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POTSにおける筋肉および皮膚の機能不全

2025年3月5日 更新者:Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

姿勢性頻脈症候群における筋肉および皮膚の機能障害

POTS 患者は、起立性に依存する筋力低下と痛み、および身体活動による筋疲労の増加を経験しているようですが、定期的な有酸素運動によって改善することができます。 しかし、体温の制御が制限されている四肢の発汗量の減少は、運動不耐症につながるため、トレーニングプログラムに固執することはほとんどの患者にとって課題となります. MVRC の記録は、虚血、表面温度、およびトレーニングに応じて、筋膜の機能不全を評価するための新しいツールを提供します。 筋機能不全はPOTS患者の大部分に存在すると考えられていますが、まだ科学的に研究されていないため、本研究は起立性ストレスと運動トレーニングの両方に依存するMVRC記録を使用してPOTSの筋肉と皮膚の機能を理解することを目的としています温度調節。 私たちの主な仮説は、POTS患者は、筋肉灌流の変化または体温調節に関連している可能性のある機能的な筋肉機能障害を経験しているということです.

この研究の目的は、i) 症状の根底にある病理をよりよく理解し、ii) 最終的に治療オプションを改善するために、POTS の筋肉および皮膚の機能障害を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

POTS 患者は、起立性に依存する筋力低下と痛み、および身体活動による筋疲労の増加を経験しているようですが、定期的な有酸素運動によって改善することができます。 しかし、体温の制御が制限されている四肢の発汗量の減少は、運動不耐症につながるため、トレーニングプログラムに固執することはほとんどの患者にとって課題となります. MVRC の記録は、虚血、表面温度、およびトレーニングに応じて、筋膜の機能不全を評価するための新しいツールを提供します。 筋機能不全はPOTS患者の大部分に存在すると考えられていますが、まだ科学的に研究されていないため、本研究は起立性ストレスと運動トレーニングの両方に依存するMVRC記録を使用してPOTSの筋肉と皮膚の機能を理解することを目的としています温度調節。 私たちの主な仮説は、POTS患者は、筋肉灌流の変化または体温調節に関連している可能性のある機能的な筋肉機能障害を経験しているということです.

この研究の目的は、i) 症状の根底にある病理をよりよく理解し、ii) 最終的に治療オプションを改善するために、POTS の筋肉および皮膚の機能障害を調べることです。

この研究には、すべての参加者に対して同じ手順で行われる 2 つの試験日が含まれます。 試験日の合間に、参加者は 14 日間の持久力トレーニング プロトコルを受けます。 最初の検査日は 2 つの部分で行われます: 参加者は最初に右前脛骨筋 (TA) の反復 MVRC 記録を受け取ります: 1) 仰臥位での右 TA の反復刺激 (10 分間断続的な 20Hz) の前、最中、および後位置。 次に、仰臥位と 60°HUT 直立位で 10 分間、左 TA 2) から MVRC 記録を行います。 この最初の部分の所要時間は約 60 分です。 2 番目の部分は、両手の人差し指、中指、薬指の SWT を含む、手と足のみの TST で構成されます。 この後編も約60分続きます。 2 回目の試験日には、1 回目の試験の前半部分 (1) のみが繰り返されます。 試験日の合間には、試験日の合間の 1、3、5、7、9、11 日目にトレーニング セッションが行われます。 参加者は、かかとが地面についたまま(5 秒間隔)、立位で頭に向かって右足を引っ張ることによって、TA 筋肉を繰り返し収縮させるよう求められます。 トレーニングを実施するために、エクササイズのデモビデオも受け取ります。 1 日目と 3 日目は 5 分間、5 日目と 7 日目は 10 分間、9 日目と 11 日目は 15 分間のエクササイズを行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital Bern

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準患者:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 神経障害性POTSと診断された患者
  • 年齢:18歳以上60歳以下

包含基準健康なボランティア:

