Opracowanie globalnej skali oceny upośledzenia w chorobach małych naczyń mózgowych (SMACS)
W codziennej praktyce do oceny pacjentów z chorobami małych naczyń mózgu (SVD) stosuje się kilka skal. Skale te wykluczają jednak kluczowe objawy, takie jak apatia i zaburzenia nastroju obserwowane w SVD. Ponadto zastosowanie kombinacji skal nie pozwala ani na bardzo czułą ocenę zmian klinicznych, ani na całościową ocenę stanu pacjenta.
Ponadto nie ma skali poświęconej dolegliwościom poznawczym, emocjonalnym i behawioralnym u pacjentów z SVD. Pacjenci ci są oceniani za pomocą skal stosowanych w chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera i otępienie czołowo-skroniowe. Są to skale, które zostały opracowane u osób starszych i nie są wrażliwe na drobne dolegliwości. Konieczne jest opracowanie skal dostosowanych do pacjentów z SVD, aby zrozumieć wpływ objawów choroby na ich codzienne życie w momencie włączenia i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Rekrutacyjny
- Lariboisiere Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Francuski język ojczysty
- Czytanie i pisanie po francusku
- Pacjent może wypełnić kwestionariusz samodzielnie, bez żadnej pomocy.
- Obrazowanie mózgu sugerujące SVD: konfluentne hipersygnały istoty białej o symetrycznym rozkładzie, mały głęboki zawał, krwotok mózgowy, mikrokrwawienia
Opcjonalny:
• Obecność towarzysza informacyjnego w kontakcie z pacjentem przynajmniej raz na 15 dni
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nienabytych zaburzeń poznawczych (niedorozwój umysłowy, zaburzenia rozwojowe)
- Obecność nienaczyniowej leukoencefalopatii
- Obraz kliniczny i ewolucja sugerująca chorobę zwyrodnieniową
- Poważne lub niestabilne problemy psychiczne (psychozy, ciężka depresja)
- Niestabilny stan kliniczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opracowanie globalnej skali ciężkości klinicznej u pacjentów z mózgową SVD
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
|
Podstawowym rezultatem jest opracowanie tej skali, dlatego precyzyjne zdefiniowanie skali nie jest dostępne
|
3 lata po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność wewnętrzna każdej skali
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
|
Analiza korelacji między pozycjami, struktury skali, efektów podłogi i sufitu oraz profili brakujących danych
|
3 lata po włączeniu
|
|
Wiarygodność ewaluatora wewnętrznego
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
|
3 lata po włączeniu
|
|
|
Wiarygodność między oceniającymi
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
|
3 lata po włączeniu
|
|
|
Ważność skali
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
|
3 lata po włączeniu
|
|
|
Skala wrażliwości na zmianę
Ramy czasowe: 3 lata po włączeniu
|
Aby określić klinicznie istotną minimalną różnicę.
|
3 lata po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190597
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .