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Entwicklung einer globalen Skala zur Bewertung der Beeinträchtigung bei zerebralen Erkrankungen der kleinen Gefäße (SMACS)

1. Juli 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

In der täglichen Praxis werden mehrere Skalen verwendet, um Patienten mit Erkrankungen der kleinen Gefäße des Gehirns (SVD) zu beurteilen. Diese Skalen schließen jedoch Schlüsselsymptome wie Apathie und Stimmungsstörungen aus, die bei SVD beobachtet werden. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung einer Kombination von Skalen weder eine sehr empfindliche Beurteilung klinischer Veränderungen noch eine Gesamtbeurteilung des Outcomes eines Patienten.

Darüber hinaus gibt es keine Skala für kognitive, emotionale und Verhaltensbeschwerden bei Patienten mit SVD. Diese Patienten werden mit Skalen bewertet, die bei neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer und frontotemporaler Demenz verwendet werden. Dies sind Waagen, die für ältere Menschen entwickelt wurden und für kleinere Beschwerden unempfindlich sind. Es ist notwendig, Skalen zu entwickeln, die an Patienten mit SVD angepasst sind, um die Auswirkungen der Krankheitssymptome auf ihr tägliches Leben bei der Aufnahme und während der Nachsorge zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Lariboisiere Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Erkrankungen der kleinen Gefäße werden von der Abteilung für Neurologie des Lariboisière-Krankenhauses rekrutiert. Die Studie wird den Patienten vorgeschlagen, wenn sie für einen Krankenhausaufenthalt (vollständiger Krankenhausaufenthalt oder Tageskrankenhausaufenthalt) oder eine Konsultation ins Lariboisière-Krankenhaus kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Französische Muttersprache
  • Französisch lesen und schreiben
  • Der Patient kann den Fragebogen selbstständig und ohne fremde Hilfe ausfüllen.
  • Bildgebung des Gehirns, die auf SVD hindeutet: konfluente Hypersignale der weißen Substanz mit symmetrischer Verteilung, kleiner tiefer Infarkt, Hirnblutung, Mikroblutungen

Optional:

• Anwesenheit eines informativen Begleiters in Kontakt mit dem Patienten mindestens einmal alle 15 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer nicht erworbenen kognitiven Beeinträchtigung (geistige Retardierung, Entwicklungsstörungen)
  • Vorhandensein einer nicht-vaskulären Leukenzephalopathie
  • Klinisches Bild und Verlauf deuten auf eine degenerative Erkrankung hin
  • Schwerwiegende oder instabile psychiatrische Probleme (Psychosen, schwere Depressionen)
  • Instabiler klinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer globalen klinischen Schweregradskala bei Patienten mit zerebraler SVD
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Das primäre Ergebnis ist die Entwicklung dieser Skala, daher ist eine genaue Definition der Skala nicht verfügbar
3 Jahre nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interne Validität jeder Skala
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Um Korrelationen zwischen Items, Skalenstruktur, Boden- und Deckeneffekten und Profilen fehlender Daten zu analysieren
3 Jahre nach Aufnahme
Intra-Evaluator-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
3 Jahre nach Aufnahme
Reliabilität zwischen Gutachtern
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
3 Jahre nach Aufnahme
Skalengültigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
3 Jahre nach Aufnahme
Skalieren Sie die Empfindlichkeit gegenüber Änderungen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Aufnahme
Zur Bestimmung eines klinisch bedeutsamen minimalen Unterschieds.
3 Jahre nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190597

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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