  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
  • 年齢:18歳以上60歳以下

除外基準 患者:

  • 妊娠と授乳
  • トレーニングプロトコルを順守できない

除外基準健康なボランティア:

  • 妊娠と授乳
  • -血管作用薬の摂取または既知の未治療の動脈性高血圧症
  • トレーニングプロトコルを順守できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:患者と健康ボランティア
患者と健康なボランティアは、14日間のトレーニングプロトコルを受けます。 治験薬は投与されません。 患者と健康なボランティアは、トレーニング プロトコルについて説明を受けます。 トレーニング セッションは、最初の試験日から 1 日、3 日、5 日、7 日、9 日、11 日後に実施されます。 参加者は、かかとが地面についたまま(5 秒間隔)、立位で頭に向かって右足を引っ張ることによって、TA 筋肉を繰り返し収縮させるよう求められます。 トレーニングを実施するために、エクササイズのデモビデオも受け取ります。 1 日目と 3 日目は 5 分間、5 日目と 7 日目は 10 分間、9 日目と 11 日目は 15 分間のエクササイズを行います。
患者と健康なボランティアは、14 日間の持久力トレーニング プロトコルを受けます。 治験薬は投与されません。 患者と健康ボランティアは、トレーニング プロトコルについて説明を受けます。 トレーニング セッションは、最初の試験日から 1 日、3 日、5 日、7 日、9 日、11 日後に実施されます。 患者と健康なボランティアは、かかとを地面につけたまま(5秒間隔)、立位で右足を頭に向かって引っ張ることにより、TA筋肉を繰り返し収縮させるよう求められます。 トレーニングを実施するために、エクササイズのデモビデオも受け取ります。 1 日目と 3 日目は 5 分間、5 日目と 7 日目は 10 分間、9 日目と 11 日目は 15 分間のエクササイズを行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期超正規性の変化 (%)
時間枠:14日目
健康な被験者と比較した神経障害性POTS患者のHUTおよび疲労中のMVRC測定の最も重要なパラメーターとしての初期の超正常性の変化。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリ秒単位の相対不応期の変化
時間枠:14日目
HUT時と筋肉疲労時
14日目
後半の過剰期間の変化 (%)
時間枠:14日目
HUT時と筋肉疲労時
14日目
筋持久力トレーニング後の早期超常性%の変化
時間枠:14日目
筋持久力トレーニングによる MVRC 測定値の変化
14日目
筋持久力トレーニング後の相対不応期のミリ秒単位の変化
時間枠:14日目
筋持久力トレーニングによる MVRC 測定値の変化
14日目
筋持久力トレーニング後の後期超正常性の変化 (%)
時間枠:14日目
筋持久力トレーニングによる MVRC 測定値の変化
14日目
手のひらの発汗面積 (cm2)
時間枠:1日目
定性的発汗
1日目
足底発汗面積 (cm2)
時間枠:1日目
定性的発汗
1日目
肌シワグレード
時間枠:1日目
肌シワグレード
1日目
筋肉内温度と皮膚温度の変化
時間枠:14日目
HUTおよび疲労時の筋肉内温度および皮膚温度の変化
14日目
下肢の再毛細血管化時間
時間枠:14日目
HUT前およびHUT中の下肢の再毛細血管形成時間
14日目
心拍数の変化
時間枠:14日目
HUT中と疲労時の心拍数変化
14日目
血圧の変化
時間枠:14日目
HUT中の血圧変動と疲労
14日目
最大前脛骨筋力の最大値と持久時間
時間枠:14日目
トレーニング前後の最大前脛骨筋力と持久力の最大値
14日目
下肢の周囲
時間枠:14日目
トレーニング前後の下腿周囲
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Werner Z'Graggen, MD、Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月10日

一次修了 (実際)

2025年3月3日

研究の完了 (実際)

2025年3月3日

試験登録日

最初に提出

2019年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月18日

最初の投稿 (実際)

2019年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月5日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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