Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izom- és bőrdiszfunkció a POTS-ban

2025. március 5. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Izom- és bőrdiszfunkció posturális tachycardia szindrómában

Úgy tűnik, hogy a POTS-betegek ortosztázisfüggő izomgyengeséget és -fájdalmat tapasztalnak, valamint fokozott izomfáradtságot tapasztalnak fizikai aktivitás során, amely rendszeres aerob gyakorlatokkal javítható. A végtagok csökkent verejtéktermelése és a testhőmérséklet korlátozott szabályozása azonban testmozgás intoleranciához vezet, így a legtöbb beteg számára kihívást jelent az edzésprogram betartása. Az MVRC-k felvételei új eszközt kínálnak az izommembrán-diszfunkció értékelésére, az ischaemiától, a felületi hőmérséklettől és az edzéstől függően. Mivel az izomműködési zavar a POTS-betegek többségénél feltehetően jelen van, de tudományosan még nem vizsgálták, jelen tanulmány célja a POTS izom- és bőrműködésének megértése MVRC-felvételek segítségével, mind az ortosztatikus stressztől és a gyakorlati edzéstől, mind a testtől függően. hőmérséklet szabályozás. Fő hipotézisünk az, hogy a POTS betegek funkcionális izomműködési zavart tapasztalnak, amely összefüggésbe hozható a megváltozott izomperfúzióval vagy a testhőmérséklet szabályozásával.

Ennek a tanulmánynak a célja a POTS izom- és bőrműködési zavarainak vizsgálata annak érdekében, hogy i) jobban megértsük a tünetek hátterében álló patológiát, és ii) végső soron javítsuk a kezelési lehetőségeket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Úgy tűnik, hogy a POTS-betegek ortosztázisfüggő izomgyengeséget és -fájdalmat tapasztalnak, valamint fokozott izomfáradtságot tapasztalnak fizikai aktivitás során, amely rendszeres aerob gyakorlatokkal javítható. A végtagok csökkent verejtéktermelése és a testhőmérséklet korlátozott szabályozása azonban testmozgás intoleranciához vezet, így a legtöbb beteg számára kihívást jelent az edzésprogram betartása. Az MVRC-k felvételei új eszközt kínálnak az izommembrán-diszfunkció értékelésére, az ischaemiától, a felületi hőmérséklettől és az edzéstől függően. Mivel az izomműködési zavar a POTS-betegek többségénél feltehetően jelen van, de tudományosan még nem vizsgálták, jelen tanulmány célja a POTS izom- és bőrműködésének megértése MVRC-felvételek segítségével, mind az ortosztatikus stressztől és a gyakorlati edzéstől, mind a testtől függően. hőmérséklet szabályozás. Fő hipotézisünk az, hogy a POTS betegek funkcionális izomműködési zavart tapasztalnak, amely összefüggésbe hozható a megváltozott izomperfúzióval vagy a testhőmérséklet szabályozásával.

Ennek a tanulmánynak a célja a POTS izom- és bőrműködési zavarainak vizsgálata annak érdekében, hogy i) jobban megértsük a tünetek hátterében álló patológiát, és ii) végső soron javítsuk a kezelési lehetőségeket.

A tanulmány két vizsganapot tartalmaz, minden résztvevő számára azonos eljárással. A vizsganapok között a résztvevők 14 napig állóképességi edzési protokollon mennek keresztül. Az első vizsgálati nap két részből áll: A résztvevők először ismétlődő MVRC felvételeket kapnak a jobb tibialis elülső izomról (TA): 1) a jobb oldali TA ismétlődő stimulációja előtt, közben és után (szakaszos 20 Hz 10 percig) fekvő helyzetben. pozíció. Ezután az MVRC felvételek bal oldali TA 2) fekvésben és 60°-os HUT függőleges helyzetben 10 percig történnek. Ennek az első résznek az időtartama körülbelül 60 perc. A második rész csak a kezek és lábak TST-jét tartalmazza, beleértve a mindkét kéz mutató-, középső és gyűrűsujjának SWT-jét. Ez a második rész is körülbelül 60 percig tart. A második vizsganapon az első vizsganap első része (csak 1)) megismétlésre kerül. A vizsganapok között a vizsganapok közötti 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napon képzéseket tartanak. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételten összehúzzák a TA izmukat úgy, hogy álló helyzetben jobb lábukat a fejük felé húzzák, miközben a sarok a talajon marad (5 másodperces időközönként). Az edzés elvégzéséhez videót is kapnak, amely bemutatja a gyakorlatot. Az 1. és 3. napon 5 percig, az 5. és 7. napon 10 percig, a 9. és 11. napon pedig 15 percig végzik a gyakorlatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Inselspital Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok betegek:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Diagnosztizált neuropátiás POTS-ban szenvedő betegek
  • Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év

Egészséges önkéntesek befogadási kritériumai:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
  • Életkor: ≥18 év és ≤ 60 év

Kizárási kritériumok betegek:

  • Terhesség és szoptatás
  • Képtelenség betartani az edzési protokollt

Kizárási kritériumok Egészséges önkéntesek:

  • Terhesség és szoptatás
  • Vasoaktív gyógyszerek szedése vagy ismert, nem kezelt artériás magas vérnyomás
  • Képtelenség betartani az edzési protokollt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek és egészséges önkéntesek
A betegek és az egészséges önkéntesek 14 napos képzési protokollon vesznek részt. Nem adnak be vizsgálati gyógyszereket. A betegek és az egészséges önkéntesek tájékoztatást kapnak a képzési protokolljukról. A képzések az első vizsganapot követő 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napon kerülnek megrendezésre. A résztvevőket arra kérik, hogy ismételten összehúzzák a TA izmukat úgy, hogy álló helyzetben jobb lábukat a fejük felé húzzák, miközben a sarok a talajon marad (5 másodperces időközönként). Az edzés elvégzéséhez videót is kapnak, amely bemutatja a gyakorlatot. Az 1. és 3. napon 5 percig, az 5. és 7. napon 10 percig, a 9. és 11. napon pedig 15 percig végzik a gyakorlatot.
A betegek és az egészséges önkéntesek 14 napos állóképességi edzési protokollon mennek keresztül. Nem adnak be vizsgálati gyógyszereket. A betegek és az egészséges önkéntesek tájékoztatást kapnak a képzési protokolljukról. A képzések az első vizsganapot követő 1., 3., 5., 7., 9. és 11. napon kerülnek megrendezésre. A betegeket és az egészséges önkénteseket arra kérik, hogy ismételten összehúzzák a TA izmukat úgy, hogy álló helyzetben jobb lábukat a fej felé húzzák, miközben a sarok a talajon marad (5 másodperces időközönként). Az edzés elvégzéséhez videót is kapnak, amely bemutatja a gyakorlatot. Az 1. és 3. napon 5 percig, az 5. és 7. napon 10 percig, a 9. és 11. napon pedig 15 percig végzik a gyakorlatot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai szupernormalitás változása százalékban
Időkeret: 14. nap
A korai szupernormalitás változása, mint az MVRC mérések legfontosabb paramétere a HUT során és a fáradtság neuropátiás POTS-ban szenvedő betegeknél az egészséges alanyokhoz képest.
14. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A relatív tűzálló periódus változása msec-ben
Időkeret: 14. nap
HUT és izomfáradtság alatt
14. nap
A késői szupernormalitási periódus változása %-ban
Időkeret: 14. nap
HUT és izomfáradtság alatt
14. nap
Korai szupernormalitás változása % az izomállóképesség edzés után
Időkeret: 14. nap
Az izomállóképesség edzése az MVRC mérések változásait idézte elő
14. nap
A relatív refrakter periódus változása msec-ben az izom állóképességi edzés után
Időkeret: 14. nap
Az izomállóképesség edzése az MVRC mérések változásait idézte elő
14. nap
A késői szupernormalitás változása %-ban Izomállóság edzés után
Időkeret: 14. nap
Az izomállóképesség edzése az MVRC mérések változásait idézte elő
14. nap
A tenyéri izzadságtermelés területe (cm2-ben)
Időkeret: 1. nap
Minőségi izzadságtermelés
1. nap
A talpi izzadás területe (cm2-ben)
Időkeret: 1. nap
Minőségi izzadságtermelés
1. nap
A bőr ráncosodási fokozata
Időkeret: 1. nap
A bőr ráncosodási fokozata
1. nap
Intramuszkuláris és bőrhőmérséklet-változás
Időkeret: 14. nap
Intramuszkuláris és bőrhőmérséklet-változások HUT és fáradtság alatt
14. nap
Recapillarizációs idő az alsó végtagoknál
Időkeret: 14. nap
Recapillarizációs idő az alsó végtagokban HUT előtt és alatt
14. nap
A pulzusszám változásai
Időkeret: 14. nap
Pulzusszám változás a HUT és fáradtság alatt
14. nap
Változások a vérnyomásban
Időkeret: 14. nap
Vérnyomásváltozások HUT és fáradtság alatt
14. nap
Maximális Tibialis Anterior csúcserő és állóképességi idő
Időkeret: 14. nap
Maximális Tibialis Anterior csúcserő és állóképesség edzés előtt és után
14. nap
Az alsó lábak kerülete
Időkeret: 14. nap
Az alsó lábak kerülete edzés előtt és után
14. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Werner Z'Graggen, MD, Inselspital Bern, Department of Neurosurgery & Neurology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel