Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskulær og kutan dysfunksjon i POTS

Muskulær og kutan dysfunksjon ved posturalt takykardisyndrom

POTS-pasienter ser ut til å oppleve ortostaseavhengig muskelsvakhet og smerte samt økt muskeltretthet ved fysisk aktivitet, som kan forbedres ved regelmessig aerob trening. Men redusert svetteproduksjon av ekstremitetene med begrenset kontroll av kroppstemperaturen fører til treningsintoleranse, slik at det å holde seg til et treningsprogram blir en utfordring for de fleste pasienter. Registreringer av MVRC-er gir et nytt verktøy for å vurdere muskelmembrandysfunksjon, avhengig av iskemi, overflatetemperatur og trening. Siden muskeldysfunksjon antas å være tilstede hos flertallet av POTS-pasienter, men ennå ikke har blitt vitenskapelig studert, tar denne studien sikte på å forstå den muskulære og kutane funksjonen i POTS ved bruk av MVRC-registreringer, avhengig både av ortostatisk stress og treningstrening så vel som kroppen temperaturregulering. Vår hovedhypotese er at POTS-pasienter opplever funksjonell muskeldysfunksjon som kan være knyttet til endret muskelperfusjon eller kroppstemperaturregulering.

Hensikten med denne studien er å undersøke muskulær og kutan dysfunksjon i POTS for å i) bedre forstå den underliggende patologien for symptomer og ii) til slutt forbedre behandlingsalternativene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

POTS-pasienter ser ut til å oppleve ortostaseavhengig muskelsvakhet og smerte samt økt muskeltretthet ved fysisk aktivitet, som kan forbedres ved regelmessig aerob trening. Men redusert svetteproduksjon av ekstremitetene med begrenset kontroll av kroppstemperaturen fører til treningsintoleranse, slik at det å holde seg til et treningsprogram blir en utfordring for de fleste pasienter. Registreringer av MVRC-er gir et nytt verktøy for å vurdere muskelmembrandysfunksjon, avhengig av iskemi, overflatetemperatur og trening. Siden muskeldysfunksjon antas å være tilstede hos flertallet av POTS-pasienter, men ennå ikke har blitt vitenskapelig studert, tar denne studien sikte på å forstå den muskulære og kutane funksjonen i POTS ved bruk av MVRC-registreringer, avhengig både av ortostatisk stress og treningstrening så vel som kroppen temperaturregulering. Vår hovedhypotese er at POTS-pasienter opplever funksjonell muskeldysfunksjon som kan være knyttet til endret muskelperfusjon eller kroppstemperaturregulering.

Hensikten med denne studien er å undersøke muskulær og kutan dysfunksjon i POTS for å i) bedre forstå den underliggende patologien for symptomer og ii) til slutt forbedre behandlingsalternativene.

Studiet inkluderer to eksamensdager med samme prosedyre for alle deltakere. Mellom eksamensdagene vil deltakerne gjennomgå en utholdenhetstreningsprotokoll i 14 dager. Første undersøkelsesdag foregår i to deler: Deltakerne vil først motta repeterende MVRC-registreringer av høyre tibialis anterior muskel (TA): 1) før, under og etter repeterende stimulering av høyre TA (intermitterende 20Hz i 10 min) i ryggleie posisjon. Deretter vil MVRC-opptak gjøres fra venstre TA 2) i liggende stilling og under 60° HUT oppreist stilling i 10 minutter. Varigheten av denne første delen er omtrent 60 minutter. Den andre delen består kun av en TST av hender og føtter, inkludert en SWT på pekefingeren, langfingeren og ringfingeren på begge hender. Denne andre delen varer også i ca 60 minutter. På andre eksamensdag gjentas første del (kun 1) av første eksamensdag. Mellom eksamensdagene vil det bli gjennomført treningsøkter på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 mellom eksamensdagene. Deltakerne vil bli bedt om å trekke sammen TA-muskelen gjentatte ganger ved å trekke høyre fot mot hodet i stående stilling mens hælen forblir på bakken (med 5 sekunders mellomrom). For å gjennomføre opplæringen vil de også motta en video som viser øvelsen. På dag 1 og 3 vil de gjøre øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier Pasienter:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Pasienter med diagnostisert nevropatisk POTS
  • Alder: ≥18 år og ≤ 60 år

Inkluderingskriterier Friske frivillige:

  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur
  • Alder: ≥18 år og ≤ 60 år

Ekskluderingskriterier Pasienter:

  • Graviditet og amming
  • Manglende evne til å overholde treningsprotokollen

Ekskluderingskriterier Friske frivillige:

  • Graviditet og amming
  • Inntak av vasoaktiv medisin eller kjent, ikke-behandlet arteriell hypertensjon
  • Manglende evne til å overholde treningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter og friske frivillige
Pasienter og friske frivillige vil gjennomgå en 14-dagers treningsprotokoll. Ingen studiemedisiner vil bli administrert. Pasienter og friske frivillige vil bli instruert om deres treningsprotokoll. Treningsøkter vil bli gjennomført på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 etter første eksamensdag. Deltakerne vil bli bedt om å trekke sammen TA-muskelen gjentatte ganger ved å trekke høyre fot mot hodet i stående stilling mens hælen forblir på bakken (med 5 sekunders mellomrom). For å gjennomføre opplæringen vil de også motta en video som viser øvelsen. På dag 1 og 3 vil de gjøre øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.
Pasienter og friske frivillige vil gjennomgå en 14-dagers utholdenhetstreningsprotokoll. Ingen studiemedisiner vil bli administrert. Pasienter og friske frivillige vil bli instruert om deres treningsprotokoll. Treningsøkter vil bli gjennomført på dag 1, 3, 5, 7, 9 og 11 etter første eksamensdag. Pasienter og friske frivillige vil bli bedt om å trekke sammen TA-muskelen gjentatte ganger ved å trekke høyre fot mot hodet i stående stilling mens hælen forblir på bakken (med 5 sekunders mellomrom). For å gjennomføre opplæringen vil de også motta en video som viser øvelsen. På dag 1 og 3 vil de gjøre øvelsen i 5 minutter, på dag 5 og 7 i 10 minutter og på dag 9 og 11 i 15 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av tidlig supernormalitet i %
Tidsramme: Dag 14
Endring av tidlig supernormalitet som den viktigste parameteren for MVRC-målinger under HUT og tretthet hos pasienter med nevropatisk POTS sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av relativ refraktærperiode i msek
Tidsramme: Dag 14
Under HUT og muskeltretthet
Dag 14
Endring av sen supernormalitetsperiode i %
Tidsramme: Dag 14
Under HUT og muskeltretthet
Dag 14
Endring av tidlig supernormalitet % etter muskelutholdenhetstrening
Tidsramme: Dag 14
Muskelutholdenhetstrening induserte endringer i MVRC-målinger
Dag 14
Endring av relativ refraktær periode i msek etter muskelutholdenhetstrening
Tidsramme: Dag 14
Muskelutholdenhetstrening induserte endringer i MVRC-målinger
Dag 14
Endring av sen overnormalitet i % etter muskelutholdenhetstrening
Tidsramme: Dag 14
Muskelutholdenhetstrening induserte endringer i MVRC-målinger
Dag 14
Område med palmar svetteproduksjon (i cm2)
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ svetteproduksjon
Dag 1
Areal med produksjon av plantar svette (i cm2)
Tidsramme: Dag 1
Kvalitativ svetteproduksjon
Dag 1
Hudrynkegrad
Tidsramme: Dag 1
Hudrynkegrad
Dag 1
Intramuskulær og hudtemperaturendring
Tidsramme: Dag 14
Intramuskulære og hudtemperaturendringer under HUT og tretthet
Dag 14
Rekapillariseringstid ved nedre ekstremiteter
Tidsramme: Dag 14
Rekapillariseringstid ved nedre ekstremiteter før og under HUT
Dag 14
Hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Dag 14
Hjertefrekvensendringer under HUT og tretthet
Dag 14
Blodtrykket endres
Tidsramme: Dag 14
Blodtrykksendringer under HUT og tretthet
Dag 14
Maksimal Tibialis Anterior toppkraft og utholdenhetstid
Tidsramme: Dag 14
Maksimal Tibialis Anterior toppkraft og utholdenhetstid før og etter trening
Dag 14
Omkrets av underbenene
Tidsramme: Dag 14
Omkrets av underbena før og etter trening
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere