- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04170725
Muskulär och kutan dysfunktion i POTS
Muskulär och kutan dysfunktion vid posturalt takykardisyndrom
POTS-patienter verkar uppleva ortostasberoende muskelsvaghet och smärta samt ökad muskeltrötthet vid fysisk aktivitet, vilket kan förbättras genom regelbunden aerob träning. Men minskad svettproduktion av extremiteterna med begränsad kontroll av kroppstemperaturen leder till träningsintolerans, så att hålla sig till ett träningsprogram blir en utmaning för de flesta patienter. Inspelningar av MVRC ger ett nytt verktyg för att bedöma muskelmembrandysfunktion, beroende på ischemi, yttemperatur och träning. Eftersom muskeldysfunktion antas förekomma hos majoriteten av POTS-patienter men ännu inte har studerats vetenskapligt syftar denna studie till att förstå den muskulära och kutana funktionen i POTS med hjälp av MVRC-registreringar, beroende både på ortostatisk stress och träningsträning såväl som kroppen temperaturreglering. Vår huvudhypotes är att POTS-patienter upplever funktionell muskeldysfunktion som kan vara kopplad till förändrad muskelperfusion eller kroppstemperaturreglering.
Syftet med denna studie är att undersöka muskulär och kutan dysfunktion i POTS för att i) bättre förstå den bakomliggande patologin för symtom och för att ii) i slutändan förbättra behandlingsalternativen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
POTS-patienter verkar uppleva ortostasberoende muskelsvaghet och smärta samt ökad muskeltrötthet vid fysisk aktivitet, vilket kan förbättras genom regelbunden aerob träning. Men minskad svettproduktion av extremiteterna med begränsad kontroll av kroppstemperaturen leder till träningsintolerans, så att hålla sig till ett träningsprogram blir en utmaning för de flesta patienter. Inspelningar av MVRC ger ett nytt verktyg för att bedöma muskelmembrandysfunktion, beroende på ischemi, yttemperatur och träning. Eftersom muskeldysfunktion antas förekomma hos majoriteten av POTS-patienter men ännu inte har studerats vetenskapligt syftar denna studie till att förstå den muskulära och kutana funktionen i POTS med hjälp av MVRC-registreringar, beroende både på ortostatisk stress och träningsträning såväl som kroppen temperaturreglering. Vår huvudhypotes är att POTS-patienter upplever funktionell muskeldysfunktion som kan vara kopplad till förändrad muskelperfusion eller kroppstemperaturreglering.
Syftet med denna studie är att undersöka muskulär och kutan dysfunktion i POTS för att i) bättre förstå den bakomliggande patologin för symtom och för att ii) i slutändan förbättra behandlingsalternativen.
Studien omfattar två tentamensdagar med samma procedur för alla deltagare. Mellan undersökningsdagarna kommer deltagarna att genomgå ett uthållighetsträningsprotokoll i 14 dagar. Den första undersökningsdagen äger rum i två delar: Deltagarna kommer först att få repetitiva MVRC-inspelningar av höger tibialis anterior muskel (TA): 1) före, under och efter repetitiv stimulering av höger TA (intermittent 20Hz under 10 min) i ryggläge placera. Därefter kommer MVRC-inspelningar att göras från vänster TA 2) i ryggläge och under 60° HUT upprätt position i 10 minuter. Längden på denna första del är cirka 60 minuter. Den andra delen består av en TST av endast händer och fötter, inklusive en SWT på båda händernas pek-, lång- och ringfinger. Även denna andra del tar cirka 60 minuter. På den andra tentamensdagen kommer första delen (endast 1)) av den första tentamensdagen att upprepas. Mellan tentamensdagarna kommer träningspass att genomföras dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11 mellan tentamensdagarna. Deltagarna kommer att uppmanas att dra ihop sin TA-muskel upprepade gånger genom att dra höger fot mot huvudet i stående position medan hälen förblir på marken (med 5 sekunders intervall). För att genomföra utbildningen kommer de också att få en video som visar övningen. Dag 1 och 3 kommer de att göra övningen i 5 minuter, dag 5 och 7 i 10 minuter och dag 9 och 11 i 15 minuter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier Patienter:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Patienter med diagnosen neuropatisk POTS
- Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år
Inklusionskriterier Friska volontärer:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Ålder: ≥18 år och ≤ 60 år
Uteslutningskriterier Patienter:
- Graviditet och amning
- Oförmåga att följa träningsprotokollet
Uteslutningskriterier Friska volontärer:
- Graviditet och amning
- Intag av vasoaktiv medicin eller känd, obehandlad arteriell hypertoni
- Oförmåga att följa träningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter och friska volontärer
Patienter och friska volontärer kommer att genomgå ett 14-dagars träningsprotokoll.
Inga studieläkemedel kommer att administreras.
Patienter och friska volontärer kommer att instrueras om deras träningsprotokoll.
Träningspass kommer att genomföras dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11 efter den första tentamensdagen.
Deltagarna kommer att uppmanas att dra ihop sin TA-muskel upprepade gånger genom att dra höger fot mot huvudet i stående position medan hälen förblir på marken (med 5 sekunders intervall).
För att genomföra utbildningen kommer de också att få en video som visar övningen.
Dag 1 och 3 kommer de att göra övningen i 5 minuter, dag 5 och 7 i 10 minuter och dag 9 och 11 i 15 minuter.
|
Patienter och friska frivilliga kommer att genomgå ett 14-dagars uthållighetsträningsprotokoll.
Inga studieläkemedel kommer att administreras.
Patienter och friska volontärer kommer att instrueras om deras träningsprotokoll.
Träningspass kommer att genomföras dagarna 1, 3, 5, 7, 9 och 11 efter den första tentamensdagen.
Patienter och friska frivilliga kommer att uppmanas att dra ihop sin TA-muskel upprepade gånger genom att dra höger fot mot huvudet i stående position medan hälen förblir på marken (med 5 sekunders intervall).
För att genomföra utbildningen kommer de också att få en video som visar övningen.
Dag 1 och 3 kommer de att göra övningen i 5 minuter, dag 5 och 7 i 10 minuter och dag 9 och 11 i 15 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av tidig övernormalitet i %
Tidsram: Dag 14
|
Förändring av tidig supernormalitet som den viktigaste parametern för MVRC-mätningar under HUT och trötthet hos patienter med neuropatisk POTS jämfört med friska försökspersoner.
|
Dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av relativ refraktärperiod i msek
Tidsram: Dag 14
|
Under HUT och muskeltrötthet
|
Dag 14
|
|
Förändring av sen supernormalitetsperiod i %
Tidsram: Dag 14
|
Under HUT och muskeltrötthet
|
Dag 14
|
|
Förändring av tidig övernormalitet % efter muskeluthållighetsträning
Tidsram: Dag 14
|
Muskeluthållighetsträning inducerade förändringar av MVRC-mätningar
|
Dag 14
|
|
Förändring av relativ refraktär period i msek efter muskeluthållighetsträning
Tidsram: Dag 14
|
Muskeluthållighetsträning inducerade förändringar av MVRC-mätningar
|
Dag 14
|
|
Förändring av sen övernormalitet i % efter muskeluthållighetsträning
Tidsram: Dag 14
|
Muskeluthållighetsträning inducerade förändringar av MVRC-mätningar
|
Dag 14
|
|
Area för palmar svettproduktion (i cm2)
Tidsram: Dag 1
|
Kvalitativ svettproduktion
|
Dag 1
|
|
Area för plantar svettproduktion (i cm2)
Tidsram: Dag 1
|
Kvalitativ svettproduktion
|
Dag 1
|
|
Hud skrynkliga grad
Tidsram: Dag 1
|
Hud skrynkliga grad
|
Dag 1
|
|
Intramuskulär och hudtemperaturförändring
Tidsram: Dag 14
|
Intramuskulära och hudtemperaturförändringar under HUT och trötthet
|
Dag 14
|
|
Rekapillariseringstid vid nedre extremiteter
Tidsram: Dag 14
|
Rekapillariseringstid vid nedre extremiteter före och under HUT
|
Dag 14
|
|
Hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Dag 14
|
Hjärtfrekvensförändringar under HUT och trötthet
|
Dag 14
|
|
Blodtrycksförändringar
Tidsram: Dag 14
|
Blodtrycksförändringar under HUT och trötthet
|
Dag 14
|
|
Maximal Tibialis Anterior toppkraft och uthållighetstid
Tidsram: Dag 14
|
Maximal Tibialis Anterior toppkraft och uthållighetstid före och efter träning
|
Dag 14
|
|
Omkrets av underbenen
Tidsram: Dag 14
|
Underbenens omkrets före och efter träning
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POTS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .