Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av en Global Scale Assessing Impairment in Cerebral Small Vessel Diseases (SMACS)

1 juli 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

I daglig praktik används flera skalor för att utvärdera patienter med små kärlsjukdomar i hjärnan (SVD). Dessa skalor utesluter dock nyckelsymptom som apati och humörstörningar som observerats vid SVD. Dessutom tillåter inte användningen av en kombination av skalor varken en mycket känslig bedömning av kliniska förändringar eller en övergripande bedömning av en patients utfall.

Dessutom finns det ingen skala dedikerad till kognitiva, emotionella och beteendemässiga besvär hos patienter med SVD. Dessa patienter utvärderas med skalor som används vid neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimers sjukdom och frontotemporal demens. Det är vågar som har utvecklats hos äldre och de är inte känsliga för mindre besvär. Det är nödvändigt att utveckla skalor anpassade för patienter med SVD för att förstå konsekvenserna av sjukdomssymtomen på deras dagliga liv vid inkludering och under uppföljning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Lariboisière Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med småkärlsjukdomar kommer att rekryteras från neurologiska avdelningen vid Lariboisière Hospital. Studien kommer att föreslås patienter när de kommer till Lariboisière-sjukhuset för sjukhusvistelse (fullständig sjukhusvistelse eller daginläggning) eller konsultation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • franska modersmålet
  • Franska läsning och skrivning
  • Patienten kan fylla i frågeformuläret på egen hand, utan hjälp.
  • Hjärnavbildning som tyder på SVD: sammanflytande vit substans hypersignaler med symmetrisk distribution, liten djup infarkt, hjärnblödning, mikroblödningar

Frivillig:

• Närvaro av informativ följeslagare i kontakt med patienten minst en gång var 15:e dag

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av oförvärvad kognitiv funktionsnedsättning (psykisk retardation, utvecklingsstörningar)
  • Förekomst av icke-vaskulär leukoencefalopati
  • Klinisk bild och evolution som tyder på en degenerativ sjukdom
  • Allvarliga eller instabila psykiatriska problem (psykoser, svår depression)
  • Instabil klinisk status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckla en Global Clinical Severity Scale hos patienter med cerebral SVD
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
Det primära resultatet är att utveckla denna skala, så exakt definition av skalan är inte tillgänglig
3 år efter inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intern giltighet för varje skala
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
Att analysera korrelationer mellan objekt, skalstruktur, o golv- och takeffekter och profiler av saknad data
3 år efter inkluderingen
Intra utvärderarens tillförlitlighet
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
3 år efter inkluderingen
Inter-evaluator tillförlitlighet
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
3 år efter inkluderingen
Skalans giltighet
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
3 år efter inkluderingen
Skala känslighet för förändring
Tidsram: 3 år efter inkluderingen
För att bestämma kliniskt viktig minimal skillnad.
3 år efter inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

15 december 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

15 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (FAKTISK)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera