- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04170725
Muskulær og kutan dysfunktion i POTS
Muskulær og kutan dysfunktion i posturalt takykardisyndrom
POTS-patienter ser ud til at opleve ortostase-afhængig muskelsvaghed og smerte samt øget muskeltræthed ved fysisk aktivitet, hvilket kan forbedres ved regelmæssig aerob træning. Men nedsat svedproduktion af ekstremiteterne med begrænset kontrol af kropstemperaturen fører til træningsintolerance, så det at holde sig til et træningsprogram bliver en udfordring for de fleste patienter. Optagelser af MVRC'er giver et nyt værktøj til at vurdere muskelmembrandysfunktion, afhængigt af iskæmi, overfladetemperatur og træning. Da muskeldysfunktion antages at være til stede hos størstedelen af POTS-patienter, men endnu ikke er blevet videnskabeligt undersøgt, sigter nærværende undersøgelse på at forstå den muskulære og kutane funktion i POTS ved hjælp af MVRC-optagelser, afhængig af både ortostatisk stress og træningstræning samt krop temperaturregulering. Vores hovedhypotese er, at POTS-patienter oplever funktionel muskeldysfunktion, der kan være forbundet med ændret muskelperfusion eller kropstemperaturregulering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muskulær og kutan dysfunktion i POTS for i) bedre at forstå den underliggende patologi for symptomer og for ii) i sidste ende at forbedre behandlingsmulighederne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
POTS-patienter ser ud til at opleve ortostase-afhængig muskelsvaghed og smerte samt øget muskeltræthed ved fysisk aktivitet, hvilket kan forbedres ved regelmæssig aerob træning. Men nedsat svedproduktion af ekstremiteterne med begrænset kontrol af kropstemperaturen fører til træningsintolerance, så det at holde sig til et træningsprogram bliver en udfordring for de fleste patienter. Optagelser af MVRC'er giver et nyt værktøj til at vurdere muskelmembrandysfunktion, afhængigt af iskæmi, overfladetemperatur og træning. Da muskeldysfunktion antages at være til stede hos størstedelen af POTS-patienter, men endnu ikke er blevet videnskabeligt undersøgt, sigter nærværende undersøgelse på at forstå den muskulære og kutane funktion i POTS ved hjælp af MVRC-optagelser, afhængig af både ortostatisk stress og træningstræning samt krop temperaturregulering. Vores hovedhypotese er, at POTS-patienter oplever funktionel muskeldysfunktion, der kan være forbundet med ændret muskelperfusion eller kropstemperaturregulering.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge muskulær og kutan dysfunktion i POTS for i) bedre at forstå den underliggende patologi for symptomer og for ii) i sidste ende at forbedre behandlingsmulighederne.
Undersøgelsen omfatter to eksamensdage med samme procedure for alle deltagere. Mellem eksamensdagene vil deltagerne gennemgå en udholdenhedstræningsprotokol i 14 dage. Den første undersøgelsesdag foregår i to dele: Deltagerne vil først modtage gentagne MVRC-optagelser af højre tibialis anterior muskel (TA): 1) før, under og efter repetitiv stimulering af højre TA (intermitterende 20Hz i 10 min) i rygliggende position. Derefter vil MVRC-optagelser blive udført fra venstre TA 2) i liggende stilling og under 60° HUT oprejst stilling i 10 minutter. Varigheden af denne første del er cirka 60 minutter. Den anden del består kun af en TST af hænder og fødder, inklusive en SWT på pege-, lang- og ringfinger på begge hænder. Denne anden del varer også omkring 60 minutter. På anden eksamensdag gentages første del (kun 1) af første eksamensdag. Mellem eksamensdagene vil der blive afholdt træningssessioner på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 mellem eksamensdagene. Deltagerne vil blive bedt om at trække deres TA-muskel sammen gentagne gange ved at trække højre fod mod hovedet i stående stilling, mens hælen forbliver på jorden (med 5 sekunders mellemrum). For at gennemføre træningen vil de også modtage en video, der demonstrerer øvelsen. På dag 1 og 3 vil de lave øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Patienter med diagnosticeret neuropatisk POTS
- Alder: ≥18 år og ≤ 60 år
Inklusionskriterier for sunde frivillige:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Alder: ≥18 år og ≤ 60 år
Eksklusionskriterier Patienter:
- Graviditet og amning
- Manglende evne til at overholde træningsprotokollen
Eksklusionskriterier for sunde frivillige:
- Graviditet og amning
- Indtagelse af vasoaktiv medicin eller kendt, ikke-behandlet arteriel hypertension
- Manglende evne til at overholde træningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patienter og raske frivillige
Patienter og raske frivillige vil gennemgå en 14-dages træningsprotokol.
Ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret.
Patienter og raske frivillige vil blive instrueret i deres træningsprotokol.
Træningssessioner vil blive gennemført på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 efter den første eksamensdag.
Deltagerne vil blive bedt om at trække deres TA-muskel sammen gentagne gange ved at trække højre fod mod hovedet i stående stilling, mens hælen forbliver på jorden (med 5 sekunders mellemrum).
For at gennemføre træningen vil de også modtage en video, der demonstrerer øvelsen.
På dag 1 og 3 vil de lave øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.
|
Patienter og raske frivillige vil gennemgå en 14-dages udholdenhedstræningsprotokol.
Ingen undersøgelsesmedicin vil blive administreret.
Patienter og raske frivillige vil blive instrueret i deres træningsprotokol.
Træningssessioner vil blive gennemført på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 efter den første eksamensdag.
Patienter og raske frivillige vil blive bedt om at trække deres TA-muskel sammen gentagne gange ved at trække højre fod mod hovedet i stående stilling, mens hælen forbliver på jorden (med 5 sekunders mellemrum).
For at gennemføre træningen vil de også modtage en video, der demonstrerer øvelsen.
På dag 1 og 3 vil de lave øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af tidlig supernormalitet i %
Tidsramme: Dag 14
|
Ændring af tidlig supernormalitet som den vigtigste parameter for MVRC-målinger under HUT og træthed hos patienter med neuropatisk POTS sammenlignet med raske forsøgspersoner.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af relativ refraktær periode i msek
Tidsramme: Dag 14
|
Under HUT og muskeltræthed
|
Dag 14
|
Ændring af sen supernormalitetsperiode i %
Tidsramme: Dag 14
|
Under HUT og muskeltræthed
|
Dag 14
|
Ændring af tidlig supernormalitet % efter muskeludholdenhedstræning
Tidsramme: Dag 14
|
Muskeludholdenhedstræning inducerede ændringer af MVRC-målinger
|
Dag 14
|
Ændring af relativ refraktær periode i msek efter muskeludholdenhedstræning
Tidsramme: Dag 14
|
Muskeludholdenhedstræning inducerede ændringer af MVRC-målinger
|
Dag 14
|
Ændring af sen supernormalitet i % efter muskeludholdenhedstræning
Tidsramme: Dag 14
|
Muskeludholdenhedstræning inducerede ændringer af MVRC-målinger
|
Dag 14
|
Område med palmar svedproduktion (i cm2)
Tidsramme: Dag 1
|
Kvalitativ svedproduktion
|
Dag 1
|
Arealet af plantar svedproduktion (i cm2)
Tidsramme: Dag 1
|
Kvalitativ svedproduktion
|
Dag 1
|
Hud rynkegrad
Tidsramme: Dag 1
|
Hud rynkegrad
|
Dag 1
|
Intramuskulær og hudtemperaturændring
Tidsramme: Dag 14
|
Intramuskulære og hudtemperaturændringer under HUT og træthed
|
Dag 14
|
Rekapillariseringstid ved underekstremiteterne
Tidsramme: Dag 14
|
Rekapillariseringstid ved underekstremiteterne før og under HUT
|
Dag 14
|
Pulsændringer
Tidsramme: Dag 14
|
Pulsændringer under HUT og træthed
|
Dag 14
|
Blodtryksændringer
Tidsramme: Dag 14
|
Blodtryksændringer under HUT og træthed
|
Dag 14
|
Maksimal Tibialis Anterior spidskraft og udholdenhedstid
Tidsramme: Dag 14
|
Maksimal Tibialis Anterior spidskraft og udholdenhedstid før og efter træning
|
Dag 14
|
Omkreds af underbenene
Tidsramme: Dag 14
|
Omkreds af underbenene før og efter træning
|
Dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POTS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Posturalt takykardisyndrom
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Femoral anteversionKalkun
-
Bezmialem Vakif UniversityAfsluttetGangforstyrrelser hos børn | Balance | Postural stabilitet | Postural kontrol | Idiopatisk tågangKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Kafrelsheikh UniversityAfsluttet
-
Baltimore VA Medical CenterAfsluttetPostural balanceForenede Stater
-
Escoles Universitaries GimbernatAfsluttet
-
Liberty UniversityNational Academy of Sports MedicineAfsluttetPostural; DefektForenede Stater
-
University of LausanneAfsluttetPostural kontrolSchweiz
Kliniske forsøg med Uddannelsesprotokol for patient og sunde frivillige
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater