- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04170725
Izom- és bőrdiszfunkció a POTS-ban
Izom- és bőrdiszfunkció posturális tachycardia szindrómában
Úgy tűnik, hogy a POTS-betegek ortosztázisfüggő izomgyengeséget és -fájdalmat tapasztalnak, valamint fokozott izomfáradtságot tapasztalnak fizikai aktivitás során, amely rendszeres aerob gyakorlatokkal javítható. A végtagok csökkent verejtéktermelése és a testhőmérséklet korlátozott szabályozása azonban testmozgás intoleranciához vezet, így a legtöbb beteg számára kihívást jelent az edzésprogram betartása. Az MVRC-k felvételei új eszközt kínálnak az izommembrán-diszfunkció értékelésére, az ischaemiától, a felületi hőmérséklettől és az edzéstől függően. Mivel az izomműködési zavar a POTS-betegek többségénél feltehetően jelen van, de tudományosan még nem vizsgálták, jelen tanulmány célja a POTS izom- és bőrműködésének megértése MVRC-felvételek segítségével, mind az ortosztatikus stressztől és a gyakorlati edzéstől, mind a testtől függően. hőmérséklet szabályozás. Fő hipotézisünk az, hogy a POTS betegek funkcionális izomműködési zavart tapasztalnak, amely összefüggésbe hozható a megváltozott izomperfúzióval vagy a testhőmérséklet szabályozásával.
Ennek a tanulmánynak a célja a POTS izom- és bőrműködési zavarainak vizsgálata annak érdekében, hogy i) jobban megértsük a tünetek hátterében álló patológiát, és ii) végső soron javítsuk a kezelési lehetőségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Úgy tűnik, hogy a POTS-betegek ortosztázisfüggő izomgyengeséget és -fájdalmat tapasztalnak, valamint fokozott izomfáradtságot tapasztalnak fizikai aktivitás során, amely rendszeres aerob gyakorlatokkal javítható. A végtagok csökkent verejtéktermelése és a testhőmérséklet korlátozott szabályozása azonban testmozgás intoleranciához vezet, így a legtöbb beteg számára kihívást jelent az edzésprogram betartása. Az MVRC-k felvételei új eszközt kínálnak az izommembrán-diszfunkció értékelésére, az ischaemiától, a felületi hőmérséklettől és az edzéstől függően. Mivel az izomműködési zavar a POTS-betegek többségénél feltehetően jelen van, de tudományosan még nem vizsgálták, jelen tanulmány célja a POTS izom- és bőrműködésének megértése MVRC-felvételek segítségével, mind az ortosztatikus stressztől és a gyakorlati edzéstől, mind a testtől függően. hőmérséklet szabályozás. Fő hipotézisünk az, hogy a POTS betegek funkcionális izomműködési zavart tapasztalnak, amely összefüggésbe hozható a megváltozott izomperfúzióval vagy a testhőmérséklet szabályozásával.
Ennek a tanulmánynak a célja a POTS izom- és bőrműködési zavarainak vizsgálata annak érdekében, hogy i) jobban megértsük a tünetek hátterében álló patológiát, és ii) végső soron javítsuk a kezelési lehetőségeket.
A tanulmány két vizsganapot tartalmaz, minden résztvevő számára azonos eljárással. A vizsganapok között a résztvevők 14 napig állóképességi edzési protokollon mennek keresztül. Az első vizsgálati nap két részből áll: A résztvevők először ismétlődő MVRC felvételeket kapnak a jobb tibialis elülső izomról (TA): 1) a jobb oldali TA ismétlődő stimulációja előtt, közben és után (szakaszos 20 Hz 10 percig) fekvő helyzetben. pozíció. Ezután az MVRC felvételek bal oldali TA 2) fekvésben és 60°-os HUT függőleges helyzetben 10 percig történnek. Ennek az első résznek az időtartama körülbelül 60 perc. A második rész csak a kezek és lábak TST-jét tartalmazza, beleértve a mindkét kéz mutató-, középső és gyűrűsujjának SWT-jét. Ez a második rész is körülbelül 60 percig tart. A második vizsganapon az első vizsganap első része (csak 1)) megismétlésre kerül. A vizsganapok között a vizsganapok közötti 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napon képzéseket tartanak. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételten összehúzzák a TA izmukat úgy, hogy álló helyzetben jobb lábukat a fejük felé húzzák, miközben a sarok a talajon marad (5 másodperces időközönként). Az edzés elvégzéséhez videót is kapnak, amely bemutatja a gyakorlatot. Az 1. és 3. napon 5 percig, az 5. és 7. napon 10 percig, a 9. és 11. napon pedig 15 percig végzik a gyakorlatot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok betegek:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Diagnosztizált neuropátiás POTS-ban szenvedő betegek
- Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év
Egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
- Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év
Kizárási kritériumok betegek:
- Terhesség és szoptatás
- Képtelenség betartani az edzési protokollt
Kizárási kritériumok Egészséges önkéntesek:
- Terhesség és szoptatás
- Vasoaktív gyógyszerek szedése vagy ismert, nem kezelt artériás magas vérnyomás
- Képtelenség betartani az edzési protokollt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek és egészséges önkéntesek
A betegek és az egészséges önkéntesek 14 napos képzési protokollon vesznek részt.
Nem adnak be vizsgálati gyógyszereket.
A betegek és az egészséges önkéntesek tájékoztatást kapnak a képzési protokolljukról.
A képzések az első vizsganapot követő 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napon kerülnek megrendezésre.
A résztvevőket arra kérik, hogy ismételten összehúzzák a TA izmukat úgy, hogy álló helyzetben jobb lábukat a fejük felé húzzák, miközben a sarok a talajon marad (5 másodperces időközönként).
Az edzés elvégzéséhez videót is kapnak, amely bemutatja a gyakorlatot.
Az 1. és 3. napon 5 percig, az 5. és 7. napon 10 percig, a 9. és 11. napon pedig 15 percig végzik a gyakorlatot.
|
A betegek és az egészséges önkéntesek 14 napos állóképességi edzési protokollon mennek keresztül.
Nem adnak be vizsgálati gyógyszereket.
A betegek és az egészséges önkéntesek tájékoztatást kapnak a képzési protokolljukról.
A képzések az első vizsganapot követő 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napon kerülnek megrendezésre.
A betegeket és az egészséges önkénteseket arra kérik, hogy ismételten összehúzzák a TA izmukat úgy, hogy álló helyzetben jobb lábukat a fej felé húzzák, miközben a sarok a talajon marad (5 másodperces időközönként).
Az edzés elvégzéséhez videót is kapnak, amely bemutatja a gyakorlatot.
Az 1. és 3. napon 5 percig, az 5. és 7. napon 10 percig, a 9. és 11. napon pedig 15 percig végzik a gyakorlatot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai szupernormalitás változása százalékban
Időkeret: 14. nap
|
A korai szupernormalitás változása, mint az MVRC mérések legfontosabb paramétere a HUT során és a fáradtság neuropátiás POTS-ban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokhoz képest.
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A relatív tűzálló periódus változása msec-ben
Időkeret: 14. nap
|
HUT és izomfáradtság alatt
|
14. nap
|
|
A késői szupernormalitási periódus változása %-ban
Időkeret: 14. nap
|
HUT és izomfáradtság alatt
|
14. nap
|
|
Korai szupernormalitás változása % az izomállóképesség edzés után
Időkeret: 14. nap
|
Az izomállóképesség edzése az MVRC mérések változásait idézte elő
|
14. nap
|
|
A relatív refrakter periódus változása msec-ben az izom állóképességi edzés után
Időkeret: 14. nap
|
Az izomállóképesség edzése az MVRC mérések változásait idézte elő
|
14. nap
|
|
A késői szupernormalitás változása %-ban Izomállóság edzés után
Időkeret: 14. nap
|
Az izomállóképesség edzése az MVRC mérések változásait idézte elő
|
14. nap
|
|
A tenyéri izzadságtermelés területe (cm2-ben)
Időkeret: 1. nap
|
Minőségi izzadságtermelés
|
1. nap
|
|
A talpi izzadás területe (cm2-ben)
Időkeret: 1. nap
|
Minőségi izzadságtermelés
|
1. nap
|
|
A bőr ráncosodási fokozata
Időkeret: 1. nap
|
A bőr ráncosodási fokozata
|
1. nap
|
|
Intramuszkuláris és bőrhőmérséklet-változás
Időkeret: 14. nap
|
Intramuszkuláris és bőrhőmérséklet-változások HUT és fáradtság alatt
|
14. nap
|
|
Recapillarizációs idő az alsó végtagoknál
Időkeret: 14. nap
|
Recapillarizációs idő az alsó végtagokban HUT előtt és alatt
|
14. nap
|
|
A pulzusszám változásai
Időkeret: 14. nap
|
Pulzusszám változás a HUT és fáradtság alatt
|
14. nap
|
|
Változások a vérnyomásban
Időkeret: 14. nap
|
Vérnyomásváltozások HUT és fáradtság alatt
|
14. nap
|
|
Maximális Tibialis Anterior csúcserő és állóképességi idő
Időkeret: 14. nap
|
Maximális Tibialis Anterior csúcserő és állóképesség edzés előtt és után
|
14. nap
|
|
Az alsó lábak kerülete
Időkeret: 14. nap
|
Az alsó lábak kerülete edzés előtt és után
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shibata S, Fu Q, Bivens TB, Hastings JL, Wang W, Levine BD. Short-term exercise training improves the cardiovascular response to exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. J Physiol. 2012 Aug 1;590(15):3495-505. doi: 10.1113/jphysiol.2012.233858. Epub 2012 May 28.
- Sheldon RS, Grubb BP 2nd, Olshansky B, Shen WK, Calkins H, Brignole M, Raj SR, Krahn AD, Morillo CA, Stewart JM, Sutton R, Sandroni P, Friday KJ, Hachul DT, Cohen MI, Lau DH, Mayuga KA, Moak JP, Sandhu RK, Kanjwal K. 2015 heart rhythm society expert consensus statement on the diagnosis and treatment of postural tachycardia syndrome, inappropriate sinus tachycardia, and vasovagal syncope. Heart Rhythm. 2015 Jun;12(6):e41-63. doi: 10.1016/j.hrthm.2015.03.029. Epub 2015 May 14. No abstract available.
- Deb A, Morgenshtern K, Culbertson CJ, Wang LB, Hohler AD. A survey-based analysis of symptoms in patients with postural orthostatic tachycardia syndrome. Proc (Bayl Univ Med Cent). 2015 Apr;28(2):157-9. doi: 10.1080/08998280.2015.11929217.
- Anderson JW, Lambert EA, Sari CI, Dawood T, Esler MD, Vaddadi G, Lambert GW. Cognitive function, health-related quality of life, and symptoms of depression and anxiety sensitivity are impaired in patients with the postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS). Front Physiol. 2014 Jun 25;5:230. doi: 10.3389/fphys.2014.00230. eCollection 2014.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz I, Schondorff R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Clin Auton Res. 2011 Apr;21(2):69-72. doi: 10.1007/s10286-011-0119-5. No abstract available.
- Lambert E, Lambert GW. Sympathetic dysfunction in vasovagal syncope and the postural orthostatic tachycardia syndrome. Front Physiol. 2014 Jul 28;5:280. doi: 10.3389/fphys.2014.00280. eCollection 2014.
- Jacob G, Costa F, Shannon JR, Robertson RM, Wathen M, Stein M, Biaggioni I, Ertl A, Black B, Robertson D. The neuropathic postural tachycardia syndrome. N Engl J Med. 2000 Oct 5;343(14):1008-14. doi: 10.1056/NEJM200010053431404.
- Schondorf R, Low PA. Idiopathic postural orthostatic tachycardia syndrome: an attenuated form of acute pandysautonomia? Neurology. 1993 Jan;43(1):132-7. doi: 10.1212/wnl.43.1_part_1.132.
- Boerio D, Z'Graggen WJ, Tan SV, Guetg A, Ackermann K, Bostock H. Muscle velocity recovery cycles: effects of repetitive stimulation on two muscles. Muscle Nerve. 2012 Jul;46(1):102-11. doi: 10.1002/mus.23267.
- Bostock H, Baumann C, Humm AM, Z'graggen WJ. Temperature dependency of human muscle velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):264-6. doi: 10.1002/mus.23429.
- Bostock H, Campero M, Serra J, Ochoa J. Velocity recovery cycles of C fibres innervating human skin. J Physiol. 2003 Dec 1;553(Pt 2):649-63. doi: 10.1113/jphysiol.2003.046342. Epub 2003 Sep 8.
- Freeman R, Wieling W, Axelrod FB, Benditt DG, Benarroch E, Biaggioni I, Cheshire WP, Chelimsky T, Cortelli P, Gibbons CH, Goldstein DS, Hainsworth R, Hilz MJ, Jacob G, Kaufmann H, Jordan J, Lipsitz LA, Levine BD, Low PA, Mathias C, Raj SR, Robertson D, Sandroni P, Schatz IJ, Schondorf R, Stewart JM, van Dijk JG. Consensus statement on the definition of orthostatic hypotension, neurally mediated syncope and the postural tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2011 Apr 26;161(1-2):46-8. doi: 10.1016/j.autneu.2011.02.004. Epub 2011 Mar 9. No abstract available.
- Fu Q, Levine BD. Exercise in the postural orthostatic tachycardia syndrome. Auton Neurosci. 2015 Mar;188:86-9. doi: 10.1016/j.autneu.2014.11.008. Epub 2014 Nov 21.
- Fu Q, Levine BD. Exercise and non-pharmacological treatment of POTS. Auton Neurosci. 2018 Dec;215:20-27. doi: 10.1016/j.autneu.2018.07.001. Epub 2018 Jul 4.
- Grubb BP. Postural tachycardia syndrome. Circulation. 2008 May 27;117(21):2814-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.761643. No abstract available.
- Humm AM, Bostock H, Troller R, Z'Graggen WJ. Muscle ischaemia in patients with orthostatic hypotension assessed by velocity recovery cycles. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2011 Dec;82(12):1394-8. doi: 10.1136/jnnp-2011-300444. Epub 2011 Jun 7.
- Jacob G, Diedrich L, Sato K, Brychta RJ, Raj SR, Robertson D, Biaggioni I, Diedrich A. Vagal and Sympathetic Function in Neuropathic Postural Tachycardia Syndrome. Hypertension. 2019 May;73(5):1087-1096. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.118.11803.
- Masuki S, Eisenach JH, Schrage WG, Johnson CP, Dietz NM, Wilkins BW, Sandroni P, Low PA, Joyner MJ. Reduced stroke volume during exercise in postural tachycardia syndrome. J Appl Physiol (1985). 2007 Oct;103(4):1128-35. doi: 10.1152/japplphysiol.00175.2007. Epub 2007 Jul 12.
- Tan SV, Z'graggen WJ, Boerio D, Rayan DL, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Membrane dysfunction in Andersen-Tawil syndrome assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2012 Aug;46(2):193-203. doi: 10.1002/mus.23293.
- Tan SV, Z'Graggen WJ, Boerio D, Rayan DR, Norwood F, Ruddy D, Howard R, Hanna MG, Bostock H. Chloride channels in myotonia congenita assessed by velocity recovery cycles. Muscle Nerve. 2014 Jun;49(6):845-57. doi: 10.1002/mus.24069. Epub 2014 May 2.
- Wilder-Smith EP, Guo Y, Chow A. Stimulated skin wrinkling for predicting intraepidermal nerve fibre density. Clin Neurophysiol. 2009 May;120(5):953-8. doi: 10.1016/j.clinph.2009.03.011. Epub 2009 Apr 16.
- Z'Graggen WJ, Aregger F, Farese S, Humm AM, Baumann C, Uehlinger DE, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials in chronic renal failure. Clin Neurophysiol. 2010 Jun;121(6):874-81. doi: 10.1016/j.clinph.2010.01.024. Epub 2010 Feb 23.
- Z'graggen WJ, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials and their sensitivity to ischemia. Muscle Nerve. 2009 May;39(5):616-26. doi: 10.1002/mus.21192.
- Z'Graggen WJ, Brander L, Tuchscherer D, Scheidegger O, Takala J, Bostock H. Muscle membrane dysfunction in critical illness myopathy assessed by velocity recovery cycles. Clin Neurophysiol. 2011 Apr;122(4):834-41. doi: 10.1016/j.clinph.2010.09.024. Epub 2010 Nov 1.
- Z'Graggen WJ, Trautmann JP, Bostock H. Force training induces changes in human muscle membrane properties. Muscle Nerve. 2016 Jun;54(1):144-6. doi: 10.1002/mus.25149.
- Z'graggen WJ, Troller R, Ackermann KA, Humm AM, Bostock H. Velocity recovery cycles of human muscle action potentials: repeatability and variability. Clin Neurophysiol. 2011 Nov;122(11):2294-9. doi: 10.1016/j.clinph.2011.04.010. Epub 2011 May 8.
- Ziemssen T, Siepmann T. The Investigation of the Cardiovascular and Sudomotor Autonomic Nervous System-A Review. Front Neurol. 2019 Feb 12;10:53. doi: 10.3389/fneur.2019.00053. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Idegrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Elsődleges diszautonómiák
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Ortosztatikus intolerancia
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POTS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .