|
3 år efter inkluderingen
|
|
|
Skalans giltighet
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
|
3 år efter inkluderingen
|
|
|
Skala känslighet för förändring
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
|
För att bestämma kliniskt viktig minimal skillnad.
|
3 år efter inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190597
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .