Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskulær og kutan dysfunktion i POTS

29. november 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Muskulær og kutan dysfunktion i posturalt takykardisyndrom

POTS-patienter ser ud til at opleve ortostase-afhængig muskelsvaghed og smerte samt øget muskeltræthed ved fysisk aktivitet, hvilket kan forbedres ved regelmæssig aerob træning. Men nedsat svedproduktion af ekstremiteterne med begrænset kontrol af kropstemperaturen fører til træningsintolerance, så det at holde sig til et træningsprogram bliver en udfordring for de fleste patienter. Optagelser af MVRC'er giver et nyt værktøj til at vurdere muskelmembrandysfunktion, afhængigt af iskæmi, overfladetemperatur og træning. Da muskeldysfunktion antages at være til stede hos størstedelen af ​​POTS-patienter, men endnu ikke er blevet videnskabeligt undersøgt, sigter nærværende undersøgelse på at forstå den muskulære og kutane funktion i POTS ved hjælp af MVRC-optagelser, afhængig af både ortostatisk stress og træningstræning samt krop temperaturregulering. Vores hovedhypotese er, at POTS-patienter oplever funktionel muskeldysfunktion, der kan være forbundet med ændret muskelperfusion eller kropstemperaturregulering.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muskulær og kutan dysfunktion i POTS for i) bedre at forstå den underliggende patologi for symptomer og for ii) i sidste ende at forbedre behandlingsmulighederne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

POTS-patienter ser ud til at opleve ortostase-afhængig muskelsvaghed og smerte samt øget muskeltræthed ved fysisk aktivitet, hvilket kan forbedres ved regelmæssig aerob træning. Men nedsat svedproduktion af ekstremiteterne med begrænset kontrol af kropstemperaturen fører til træningsintolerance, så det at holde sig til et træningsprogram bliver en udfordring for de fleste patienter. Optagelser af MVRC'er giver et nyt værktøj til at vurdere muskelmembrandysfunktion, afhængigt af iskæmi, overfladetemperatur og træning. Da muskeldysfunktion antages at være til stede hos størstedelen af ​​POTS-patienter, men endnu ikke er blevet videnskabeligt undersøgt, sigter nærværende undersøgelse på at forstå den muskulære og kutane funktion i POTS ved hjælp af MVRC-optagelser, afhængig af både ortostatisk stress og træningstræning samt krop temperaturregulering. Vores hovedhypotese er, at POTS-patienter oplever funktionel muskeldysfunktion, der kan være forbundet med ændret muskelperfusion eller kropstemperaturregulering.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muskulær og kutan dysfunktion i POTS for i) bedre at forstå den underliggende patologi for symptomer og for ii) i sidste ende at forbedre behandlingsmulighederne.

Undersøgelsen omfatter to eksamensdage med samme procedure for alle deltagere. Mellem eksamensdagene vil deltagerne gennemgå en udholdenhedstræningsprotokol i 14 dage. Den første undersøgelsesdag foregår i to dele: Deltagerne vil først modtage gentagne MVRC-optagelser af højre tibialis anterior muskel (TA): 1) før, under og efter repetitiv stimulering af højre TA (intermitterende 20Hz i 10 min) i rygliggende position. Derefter vil MVRC-optagelser blive udført fra venstre TA 2) i liggende stilling og under 60° HUT oprejst stilling i 10 minutter. Varigheden af ​​denne første del er cirka 60 minutter. Den anden del består kun af en TST af hænder og fødder, inklusive en SWT på pege-, lang- og ringfinger på begge hænder. Denne anden del varer også omkring 60 minutter. På anden eksamensdag gentages første del (kun 1) af første eksamensdag. Mellem eksamensdagene vil der blive afholdt træningssessioner på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 mellem eksamensdagene. Deltagerne vil blive bedt om at trække deres TA-muskel sammen gentagne gange ved at trække højre fod mod hovedet i stående stilling, mens hælen forbliver på jorden (med 5 sekunders mellemrum). For at gennemføre træningen vil de også modtage en video, der demonstrerer øvelsen. På dag 1 og 3 vil de lave øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier Patienter:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patienter med diagnosticeret neuropatisk POTS
  • Alder: ≥18 år og ≤ 60 år

Inklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Alder: ≥18 år og ≤ 60 år

Eksklusionskriterier Patienter:

  • Graviditet og amning
  • Manglende evne til at overholde træningsprotokollen

Eksklusionskriterier for sunde frivillige:

  • Graviditet og amning
  • Indtagelse af vasoaktiv medicin eller kendt, ikke-behandlet arteriel hypertension
  • Manglende evne til at overholde træningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter og raske frivillige
Patienter og raske frivillige vil gennemgå en 14-dages træningsprotokol. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret. Patienter og raske frivillige vil blive instrueret i deres træningsprotokol. Træningssessioner vil blive gennemført på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 efter den første eksamensdag. Deltagerne vil blive bedt om at trække deres TA-muskel sammen gentagne gange ved at trække højre fod mod hovedet i stående stilling, mens hælen forbliver på jorden (med 5 sekunders mellemrum). For at gennemføre træningen vil de også modtage en video, der demonstrerer øvelsen. På dag 1 og 3 vil de lave øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.
Patienter og raske frivillige vil gennemgå en 14-dages udholdenhedstræningsprotokol. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret. Patienter og raske frivillige vil blive instrueret i deres træningsprotokol. Træningssessioner vil blive gennemført på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 efter den første eksamensdag. Patienter og raske frivillige vil blive bedt om at trække deres TA-muskel sammen gentagne gange ved at trække højre fod mod hovedet i stående stilling, mens hælen forbliver på jorden (med 5 sekunders mellemrum). For at gennemføre træningen vil de også modtage en video, der demonstrerer øvelsen. På dag 1 og 3 vil de lave øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tidlig supernormalitet i %
Tidsramme: Dag 14
Ændring af tidlig supernormalitet som den vigtigste parameter for MVRC-målinger under HUT og træthed hos patienter med neuropatisk POTS sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af relativ refraktær periode i msek
Tidsramme: Dag 14
Under HUT og muskeltræthed
Dag 14
Ændring af sen supernormalitetsperiode i %
Tidsramme: Dag 14
Under HUT og muskeltræthed
Dag 14
Ændring af tidlig supernormalitet % efter muskeludholdenhedstræning
Tidsramme: Dag 14
Muskeludholdenhedstræning inducerede ændringer af MVRC-målinger
Dag 14
Ændring af relativ refraktær periode i msek efter muskeludholdenhedstræning
Tidsramme: Dag 14
Muskeludholdenhedstræning inducerede ændringer af MVRC-målinger
Dag 14
Ændring af sen supernormalitet i % efter muskeludholdenhedstræning
Tidsramme: Dag 14
Muskeludholdenhedstræning inducerede ændringer af MVRC-målinger
Dag 14
Område med palmar svedproduktion (i cm2)
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ svedproduktion
Dag 1
Arealet af plantar svedproduktion (i cm2)
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ svedproduktion
Dag 1
Hud rynkegrad
Tidsramme: Dag 1
Hud rynkegrad
Dag 1
Intramuskulær og hudtemperaturændring
Tidsramme: Dag 14
Intramuskulære og hudtemperaturændringer under HUT og træthed
Dag 14
Rekapillariseringstid ved underekstremiteterne
Tidsramme: Dag 14
Rekapillariseringstid ved underekstremiteterne før og under HUT
Dag 14
Pulsændringer
Tidsramme: Dag 14
Pulsændringer under HUT og træthed
Dag 14
Blodtryksændringer
Tidsramme: Dag 14
Blodtryksændringer under HUT og træthed
Dag 14
Maksimal Tibialis Anterior spidskraft og udholdenhedstid
Tidsramme: Dag 14
Maksimal Tibialis Anterior spidskraft og udholdenhedstid før og efter træning
Dag 14
Omkreds af underbenene
Tidsramme: Dag 14
Omkreds af underbenene før og efter træning
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2019

Først opslået (Faktiske)

20. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom

Kliniske forsøg med Uddannelsesprotokol for patient og sunde frivillige

3
Abonner