- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04170725
Мышечная и кожная дисфункция при POTS
Мышечно-кожная дисфункция при синдроме постуральной тахикардии
Пациенты с POTS, по-видимому, испытывают мышечную слабость и боль, зависящие от ортостаза, а также повышенную мышечную усталость при физической активности, которую можно улучшить с помощью регулярных аэробных упражнений. Однако снижение потоотделения конечностей при ограниченном контроле температуры тела приводит к непереносимости физической нагрузки, поэтому соблюдение программы тренировок становится проблемой для большинства пациентов. Записи MVRC представляют собой новый инструмент для оценки дисфункции мышечных мембран в зависимости от ишемии, температуры поверхности и тренировок. Поскольку предполагается, что мышечная дисфункция присутствует у большинства пациентов с POTS, но еще не была научно изучена, настоящее исследование направлено на понимание мышечного и кожного функционирования при POTS с использованием записей MVRC, зависящих как от ортостатического стресса, так и от физических упражнений, а также от тела. регулирование температуры. Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациентов с POTS наблюдается функциональная мышечная дисфункция, которая может быть связана с изменением мышечной перфузии или регуляции температуры тела.
Целью этого исследования является изучение мышечной и кожной дисфункции при POTS, чтобы i) лучше понять лежащую в основе патологии симптоматику и ii) в конечном итоге улучшить варианты лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с POTS, по-видимому, испытывают мышечную слабость и боль, зависящие от ортостаза, а также повышенную мышечную усталость при физической активности, которую можно улучшить с помощью регулярных аэробных упражнений. Однако снижение потоотделения конечностей при ограниченном контроле температуры тела приводит к непереносимости физической нагрузки, поэтому соблюдение программы тренировок становится проблемой для большинства пациентов. Записи MVRC представляют собой новый инструмент для оценки дисфункции мышечных мембран в зависимости от ишемии, температуры поверхности и тренировок. Поскольку предполагается, что мышечная дисфункция присутствует у большинства пациентов с POTS, но еще не была научно изучена, настоящее исследование направлено на понимание мышечного и кожного функционирования при POTS с использованием записей MVRC, зависящих как от ортостатического стресса, так и от физических упражнений, а также от тела. регулирование температуры. Наша основная гипотеза заключается в том, что у пациентов с POTS наблюдается функциональная мышечная дисфункция, которая может быть связана с изменением мышечной перфузии или регуляции температуры тела.
Целью этого исследования является изучение мышечной и кожной дисфункции при POTS, чтобы i) лучше понять лежащую в основе патологии симптоматику и ii) в конечном итоге улучшить варианты лечения.
Исследование включает два экзаменационных дня с одинаковой процедурой для всех участников. Между экзаменационными днями участники будут проходить протокол тренировок на выносливость в течение 14 дней. Первый день обследования состоит из двух частей: сначала участники получают повторяющиеся записи MVRC правой передней большеберцовой мышцы (ПБ): 1) до, во время и после повторной стимуляции правой БП (прерывистая 20 Гц в течение 10 мин) в положении лежа на спине. позиция. Затем будут производиться записи МВРК из левой ТА 2) в положении лежа на спине и в вертикальном положении 60° HUT в течение 10 минут. Продолжительность этой первой части составляет примерно 60 минут. Вторая часть состоит из ТКП только кистей и стоп, включая УВТ указательного, среднего и безымянного пальцев обеих рук. Эта вторая часть также длится около 60 минут. Во второй экзаменационный день повторяется первая часть (только 1)) первого экзаменационного дня. В период между экзаменационными днями учебные занятия будут проводиться в дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11 между экзаменационными днями. Участников попросят многократно сокращать ТА-мышцу, подтягивая правую ногу к голове в положении стоя, пока пятка остается на земле (с интервалом в 5 секунд). Для проведения обучения они также получат видео, демонстрирующее упражнение. В 1-й и 3-й дни они будут выполнять упражнение по 5 минут, в 5-й и 7-й дни — по 10 минут, а в 9-й и 11-й дни — по 15 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Пациенты:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Пациенты с диагностированным нейропатическим POTS
- Возраст: ≥18 лет и ≤ 60 лет
Критерии включения Healthy Volunteers:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- Возраст: ≥18 лет и ≤ 60 лет
Критерии исключения Пациенты:
- Беременность и кормление грудью
- Неспособность придерживаться протокола тренировок
Критерии исключения Healthy Volunteers:
- Беременность и кормление грудью
- Прием вазоактивных препаратов или известная нелеченая артериальная гипертензия
- Неспособность придерживаться протокола тренировок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты и здоровые добровольцы
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут 14-дневный протокол обучения.
Исследовательские препараты вводить не будут.
Пациенты и здоровые добровольцы будут проинструктированы относительно их протокола обучения.
Учебные занятия будут проводиться в дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11 после первого экзаменационного дня.
Участников попросят многократно сокращать ТА-мышцу, подтягивая правую ногу к голове в положении стоя, пока пятка остается на земле (с интервалом в 5 секунд).
Для проведения обучения они также получат видео, демонстрирующее упражнение.
В 1-й и 3-й дни они будут выполнять упражнение по 5 минут, в 5-й и 7-й дни — по 10 минут, а в 9-й и 11-й дни — по 15 минут.
|
Пациенты и здоровые добровольцы пройдут 14-дневный протокол тренировок на выносливость.
Исследовательские препараты вводить не будут.
Пациенты и Здоровые Добровольцы будут проинструктированы относительно своего протокола обучения.
Учебные занятия будут проводиться в дни 1, 3, 5, 7, 9 и 11 после первого экзаменационного дня.
Пациентов и здоровых добровольцев попросят неоднократно сокращать ТА-мышцу, подтягивая правую стопу к голове в положении стоя, при этом пятка остается на земле (с интервалом в 5 секунд).
Для проведения обучения они также получат видео, демонстрирующее упражнение.
В 1-й и 3-й дни они будут выполнять упражнение по 5 минут, в 5-й и 7-й дни — по 10 минут, а в 9-й и 11-й дни — по 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ранней сверхнормальности в %
Временное ограничение: День 14
|
Изменение ранней сверхнормальности как наиболее важного параметра измерений MVRC во время HUT и утомления у пациентов с нейропатическим POTS по сравнению со здоровыми субъектами.
|
День 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение относительного рефрактерного периода в мс
Временное ограничение: День 14
|
Во время HUT и мышечной усталости
|
День 14
|
|
Изменение периода поздней сверхнормальности в %
Временное ограничение: День 14
|
Во время HUT и мышечной усталости
|
День 14
|
|
Изменение % ранней сверхнормальности после тренировки мышечной выносливости
Временное ограничение: День 14
|
Тренировка мышечной выносливости вызывала изменения показателей MVRC
|
День 14
|
|
Изменение относительного рефрактерного периода в мс после тренировки мышечной выносливости
Временное ограничение: День 14
|
Тренировка мышечной выносливости вызывала изменения показателей MVRC
|
День 14
|
|
Изменение поздней сверхнормальности в % после тренировки мышечной выносливости
Временное ограничение: День 14
|
Тренировка мышечной выносливости вызывала изменения показателей MVRC
|
День 14
|
|
Площадь ладонного потоотделения (в см2)
Временное ограничение: 1 день
|
Качественное производство пота
|
1 день
|
|
Площадь подошвенного потоотделения (в см2)
Временное ограничение: 1 день
|
Качественное производство пота
|
1 день
|
|
Морщинистость кожи
Временное ограничение: 1 день
|
Морщинистость кожи
|
1 день
|
|
Изменение внутримышечной и кожной температуры
Временное ограничение: День 14
|
Изменения внутримышечной и кожной температуры при ГИТ и утомлении
|
День 14
|
|
Время рекапилляризации нижних конечностей
Временное ограничение: День 14
|
Время рекапилляризации нижних конечностей до и во время ГИТ
|
День 14
|
|
Изменения сердечного ритма
Временное ограничение: День 14
|
Изменения частоты сердечных сокращений во время HUT и утомления
|
День 14
|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: День 14
|
Изменения артериального давления во время HUT и утомления
|
День 14
|
|
Максимальная пиковая сила передней большеберцовой мышцы и время выносливости
Временное ограничение: День 14
|
Максимальное пиковое усилие и время выносливости передней большеберцовой мышцы до и после тренировки
|
День 14
|
|
Окружность голеней
Временное ограничение: День 14
|
Обхват голени до и после тренировки
|
День 14
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевание сердечной проводящей системы
- Заболевания нервной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Болезнь
- Аритмии, Сердечные
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Синдром
- Тахикардия
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
Другие идентификационные номера исследования
- POTS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .