- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04170725
Lihas- ja ihohäiriöt POTSissa
Lihasten ja ihon toimintahäiriö posturaalisessa takykardiaoireyhtymässä
POTS-potilaat näyttävät kokevan ortostaasista riippuvaa lihasheikkoutta ja -kipua sekä lisääntynyttä lihasväsymystä fyysisen toiminnan aikana, mitä voidaan parantaa säännöllisellä aerobisella harjoituksella. Kuitenkin vähentynyt hientuotanto raajoissa ja rajoitettu kehon lämpötilan hallinta johtaa liikunta-intoleranssiin, joten harjoitusohjelman noudattamisesta tulee haaste useimmille potilaille. MVRC-tallenteet tarjoavat uuden työkalun lihaskalvon toimintahäiriöiden arvioimiseen iskemiasta, pintalämpötilasta ja harjoittelusta riippuen. Koska lihasten toimintahäiriöiden oletetaan esiintyvän suurimmalla osalla POTS-potilaista, mutta sitä ei ole vielä tutkittu tieteellisesti, tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää lihasten ja ihon toimintaa POTSissa käyttämällä MVRC-tallenteita, jotka ovat riippuvaisia sekä ortostaattisesta stressistä ja harjoittelusta että kehosta. lämpötilan säätö. Päähypoteesimme on, että POTS-potilailla on toiminnallisia lihashäiriöitä, jotka voivat liittyä muuttuneeseen lihasten perfuusioon tai kehon lämpötilan säätelyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lihasten ja ihon toimintahäiriöitä POTSissa i) ymmärtääkseen paremmin oireiden taustalla olevaa patologiaa ja ii) parantaakseen viime kädessä hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
POTS-potilaat näyttävät kokevan ortostaasista riippuvaa lihasheikkoutta ja -kipua sekä lisääntynyttä lihasväsymystä fyysisen toiminnan aikana, mitä voidaan parantaa säännöllisellä aerobisella harjoituksella. Kuitenkin vähentynyt hientuotanto raajoissa ja rajoitettu kehon lämpötilan hallinta johtaa liikunta-intoleranssiin, joten harjoitusohjelman noudattamisesta tulee haaste useimmille potilaille. MVRC-tallenteet tarjoavat uuden työkalun lihaskalvon toimintahäiriöiden arvioimiseen iskemiasta, pintalämpötilasta ja harjoittelusta riippuen. Koska lihasten toimintahäiriöiden oletetaan esiintyvän suurimmalla osalla POTS-potilaista, mutta sitä ei ole vielä tutkittu tieteellisesti, tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää lihasten ja ihon toimintaa POTSissa käyttämällä MVRC-tallenteita, jotka ovat riippuvaisia sekä ortostaattisesta stressistä ja harjoittelusta että kehosta. lämpötilan säätö. Päähypoteesimme on, että POTS-potilailla on toiminnallisia lihashäiriöitä, jotka voivat liittyä muuttuneeseen lihasten perfuusioon tai kehon lämpötilan säätelyyn.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia lihasten ja ihon toimintahäiriöitä POTSissa i) ymmärtääkseen paremmin oireiden taustalla olevaa patologiaa ja ii) parantaakseen viime kädessä hoitovaihtoehtoja.
Tutkimus sisältää kaksi koepäivää samalla menettelyllä kaikille osallistujille. Tenttipäivien välissä osallistujat käyvät läpi kestävyysharjoitteluprotokollan 14 päivän ajan. Ensimmäinen tutkimuspäivä jakautuu kahdessa osassa: Osallistujat saavat ensin toistuvia MVRC-tallenteita oikean säärilihaksen etulihaksesta (TA): 1) ennen oikean TA:n toistuvaa stimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen (ajoittainen 20 Hz 10 minuuttia) makuuasennossa asema. Sitten MVRC-nauhoitukset tehdään vasemmalta TA 2) makuuasennossa ja 60° HUT pystyasennossa 10 minuuttia. Tämän ensimmäisen osan kesto on noin 60 minuuttia. Toinen osa koostuu vain käsien ja jalkojen TST:stä, mukaan lukien molempien käsien etu-, keski- ja nimetön sormen SWT. Tämä toinen osa kestää myös noin 60 minuuttia. Toisena tenttipäivänä toistetaan ensimmäisen koepäivän ensimmäinen osa (vain 1). Tenttipäivien välissä harjoituksia järjestetään päivinä 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 tenttipäivien välissä. Osallistujia pyydetään supistamaan TA-lihaksensa toistuvasti vetämällä oikeaa jalkaa päätä kohti seisoma-asennossa kantapään pysyessä maassa (5 sekunnin välein). Harjoitusta varten he saavat myös harjoituksen esittelyvideon. Päivinä 1 ja 3 he tekevät harjoituksen 5 minuuttia, päivinä 5 ja 7 10 minuuttia ja päivinä 9 ja 11 15 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilaat, joilla on diagnosoitu neuropaattinen POTS
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
Terveet vapaaehtoiset osallistumiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Ikä: ≥18 vuotta ja ≤ 60 vuotta
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Raskaus ja imetys
- Kyvyttömyys noudattaa harjoitusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit terveet vapaaehtoiset:
- Raskaus ja imetys
- Vasoaktiivisten lääkkeiden nauttiminen tai tunnettu, hoitamaton verenpainetauti
- Kyvyttömyys noudattaa harjoitusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat ja terveet vapaaehtoiset
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset käyvät läpi 14 päivän koulutusprotokollan.
Tutkimuslääkkeitä ei anneta.
Potilaita ja terveitä vapaaehtoisia opastetaan heidän koulutusprotokollastaan.
Harjoituksia järjestetään päivinä 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 ensimmäisen koepäivän jälkeen.
Osallistujia pyydetään supistamaan TA-lihaksensa toistuvasti vetämällä oikeaa jalkaa päätä kohti seisoma-asennossa kantapään pysyessä maassa (5 sekunnin välein).
Harjoitusta varten he saavat myös harjoituksen esittelyvideon.
Päivinä 1 ja 3 he tekevät harjoituksen 5 minuuttia, päivinä 5 ja 7 10 minuuttia ja päivinä 9 ja 11 15 minuuttia.
|
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset käyvät läpi 14 päivän kestävyysharjoitteluprotokollan.
Tutkimuslääkkeitä ei anneta.
Potilaita ja terveitä vapaaehtoisia opastetaan heidän koulutusprotokollastaan.
Harjoituksia järjestetään päivinä 1, 3, 5, 7, 9 ja 11 ensimmäisen koepäivän jälkeen.
Potilaita ja terveitä vapaaehtoisia pyydetään supistamaan TA-lihaksensa toistuvasti vetämällä oikeaa jalkaa päätä kohti seisoma-asennossa kantapään pysyessä maassa (5 sekunnin välein).
Harjoitusta varten he saavat myös harjoituksen esittelyvideon.
Päivinä 1 ja 3 he tekevät harjoituksen 5 minuuttia, päivinä 5 ja 7 10 minuuttia ja päivinä 9 ja 11 15 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisen ylinormaaliuden muutos %
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Varhaisen supernormaaliuden muutos tärkeimpänä parametrina MVRC-mittauksissa HUT:n aikana ja väsymys potilailla, joilla on neuropaattinen POTS verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
|
Päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen tulenkestoajan muutos ms
Aikaikkuna: Päivä 14
|
HUT:n ja lihasväsymyksen aikana
|
Päivä 14
|
|
Myöhäisen supernormaalikauden muutos %
Aikaikkuna: Päivä 14
|
HUT:n ja lihasväsymyksen aikana
|
Päivä 14
|
|
Aikaisen supernormaaliuden muutos % lihaskestävyysharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lihaskestävyysharjoittelu aiheutti muutoksia MVRC-mittauksiin
|
Päivä 14
|
|
Suhteellisen tulenkestävän ajanjakson muutos msekissä lihaskestävyysharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lihaskestävyysharjoittelu aiheutti muutoksia MVRC-mittauksiin
|
Päivä 14
|
|
Myöhäisen supernormaaliuden muutos % lihaskestävyysharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lihaskestävyysharjoittelu aiheutti muutoksia MVRC-mittauksiin
|
Päivä 14
|
|
Palmarihien tuotantoalue (cm2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laadukasta hien tuotantoa
|
Päivä 1
|
|
Jalkahien tuotantoalue (cm2)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Laadukasta hien tuotantoa
|
Päivä 1
|
|
Ihon ryppyisyysaste
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ihon ryppyisyysaste
|
Päivä 1
|
|
Lihaksensisäinen ja ihon lämpötilan muutos
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Lihaksensisäiset ja ihon lämpötilan muutokset HUT:n ja väsymyksen aikana
|
Päivä 14
|
|
Rekapillaarisaatioaika alaraajoissa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Rekapillaarisaatioaika alaraajoissa ennen HUT:ta ja sen aikana
|
Päivä 14
|
|
Syke muuttuu
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Syke muuttuu HUT:n ja väsymyksen aikana
|
Päivä 14
|
|
Verenpaine muuttuu
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Verenpaine vaihtelee HUT:n ja väsymyksen aikana
|
Päivä 14
|
|
Maksimaalinen Tibialis Anterior -huippuvoima ja kestävyysaika
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Maksimaalinen Tibialis Anterior -huippuvoima ja kestävyysaika ennen ja jälkeen harjoituksen
|
Päivä 14
|
|
Alaraajojen ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Säärien ympärysmitta ennen ja jälkeen harjoituksen
|
Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Hermoston sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sairaus
- Rytmihäiriöt, sydän
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Oireyhtymä
- Takykardia
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- POTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .