Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Muskulär och kutan dysfunktion i POTS

Muskulär och kutan dysfunktion vid posturalt takykardisyndrom

POTS-patienter verkar uppleva ortostasberoende muskelsvaghet och smärta samt ökad muskeltrötthet vid fysisk aktivitet, vilket kan förbättras genom regelbunden aerob träning. Men minskad svettproduktion av extremiteterna med begränsad kontroll av kroppstemperaturen leder till träningsintolerans, så att hålla sig till ett träningsprogram blir en utmaning för de flesta patienter. Inspelningar av MVRC ger ett nytt verktyg för att bedöma muskelmembrandysfunktion, beroende på ischemi, yttemperatur och träning. Eftersom muskeldysfunktion antas förekomma hos majoriteten av POTS-patienter men ännu inte har studerats vetenskapligt syftar denna studie till att förstå den muskulära och kutana funktionen i POTS med hjälp av MVRC-registreringar, beroende både på ortostatisk stress och träningsträning såväl som kroppen temperaturreglering. Vår huvudhypotes är att POTS-patienter upplever funktionell muskeldysfunktion som kan vara kopplad till förändrad muskelperfusion eller kroppstemperaturreglering.

Syftet med denna studie är att undersöka muskulär och kutan dysfunktion i POTS för att i) bättre förstå den bakomliggande patologin för symtom och för att ii) i slutändan förbättra behandlingsalternativen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

POTS-patienter verkar uppleva ortostasberoende muskelsvaghet och smärta samt ökad muskeltrötthet vid fysisk aktivitet, vilket kan förbättras genom regelbunden aerob träning. Men minskad svettproduktion av extremiteterna med begränsad kontroll av kroppstemperaturen leder till träningsintolerans, så att hålla sig till ett träningsprogram blir en utmaning för de flesta patienter. Inspelningar av MVRC ger ett nytt verktyg för att bedöma muskelmembrandysfunktion, beroende på ischemi, yttemperatur och träning. Eftersom muskeldysfunktion antas förekomma hos majoriteten av POTS-patienter men ännu inte har studerats vetenskapligt syftar denna studie till att förstå den muskulära och kutana funktionen i POTS med hjälp av MVRC-registreringar, beroende både på ortostatisk stress och träningsträning såväl som kroppen temperaturreglering. Vår huvudhypotes är att POTS-patienter upplever funktionell muskeldysfunktion som kan vara kopplad till förändrad muskelperfusion eller kroppstemperaturreglering.

Syftet med denna studie är att undersöka muskulär och kutan dysfunktion i POTS för att i) bättre förstå den bakomliggande patologin för symtom och för att ii) i slutändan förbättra behandlingsalternativen.

Studien omfattar två tentamensdagar med samma procedur för alla deltagare. Mellan undersökningsdagarna kommer deltagarna att genomgå ett uthållighetsträningsprotokoll i 14 dagar. Den första undersökningsdagen äger rum i två delar: Deltagarna kommer först att få repetitiva MVRC-inspelningar av höger tibialis anterior muskel (TA): 1) före, under och efter repetitiv stimulering av höger TA (intermittent 20Hz under 10 min) i ryggläge placera. Därefter kommer MVRC-inspelningar att göras från vänster TA 2) i ryggläge och under 60° HUT upprätt position i 10 minuter. Längden på denna första del är cirka 60 minuter. Den andra delen består av en TST av endast händer och fötter, inklusive en SWT på båda händernas pek-, lång- och ringfinger. Även denna andra del tar cirka 60 minuter. På den andra tentamensdagen kommer första delen (endast 1)) av den första tentamensdagen att upprepas. Mellan tentamensdagarna kommer träningspass att genomföras dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11 mellan tentamensdagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att dra ihop sin TA-muskel upprepade gånger genom att dra höger fot mot huvudet i stående position medan hälen förblir på marken (med 5 sekunders intervall). För att genomföra utbildningen kommer de också att få en video som visar övningen. Dag 1 och 3 kommer de att göra övningen i 5 minuter, dag 5 och 7 i 10 minuter och dag 9 och 11 i 15 minuter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier Patienter:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Patienter med diagnosen neuropatisk POTS
  • Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år

Inklusionskriterier Friska volontärer:

  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år

Uteslutningskriterier Patienter:

  • Graviditet och amning
  • Oförmåga att följa träningsprotokollet

Uteslutningskriterier Friska volontärer:

  • Graviditet och amning
  • Intag av vasoaktiv medicin eller känd, obehandlad arteriell hypertoni
  • Oförmåga att följa träningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter och friska volontärer
Patienter och friska volontärer kommer att genomgå ett 14-dagars träningsprotokoll. Inga studieläkemedel kommer att administreras. Patienter och friska volontärer kommer att instrueras om deras träningsprotokoll. Träningspass kommer att genomföras dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11 efter den första tentamensdagen. Deltagarna kommer att uppmanas att dra ihop sin TA-muskel upprepade gånger genom att dra höger fot mot huvudet i stående position medan hälen förblir på marken (med 5 sekunders intervall). För att genomföra utbildningen kommer de också att få en video som visar övningen. Dag 1 och 3 kommer de att göra övningen i 5 minuter, dag 5 och 7 i 10 minuter och dag 9 och 11 i 15 minuter.
Patienter och friska frivilliga kommer att genomgå ett 14-dagars uthållighetsträningsprotokoll. Inga studieläkemedel kommer att administreras. Patienter och friska volontärer kommer att instrueras om deras träningsprotokoll. Träningspass kommer att genomföras dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11 efter den första tentamensdagen. Patienter och friska frivilliga kommer att uppmanas att dra ihop sin TA-muskel upprepade gånger genom att dra höger fot mot huvudet i stående position medan hälen förblir på marken (med 5 sekunders intervall). För att genomföra utbildningen kommer de också att få en video som visar övningen. Dag 1 och 3 kommer de att göra övningen i 5 minuter, dag 5 och 7 i 10 minuter och dag 9 och 11 i 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av tidig övernormalitet i %
Tidsram: Dag 14
Förändring av tidig supernormalitet som den viktigaste parametern för MVRC-mätningar under HUT och trötthet hos patienter med neuropatisk POTS jämfört med friska försökspersoner.
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av relativ refraktärperiod i msek
Tidsram: Dag 14
Under HUT och muskeltrötthet
Dag 14
Förändring av sen supernormalitetsperiod i %
Tidsram: Dag 14
Under HUT och muskeltrötthet
Dag 14
Förändring av tidig övernormalitet % efter muskeluthållighetsträning
Tidsram: Dag 14
Muskeluthållighetsträning inducerade förändringar av MVRC-mätningar
Dag 14
Förändring av relativ refraktär period i msek efter muskeluthållighetsträning
Tidsram: Dag 14
Muskeluthållighetsträning inducerade förändringar av MVRC-mätningar
Dag 14
Förändring av sen övernormalitet i % efter muskeluthållighetsträning
Tidsram: Dag 14
Muskeluthållighetsträning inducerade förändringar av MVRC-mätningar
Dag 14
Area för palmar svettproduktion (i cm2)
Tidsram: Dag 1
Kvalitativ svettproduktion
Dag 1
Area för plantar svettproduktion (i cm2)
Tidsram: Dag 1
Kvalitativ svettproduktion
Dag 1
Hud skrynkliga grad
Tidsram: Dag 1
Hud skrynkliga grad
Dag 1
Intramuskulär och hudtemperaturförändring
Tidsram: Dag 14
Intramuskulära och hudtemperaturförändringar under HUT och trötthet
Dag 14
Rekapillariseringstid vid nedre extremiteter
Tidsram: Dag 14
Rekapillariseringstid vid nedre extremiteter före och under HUT
Dag 14
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Dag 14
Hjärtfrekvensförändringar under HUT och trötthet
Dag 14
Blodtrycksförändringar
Tidsram: Dag 14
Blodtrycksförändringar under HUT och trötthet
Dag 14
Maximal Tibialis Anterior toppkraft och uthållighetstid
Tidsram: Dag 14
Maximal Tibialis Anterior toppkraft och uthållighetstid före och efter träning
Dag 14
Omkrets av underbenen
Tidsram: Dag 14
Underbenens omkrets före och efter träning
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2019

Första postat (Faktisk)

20 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera