Développement d'une échelle mondiale d'évaluation des déficiences dans les maladies des petits vaisseaux cérébraux (SMACS)
Dans la pratique quotidienne, plusieurs échelles sont utilisées pour évaluer les patients atteints de maladies des petits vaisseaux cérébraux (SVD). Cependant, ces échelles excluent les symptômes clés tels que l'apathie et les troubles de l'humeur observés dans les SVD. De plus, l'utilisation d'une combinaison d'échelles ne permet ni une évaluation très sensible des changements cliniques, ni une évaluation globale du devenir d'un patient.
De plus, il n'existe pas d'échelle dédiée aux plaintes cognitives, émotionnelles et comportementales chez les patients atteints de SVD. Ces patients sont évalués avec des échelles utilisées dans les maladies neurodégénératives telles que la maladie d'Alzheimer et la démence frontotemporale. Ce sont des échelles qui ont été développées chez les personnes âgées et elles ne sont pas sensibles aux plaintes mineures. Il est nécessaire de développer des échelles adaptées aux patients atteints de SVD afin de comprendre les conséquences des symptômes de la maladie sur leur vie quotidienne à l'inclusion et au cours du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75010
- Recrutement
- Lariboisière Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Langue maternelle française
- Français lu et écrit
- Le patient peut remplir seul le questionnaire, sans aucune aide.
- Imagerie cérébrale évocatrice de SVD : hypersignaux confluents de la substance blanche à distribution symétrique, petit infarctus profond, hémorragie cérébrale, microhémorragies
Facultatif:
• Présence d'un accompagnateur informateur en contact avec le patient au moins une fois tous les 15 jours
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles cognitifs non acquis (retard mental, troubles du développement)
- Présence de leucoencéphalopathie non vasculaire
- Tableau clinique et évolution évoquant une maladie dégénérative
- Troubles psychiatriques graves ou instables (psychoses, dépression sévère)
- État clinique instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développer une échelle de gravité clinique globale chez les patients atteints de SVD cérébrale
Délai: 3 ans après l'inclusion
|
Le résultat principal est de développer cette échelle, donc la définition précise de l'échelle n'est pas disponible
|
3 ans après l'inclusion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Validité interne de chaque échelle
Délai: 3 ans après l'inclusion
|
Pour analyser les corrélations entre les éléments, la structure d'échelle, les effets de plancher et de plafond et les profils de données manquantes
|
3 ans après l'inclusion
|
|
Fiabilité intra évaluateur
Délai: 3 ans après l'inclusion
|
3 ans après l'inclusion
|
|
|
Fiabilité inter-évaluateurs
Délai: 3 ans après l'inclusion
|
3 ans après l'inclusion
|
|
|
Validité de l'échelle
Délai: 3 ans après l'inclusion
|
3 ans après l'inclusion
|
|
|
Échelle de sensibilité au changement
Délai: 3 ans après l'inclusion
|
Pour déterminer la différence minimale cliniquement importante.
|
3 ans après l'inclusion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190597
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .