Desarrollo de una Escala Global para la Evaluación de la Deterioro en Enfermedades de Pequeños Vasos Cerebrales (SMACS)
En la práctica diaria, se utilizan varias escalas para evaluar pacientes con enfermedades de vasos pequeños del cerebro (SVD). Sin embargo, estas escalas excluyen síntomas clave como la apatía y los trastornos del estado de ánimo observados en SVD. Además, el uso de una combinación de escalas no permite una evaluación muy sensible de los cambios clínicos, ni una evaluación general del resultado de un paciente.
Además, no existe una escala dedicada a las quejas cognitivas, emocionales y conductuales en pacientes con SVD. Estos pacientes son evaluados con escalas utilizadas en enfermedades neurodegenerativas como la enfermedad de Alzheimer y la demencia frontotemporal. Son escalas que se han desarrollado en personas mayores y no son sensibles a molestias menores. Es necesario desarrollar escalas adaptadas a los pacientes con DEV para comprender las consecuencias de los síntomas de la enfermedad en su vida diaria en el momento de la inclusión y durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie TEZENAS DU MONTCEL
- Número de teléfono: +33142160582
- Correo electrónico: sophie.tezenas@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu Resche-Rigon
- Número de teléfono: +33142499742
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Reclutamiento
- Lariboisière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- idioma materno francés
- lectura y escritura en frances
- El paciente puede completar el cuestionario por sí mismo, sin ninguna ayuda.
- Imágenes cerebrales sugestivas de SVD: hiperseñales confluentes de sustancia blanca con distribución simétrica, infarto pequeño y profundo, hemorragia cerebral, microhemorragias
Opcional:
• Presencia de acompañante informativo en contacto con el paciente al menos una vez cada 15 días
Criterio de exclusión:
- Presencia de deterioro cognitivo no adquirido (retraso mental, trastornos del desarrollo)
- Presencia de leucoencefalopatía no vascular
- Cuadro clínico y evolución que sugiere una enfermedad degenerativa
- Problemas psiquiátricos graves o inestables (psicosis, depresión severa)
- Estado clínico inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar una escala global de gravedad clínica en pacientes con SVD cerebral
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
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El resultado primario es desarrollar esta escala, por lo que no se dispone de una definición precisa de la escala.
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3 años después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez interna de cada escala
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
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Analizar correlaciones entre ítems, estructura de escala, efectos suelo y techo y perfiles de datos faltantes
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3 años después de la inclusión
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Confiabilidad intraevaluador
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
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3 años después de la inclusión
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Confiabilidad entre evaluadores
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
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3 años después de la inclusión
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Escala de validez
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
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3 años después de la inclusión
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Sensibilidad de la escala al cambio
Periodo de tiempo: 3 años después de la inclusión
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Para determinar la diferencia mínima clínicamente importante.
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3 años después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190597
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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