Разработка глобальной шкалы оценки нарушений при церебральных заболеваниях мелких сосудов (SMACS)
В повседневной практике для оценки пациентов с заболеваниями мелких сосудов головного мозга (ЗМС) используется несколько шкал. Однако эти шкалы исключают ключевые симптомы, такие как апатия и расстройства настроения, наблюдаемые при СВД. Кроме того, использование комбинации шкал не позволяет ни очень чувствительной оценки клинических изменений, ни общей оценки исхода пациента.
Кроме того, отсутствует шкала, посвященная когнитивным, эмоциональным и поведенческим жалобам у пациентов с СВД. Этих пациентов оценивают по шкалам, используемым при нейродегенеративных заболеваниях, таких как болезнь Альцгеймера и лобно-височная деменция. Это шкалы, разработанные для пожилых людей, и они не чувствительны к незначительным жалобам. Необходимо разработать шкалы, адаптированные для пациентов с СВД, чтобы понять влияние симптомов заболевания на их повседневную жизнь при включении и в период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Рекрутинг
- Lariboisière Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- французский родной язык
- Французское чтение и письмо
- Пациент может заполнить анкету самостоятельно, без посторонней помощи.
- Визуализация головного мозга с подозрением на ВСД: сливающиеся гиперсигналы в белом веществе с симметричным распределением, небольшой глубокий инфаркт, кровоизлияние в мозг, микрокровоизлияния
Необязательный:
• Наличие информативного сопровождающего в контакте с пациентом не реже одного раза в 15 дней
Критерий исключения:
- Наличие неприобретенных когнитивных нарушений (умственная отсталость, нарушения развития)
- Наличие несосудистой лейкоэнцефалопатии
- Клиническая картина и эволюция, предполагающая дегенеративное заболевание
- Серьезные или нестабильные психические проблемы (психозы, тяжелая депрессия)
- Нестабильный клинический статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать глобальную шкалу клинической тяжести у пациентов с церебральной ССЗ
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Первичным результатом является разработка этой шкалы, поэтому точное определение шкалы недоступно.
|
3 года после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутренняя валидность каждой шкалы
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Для анализа корреляций между элементами, структурой шкалы, эффектами пола и потолка и профилями отсутствующих данных.
|
3 года после включения
|
|
Надежность внутри оценщика
Временное ограничение: 3 года после включения
|
3 года после включения
|
|
|
Межоценочная надежность
Временное ограничение: 3 года после включения
|
3 года после включения
|
|
|
Валидность шкалы
Временное ограничение: 3 года после включения
|
3 года после включения
|
|
|
Чувствительность масштаба к изменению
Временное ограничение: 3 года после включения
|
Определить клинически значимую минимальную разницу.
|
3 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190597
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .