Desenvolvimento de uma Escala Global de Avaliação de Comprometimento em Doenças Cerebrais de Pequenos Vasos (SMACS)
Na prática diária, várias escalas são utilizadas para avaliar pacientes com doenças de pequenos vasos do cérebro (SVD). No entanto, essas escalas excluem sintomas-chave, como apatia e transtornos de humor observados em SVD. Além disso, o uso de uma combinação de escalas não permite uma avaliação muito sensível das alterações clínicas, nem uma avaliação global do resultado de um paciente.
Além disso, não existe uma escala dedicada às queixas cognitivas, emocionais e comportamentais em pacientes com SVD. Esses pacientes são avaliados com escalas utilizadas em doenças neurodegenerativas, como Alzheimer e demência frontotemporal. São escalas que foram desenvolvidas em idosos e não são sensíveis a queixas menores. É necessário desenvolver escalas adaptadas a pacientes com SVD para compreender as consequências dos sintomas da doença em sua vida diária na inclusão e durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Recrutamento
- Lariboisiere Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- língua materna francesa
- leitura e escrita francesa
- O paciente pode preencher o questionário sozinho, sem qualquer ajuda.
- Imagens cerebrais sugestivas de SVD: hipersinais confluentes da substância branca com distribuição simétrica, pequeno infarto profundo, hemorragia cerebral, micro-hemorragias
Opcional:
• Presença de acompanhante informativo em contato com o paciente pelo menos uma vez a cada 15 dias
Critério de exclusão:
- Presença de comprometimento cognitivo não adquirido (retardo mental, distúrbios do desenvolvimento)
- Presença de leucoencefalopatia não vascular
- Quadro clínico e evolução sugestiva de doença degenerativa
- Problemas psiquiátricos graves ou instáveis (psicoses, depressão grave)
- Estado clínico instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver uma Escala Global de Gravidade Clínica em Pacientes com SVD cerebral
Prazo: 3 anos após a inclusão
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O resultado primário é desenvolver esta escala, portanto, a definição precisa da escala não está disponível
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3 anos após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade interna de cada escala
Prazo: 3 anos após a inclusão
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Analisar correlações entre itens, estrutura de escala, efeitos de piso e teto e perfis de dados ausentes
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3 anos após a inclusão
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Confiabilidade intraavaliador
Prazo: 3 anos após a inclusão
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3 anos após a inclusão
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Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 3 anos após a inclusão
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3 anos após a inclusão
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Validade da escala
Prazo: 3 anos após a inclusão
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3 anos após a inclusão
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Sensibilidade de escala para mudar
Prazo: 3 anos após a inclusão
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Para determinar diferenças mínimas clinicamente importantes.
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3 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190597
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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